엑세스바이오, 고민감도 코로나 19 진단키트 미국 FDA 정식 승인 획득
미국 FDA 허가 제품 중 세계 최고 민감도 구현
입력 2025.02.04 11:11 수정 2025.02.04 11:21
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엑세스바이오(대표이사 최영호)가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트 (CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)에 대해 미국 FDA로부터 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다.

엑세스바이오에 따르면  케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착하여 항원-항체 반응 시간을 획기적으로 증가시킴으로써 기존 신속진단키트 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 이와 동시에 15분 이내로 신속한 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계돼, 고감도와 편의성을 모두 갖췄다.

아울러 해당 제품은 FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록하며, 분자진단에 근접한  성능을 입증했다. 이는 FDA 허가 제품 중 가장 높은 수준 민감도로, 시판 중인 제품들 민감도가 82~91% 수준인 것과 비교할 때,  97% 이상  민감도로  차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

코로나19 팬데믹 당시 신속진단키트는 저렴한 진단비용, 빠른 결과 도출, 사용 편의성 등 장점으로 각광 받았으나, 분자진단 대비 낮은 민감도가 단점으로 지적돼 온 반면,  엑세스바이오는 케어슈퍼브 기술을 통해 이러한 한계를 성공적으로 극복했으며, 기술 보호를 위해 미국 특허도 이미 완료한 상태라고 회사 측은 밝혔다. 

또 회사가 개발한  케어슈퍼브 기술은 코로나19를 넘어 다양한 감염성 질환 진단으로 확장할 수 있는 핵심 기반 기술로 자리 잡았다는 점에서 큰 의미를 가진다고 설명했다. 이를 바탕으로 엑세스바이오는 고민감도 신속진단 라인업을 지속적으로 확대할 계획이다. 

회사 관계자는 “코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 키트를 포함해, 말라리아, 독감, 성병 등 다양한 감염성 질병 진단 제품까지 포트폴리오의 다변화를 추진해 나가고 있어, 향후 진단시장에서 케어슈퍼브 기술 성과가 더욱 기대된다”고 밝혔다.

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