바이넥스 '첨단바이오 CMO' 출격 준비 완료

첨단바이오의약품에 적합한 일회용 생산 설비 적극 도입해 품질 우수성 확보

기사입력 2021-11-25 06:00     최종수정 2021-11-25 06:08 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

바이넥스가 첨단바이오의약품 시대에 맞춰 시설과 기술을 적극 도입하며 도약을 준비하고 있다.

바이넥스 바이오생산본부 황정민 본부장 발표자료(1)▲ 바이넥스 바이오생산본부 황정민 본부장 발표자료(1)
한국바이오협회와 리드엑시비션스 코리아가 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2021’ 2차 온라인 콘퍼런스를 지난 23일 개최했다.

둘째 날 진행된 `바이오 CMO의 대도약, 의약품 최적화 생산전략` 세션에서는 바이넥스 바이오생산본부 황정민 본부장이 `다양한 바이오 의약품 생산을 위한 CMO 사업의 패러다임 전환`을 주제로 발표했다. 

CMO(Contract Manufacturing Organization)는 의약품을 생산할 수 있는 제조소와 시설을 갖추고 다른 기업으로부터 의뢰를 받아 해당 의약품을 대신 생산해 제공하는 것을 말한다.

황정민 본부장은 최근 바이오의약품 시장에는 항체의약품, 면역조절제, 백신, 재조합 호르몬 등이 큰 비중을 차지하고 있다라며, “CMO 전문기업인 바이넥스에서도 항체의약품, 바이오시밀러, 재조합 단백질 등을 활발히 생산하고 있다”고 전했다.

그러나 “바이오의약품 확대에 따라 기존 CMO 회사들의 생산전략이 변화하는 추세”라고 덧붙였다.

황 본부장에 따르면 기존 글로벌 바이오의약품 CMO 업체는 상업적 생산을 위해 큰 사이즈(Large-scale)의 Fixed Stainless Steel(고정·설치·제작) 설비를 기반으로 CMO 사업을 진행했다.

그러나 Fixed Stainless Steel 설비는 공정 변경에 따른 유연성 부족과 변경 시 수많은 변경관리를 진행해야 한다. 또한 세척·멸균 밸리데이션 및 생산제품 변경으로 인한 비용이 발생한다. 특히 교차오염에 대한 위험성 때문에 다양한 의약품 종류의 생산보다는 같은 계열 군의 제품만 생산하는 한계점이 있다.

최근 코로나19 출현으로 백신 및 치료제 생산이 증가하면서 바이러스 관리나 교차오염 문제가 더욱 중요해졌고, 기존 CMO 생산라인에 추가로 백신을 생산하는 것은 무리가 있어, Fixed Stainless Steel 설비의 한계가 더 부각됐다.

이에 따라 단기간 생산 설비를 구축할 수 있는 Single Use System(일회용 생산 설비)의 공정 적용 및 사용이 급격히 증가하고 있으며, 바이넥스에서도 적극적으로 적용하고 있다고 밝혔다.

황 본부장은 “Single Use System(일회용 생산 설비)은 크게 신속, 절감, 간편, 위험감소의 네 가지 장점이 있다”라며 “배치 간 CIP(Cleaning In Place), SIP(Steam In Place) 생략이 가능하고, Change-over가 간편해 신속하게 다른 생산을 할 수 있다. 이에 따라 연간 생산가능량이 증대될 수 있다”고 설명했다. 

이어 “CIP, SIP를 위한 시설과 장비가 필요 없어 비용 절감이 가능하고, 기존 스테인리스와 달리 플라스틱 백 형태이므로 공정에 따라 시스템과 구조적 변경을 쉽게 할 수 있다. 특히 한 번 사용하고 폐기하므로 교차오염을 방지할 수 있다”고 덧붙였다.

바이넥스 바이오생산본부 황정민 본부장 발표자료(2)▲ 바이넥스 바이오생산본부 황정민 본부장 발표자료(2)
특히 “Single Use System의 한계로 작용했던 Sale-up 공정은 고생산성세포주 개발에 따른 발현량 증대와 Perfusion Culture(관류 배양) 기술 발전에 따라 배양 기간 단축 및 생산성 증대로 극복이 가능해졌다”고 설명했다.

Perfusion Culture(관류 배양)은 배양액을 흘리면서 배양하는 방식으로 N-1 Perfusion은 본 배양 접종 전 시드 배양(Seed Culture)을 Perfusion을 통해 고농도의 세포를 배양하고, 이를 메인 배양기에 바로 접종함으로써 획기적으로 단계를 줄여 전체 배양 기간을 단축한 기술이다.

또한 Main Perfusion은 작은 규모 배양기에서 일정 기간 배양액을 회수하는 방식으로 생산성을 높인 기술이다.

황 본부장은 “과거에는 공정 간 기간이 수주 이상이었지만, Perfusion 도입으로 공정 간격이 하루로 단축됐고, 향후에는 연속적으로 가능해질 것으로 예상된다”고 말했다.

바이넥스 바이오생산본부 황정민 본부장 발표자료(3)▲ 바이넥스 바이오생산본부 황정민 본부장 발표자료(3)

한편 현재 바이넥스 송도 공장에는 동물세포 기반의1,000L(Hybrid) 2개 라인, 200L(Single Use System) 1개, 1,000L(Single Use System) 1개, 500L(Stainless Steel System) 각각 미생물 및 동물세포 1개 라인을 운영 중이다. 또한 오송 공장에는 동물세포 기반의 1,000L와 5,000L Hybrid 라인을 운영하고 있다.

황 본부장은 “바이넥스의 하이브리드시스템은 CMO 생산 시 고객의 요구 충족과 다양한 고객사 공정 수행을 위해 두 개의 시스템 장점을 접목한 방식으로 교차오염 등 세척 및 멸균 밸리데이션 부담과 운영 관리 비용을 줄일 수 있다”고 설명했다.

또한 “Bioreactor(생물반응기)를 이용한 Perfusion 공정의 경험과 노하우가 풍부하며, 특히 ATF(Alternating Tangential Flow) 시스템을 이용해 연구개발부터 임상, 상업 생산까지 성공적으로 수행했다”라며 자사의 CMO 기술력을 강조했다.

이어 “마이크로바이옴, 백신, 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 의뢰가 증가함에 따라 바이넥스는 우수한 품질을 확보하기 위해 Single Use System을 공정에 적극적으로 적용하고 있다”라며 “이러한 우수한 시설과 노하우를 바탕으로 다양한 바이오의약품 CMO 생산으로 확장해 나갈 것”이라고 전했다.
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