지난해 말까지 바이오 신약 개발을 위한 임상시험계획(IND) 승인이 꾸준히 이어졌다. 한동안 주춤했던 국내 기업들의 바이오 신약 개발도 다시 활기를 되찾았다.

약업신문이 6일 한국바이오의약품협회의 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석했다. 그 결과, 지난해 12월(1일~31일) 바이오의약품 IND는 총 17건 승인됐다. 전체 IND 승인 중 임상 2상(1/2상 포함)이 7건으로 가장 많았다. 임상 3상은 6건, 임상 1상(1/2상 포함)은 4건으로 집계됐다. 

특히 12월에는 국내 개발 IND가 3건 승인되며, 11월에 이어 승인 흐름이 지속됐다. 지난해 하반기부터 국내 개발 IND 건수는 감소세를 보였고, 10월에는 단 한 건의 승인도 없었다. 그러나 11월과 12월에 각각 3건씩 승인되면서, 국내 개발 임상시험이 점차 회복세를 보이고 있다.

임상 3상 승인을 받은 기업으로는 △한국아이큐비아(CRO) △아이콘클리니컬리서치코리아(CRO) △한국노바티스 △메드페이스(CRO) △한국다이이찌산쿄 총 5개 기업이 있다. 이 중 한국아이큐비아는 3상 IND 승인 2건을 기록했다.

임상 3상 승인 중 국내 개발 사례는 없었다. 국내 기업 중에서는 에이투젠이 2a상, 지아이이노베이션이 1/2a상, 보령바이오파마가 2상 IND 승인을 각각 받았다.

이 달에는 항암제를 타깃으로 한 IND가 총 8건 승인됐으며, 모두 고형암 치료제를 목표로 했다. 지난해 11월에는 승인된 항암제 IND 15건 중 13건, 10월에는 10건 중 6건이 고형암 치료제를 대상으로 했다.

최근 고형암 치료제 개발이 활발하다. 이는 고형암이 혈액암보다 미충족 의료 수요가 크기 때문이다. 고형암은 폐암, 간암, 위암, 대장암, 췌장암, 난소암 등 다양한 유형으로, 전 세계적으로 환자 수가 더 많다.

국내 코스닥 상장 항암 신약개발 기업 관계자는 “고형암과 혈액암 모두에서 미충족 의료 수요는 여전히 존재하지만, 고형암은 그 범위와 심각성에서 더 큰 수요를 가지고 있다”며 “기존 치료 옵션으로는 생존율을 획기적으로 개선하기 어렵다”고 말했다. 

이어 그는 “혈액암은 특정 유형에서 CAR-T와 같은 혁신적인 치료법이 개발됐지만, 고형암은 일부를 제외하고 여전히 획기적인 치료법이 부족한 실정”이라며 “앞으로도 항암제 신약 개발에서 고형암 타깃이 주도할 것”이라고 전망했다.

유한양행의 마이크로바이옴 모달리티 분야 핵심 역할을 맡고 있는 에이투젠이 마이크로바이옴 열풍에 불을 지피고 있다. 에이투젠은 과거 토니모리 자회사였으나, 유한양행이 2022년 9월 약 70억원에 지분 52.15%를 인수해 최대 주주가 됐다. 이후 추가 투자와 유상증자를 통해 현재 약 62.6%의 지분을 보유하고 있다.

업계에서는 에이투젠 연구개발 동향에 주목하고 있다. 이는 유한양행이 FDA로부터 폐암 신약 ‘렉라자’를 승인받으며 국내 신약 개발 트렌드를 주도하고 있을 뿐 아니라, 차세대 신약 개발 전략의 방향성을 엿볼 수 있다는 이유에서다. 또한 유한양행의 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 사업과의 연계 가능성도 전망할 수 있다. 실제 유한양행 건강기능식품 브랜드 ‘와이즈바이옴’의 대표 제품인 ‘당큐락’은 에이투젠이 개발한 락토바실러스 ‘HAC01’ 균주를 활용해 탄생했다.

에이투젠은 최근 세균성 질증 환자를 대상으로 'LABTHERA-001(ATG-K2)'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2a상을 식약처로부터 승인받았다. LABTHERA-001은 여성 생식기 질환의 주요 원인 미생물을 억제하고, 질 내 마이크로바이옴을 회복시켜 세균성 질염, 자궁내막증, 다낭성난소증후군, 조산, 불임 등 다양한 질환을 치료하는 것을 목표로 하고 있다.

특히 LABTHERA-001은 2022년부터 호주에서 안전성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행해 왔다. 이번 식약처의 2a상 승인을 통해 LABTHERA-001의 안전성이 입증됐으며, 일부 유효성도 확인된 것으로 추정해 볼 수 있다.

이번 2a상에서 유효성이 더욱 구체적으로 입증될 경우, 신약 개발은 물론 최근 주목받고 있는 질 유산균 기반 건강기능식품 시장에서도 영향력을 한층 강화할 수 있을 것으로 보인다. 유한양행은 이미 여성의 질과 장 건강을 동시에 개선하는 건기식 ‘엘레나’를 판매하며 관련 시장에서 입지를 다지고 있다.

에이투젠에 따르면 LABTHERA-001은 질염의 주요 원인 세균인 가드네렐라 바지날리스와 칸디다 알비칸스에 대해 항균 효과를 보였다. 이러한 효능은 세포 및 동물실험을 통해 확인됐다.

보령바이오파마는 성인용 흡착 디프테리아(D), 파상풍(T), 정제 백일해(ap) 혼합백신(Tdap 백신) ‘BVN008'의 임상 2상을 승인받았다. BVN008은 2022년 12월 식약처로부터 임상 1상을 승인받아 내약성과 면역원성을 확인해 왔다. 이번 2상에서는 만 10세 이상 청소년과 성인 270명을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.

국내 Tdap 백신 시장은 현재 사노피파스퇴르 ‘아다셀주'와 GSK ‘부스트릭스'가 점유하고 있다. 보령바이오파마는 BVN008의 개발을 통해 Tdap 백신의 국산화를 추진하고, 해외 의존도를 줄여 필수 예방접종 백신의 국내 자급화를 실현할 계획이다. 

BVN008은 보령바이오파마가 독자적으로 개발한 DTaP 백신은 아니지만, 수입 원액을 국내 제조소에서 생산함으로써 국가 필수 예방접종 백신에 대한 해외 의존도를 낮추는 데 기여할 수 있다. 보령바이오파마는 이번 임상을 2026년 하반기까지 완료하고 2028년 출시를 목표로 하고 있다.