화이자·모더나 mRNA 백신 개발 역사…특허권은 누구에게

mRNA 백신 개발의 혁신 기술·권리 논란 가속화 속 모더나 관련 특허 2건 취득

기사입력 2021-10-18 06:00     최종수정 2021-10-18 06:44 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자와 모더나의 코로나19 예방백신으로 많은 주목을 받고 있는 'mRNA' 백신의 개발 역사가 조명됐다. 최근 mRNA 기술 개발 공로와 특허에 관한 논쟁이 벌어지고 있어, 향후 귀추가 주목된다. 

한국바이오협회에서 지난 14일 네이처(Nature)지에 게재된 `The tangled history of mRNA vaccines`을 정리한 `코로나19 mRNA 백신 개발에 얽힌 역사` 보고서를 발간했다.

보고서에 따르면 2019년 말까지 감염성 질환을 타깃으로 한 15개 mRNA 백신 후보가 임상시험에 진입했으나, 임상 3상에 진입한 것은 없었다. 통상적으로 mRNA 백신이 규제 승인받기까지 최대 6년이 소요될 것이라고 예상됐으나, 2020년 코로나19 팬데믹 이후로 기간이 대폭 감소됐다.

이어 mRNA 백신 개발 역사를 살펴보면, 1978년까지 과학자들은 리포솜(liposome) 지방막 구조를 사용해 mRNA를 마우스 및 인간 세포로 전달해 단백질 발현을 유도했고, 리포솜은 mRNA를 포장하고 보호한 다음, 세포막과 융합해 유전물질을 세포에 전달했다.

이 실험 자체는 리포솜과 mRNA에 대한 수년간의 작업을 기반으로 했으며, 둘 다 1960년대에 발견됐다.

이후, 1987년 캘리포니아 솔크 생물학 연구소의 대학원생인 로버트 말론은 분자 스튜(Molecular Stew)를 만들기 위해 mRNA 가닥과 지방 방울을 혼합했는데, 이 유전 스튜에 잠긴 인간 세포에서 mRNA를 흡수하고, 이로부터 단백질이 생산되는 것을 발견했다. 

1988년 1월 11일 Robert Malone이 [RNA를 약물로 취급 하는 것이 가능할 수 있다.] 메모한 연구 노트 (출처:Nature, Robert Malone)▲ 1988년 1월 11일 Robert Malone이 [RNA를 약물로 취급 하는 것이 가능할 수 있다.] 메모한 연구 노트 (출처:Nature, Robert Malone)

이에 따라 말론은 이 작용이 의학적인 잠재력이 있을 것으로 판단해 실험을 진행했고, 개구리 배아의 mRNA 흡수를 증명했다. 이는 최초로 살아있는 유기체로 mRNA의 통과를 용이하게 하기 위해 지방 방울이 사용된 것으로 알려져 있다.

2000년대 후반에는 여러 대형 제약회사에서 mRNA 분야 기술개발에 본격 착수했다. 2008년에 노바티스와 샤이어는 mRNA 연구 부서를 설립했으며, 노바티스는 백신에 초점을, 샤이어는 치료제에 중점을 뒀다. 또 독일의 BioNTech도 같은 해에 설립돼 mRNA 기술개발에 뛰어들었다고 보고서는 전했다.

이후, 2012년 미국 국방고등연구계획국(US Defense Advanced Research Projects Agency)이 RNA 백신과 약물을 연구하기 위해 자금 지원을 결정하면서, 다른 신생 기업들도 경쟁에 뛰어들었다. 

다수의 신생 기업 중 하나가 모더나였으며, 모더나는 2015년까지는 mRNA를 활용해 신체 세포가 스스로 단백질이 없거나 결함으로 인해 발생하는 질병에 작용하는 치료제 개발을 목표로 했고, 이 연구를 통해 10억달러 이상을 투자받았다. 그러나 이 연구 계획이 실패로 돌아갔고, 전략을 변경해 백신 개발에 집중했다.

몇 년 후, 코로나19가 발병하면서 모더나는 온라인에 공개된 바이러스의 게놈 서열을 가지고 며칠 만에 프로토타입 백신을 만들었고, 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)와 협력해 10주 이내에 마우스 연구를 수행한 뒤 인체 실험을 시작했다.

아울러 BioNTech도 신속한 오픈이노베이션을 통해 2020년 3월에 화이자와 파트너 관계를 맺고, 곧바로 임상시험을 시작해 8개월이라는 기록적인 속도로 사람을 대상으로 한 최초 시험에서 긴급 승인까지 받았다.

최종적으로 2020년 12월 11일 Pfizer-BioNTech 백신 `BNT162b2`이 FDA의 긴급 승인받았으며, 이는 인간에게 사용하도록 승인된 최초의 mRNA 약물이다. 일주일 후, 모더나 백신 `mRNA-1273`도 미국에서 사용이 허가됐다.

최근 올해 6월 기준으로 185개의 코로나19 백신 후보가 전임상 개발 중으로 나타났고, 102개는 임상시험 진입 단계, 임상시험 중인 백신 중 19개는 mRNA 백신으로 나타났다.

mRNA 백신은 전통적인 백신에 비해 몇 가지 장점이 있는 것으로 알려져 있는데, 일부 바이러스 백신과 달리 mRNA는 게놈에 통합되지 않아, 삽입 돌연변이 유발(Insertional  Mutagenesis)에 대한 우려가 없고, 무세포 방식으로 제조될 수 있어, 신속하면서도 확장 가능하고 비용 효과적인 생산이 가능하다고 평가받고 있다. 

또한 5리터 바이오리액터에서 단일 반응으로 mRNA 백신 백만 도즈 생산도 가능한 것으로 알려져 있다.

아울러 하나의 mRNA 백신이 여러 개의 항원을 인코딩할 수 있어, 병원체에 대한 면역반응을 강화할 수 있고, 단일 제제로 여러 미생물 또는 바이러스 변이체를 표적 할 수 있다.

현재 코로나19 예방을 넘어 인플루 엔자, 지카, HIV 등 다양한 질환에 대한 mRNA 백신 개발이 진행되고 있다.

한편, 최근 mRNA 백신의 기술을 개척한 공로 인정에 관한 논쟁이 벌어지기 시작했으며, 특허에서도 복잡한 권리관계가 형성되고 있다. 작년 모더나에서 특정 단백질을 생산하기 위한 mRNA 사용에 관한 2개의 특허를 취득했다고 밝힌 바 있어, 향후 이와 관련된 논쟁이 더 심화될 전망이다.
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