레이저 기술 기반 홈케어 의료기기 R&D 기업 엠비트로(대표 이영우)가 자사 첫 번째 홈케어 의료기기 ‘오티브’(ORTIV)가 미국 FDA 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

오티브는 일회용 바늘이 아닌 레이저를 이용해 통증 없이 채혈하고 혈당을 측정할 수 있는 의료기기다. 혈당 수치는 측정 즉시 엠비트로 전용 앱으로 전송돼 실시간 데이터 확인과 관리가 가능하다.

오티브는 채혈 과정에서 느끼는 고통을 ‘무통’ 수준으로 낮췄다는 점에서 높은 평가를 받는다. 하루에도 수차례 채혈해야 하는 당뇨병 환자들 고통을 줄이기 위해 엠비트로가 7년 간 연구 끝에 내놨다. 바늘 대신에 미세 레이저를 사용하여 채혈하기 때문에 피부에 물리적 손상을 줄이며, 순간적으로 고온의 레이저가 조사돼 감염 우려가 없는 것도 장점이다.

FDA 승인과 함께 오티브 북미 시장 판로가 확보되자 전 세계 제약사와 의료기기 회사 들로부터 문의가 잇따르고 있다고 엠비트로는 밝혔다.

회사 측에 따르면 미국 시장에서 수혈 기관에 의료 장비를 공급하고 있는 ASI(Applied Science Inc.)가 FDA 승인이 나기도 전 엠비트로와 계약을 체결했다. 또 미국 최대 헌혈 기관 중 하나인 바이탈란트(Vitalant)는 통증을 획기적으로 줄인 엠비트로 기술력을 인정해 엠비트로와 무통 레이저 기반 헤모글로빈 측정기를 협력 개발 중이다.

한국 시장에서는 국내 굴지 제약사가 오티브 국내 독점 유통을 준비하고 있으며, 유럽과 중국, 동남아에서도 오티브 수출이 가능한지 문의가 이어지고 있다. 엠비트로는 한국에서 내년 상반기, 유럽에서 하반기 오티브 판매 승인이 날 것으로 기대하고 있다.

엠비트로는 이와 함께 세계적 진단 효소 제조사인 일본 도요보(TOYOBO)사 개발 의뢰를 받아 혈액 기반 각종 질병 진단을 위한 무통 레이저 채혈기도 개발 진행 중이다.

엠비트로 이영우 대표는 “채혈 시 통증을 줄이기 위한 기술이 쉽지 않아 여기까지 오는 데 7년이 걸렸다”며  “당뇨 환자들 채혈 스트레스가 얼마나 큰 지 잘 알고 있기 때문에 채혈 통증을 제로 수준으로 낮추려 노력했고 오티브를 통해 목표에 도달했다고 자부한다”고 설명했다.

특히 “연속혈당측정기(CGM)를 사용하는 1형 당뇨 환자와 중증 당뇨 환자에게 오티브가 번거롭고 고통스러운 채혈 방법을 대체할 혁신적 솔루션이 될 것”이라고 덧붙였다.

엠비트로는 레이저 기술에 기반한 가정용 진단/의료기 개발에 주력하고 있는 회사로, 레이저 공학자 이영우 박사가 2017년 창업했다. 창업 직후부터 당뇨병 의료기기 개발에 착수해 세계 최소 크기 레이저 채혈 및 혈당 측정기 오티브(ORTIV)를 개발했다. 복합형 레이저 혈당 측정기에 대한 원천 특허 등 다수 특허를 보유하고 있다.

2023년 한국과 미국, 유럽 판매를 위한 인증을 신청해 2024년 11월 FDA 승인을 받았고, 국내 식약처와  유럽 CE 승인도 내년 중 가능할 것으로 보고 있다.

카이스트(KAIST)와 미국 뉴욕대학(NYU), 그리고 세브란스병원 등과 오티브를 통해 수집된 포괄적 데이터 활용에 대한 연구와 다양한 당뇨 합병증을 가정에서 예비 진단할 수 있는 장비 개발 연구를 진행할 계획이다. 2021년 시드 투자 13억여 원을 유치했고 2023년 현대퓨처넷 등으로부터 모두 40억 원의 시리즈 A 투자를 받았다.