세포유전자치료제 배양 배지 전문기업 ‘엑셀세라퓨틱스(대표이사 이의일)’가 세계 최대 표준 기구인 ‘국제표준화기구(ISO)’로부터 ‘ISO 9001’과 ‘ISO 13485’을 동시 획득했다고 6일 밝혔다. 엑셀세라퓨틱스는 두 인증을 획득하며, 글로벌 GMP 수준 세포배양배지 개발 및 생산 역량을 공식 인정받았다. 특히 엑셀세라퓨틱스는 무혈청 화학조성 배양배지 국내 첫 ISO 인증을 취득, 국내 및 글로벌 경쟁사와 차별화되는 경쟁력을 확보했다.

‘ISO 9001’은 국제표준화기구가 제정한 ‘품질경영시스템’ 국제 표준으로, 회사가 고객에게 제공하는 제품이나 서비스 체계가 글로벌 스탠다드를 갖추고, 지속적으로 유지 및 관리되고 있음을 객관적으로 인증해 주는 제도다. 엑셀세라퓨틱스는 이 인증을 통해 제품 설계, 개발, 생산, 유통 등 전 과정에서 효율적 품질관리시스템을 운영하고 있음을 입증했다.

‘ISO 13485’는 ‘ISO 9001’ 인증 규정을 바탕으로, ‘의료기기 및 관련 서비스업’에 적용되는 보다 더 엄격한 국제적 규제 요구사항을 충족하고 품질을 보증하는 체계를 갖추고 있음을 나타낸다. 엑셀세라퓨틱스는 세포배양배지 ‘셀커(CellCor)’ 개발, 제조 및 품질경영에 대한 해당 인증을 획득함으로써 엄격한 글로벌 수준을 충족하는 품질경영시스템을 인정받았다.

국제표준화 기구 ‘ISO(International Organization for Standardization)’는 세계 통상과 무역, 일반산업 보편 규범을 개발하는 역할을 한다. 1947년 설립돼 현재 160개 이상의 국가를 회원사로 두고 있으며, 국제 표준화 및 규격화 인증 부문에서 가장 큰 영향력을 행사하는 기구다.

회사 관계자는 “현재 전 세계적으로 세포유전자치료제 전용 화학조성배지 기술을 보유한 기업, 배지부문에서 ISO 13485 인증을 획득한 기업은 매우 희소하다”며 “기술적 차별성을 갖추고 있는 엑셀세라퓨틱스가 이번 ISO 인증을 통해 타기업과 차별화된 신뢰성까지 확보하게 됐다”고 설명했다.

또  “올해부터 미국, 중국, 유럽을 비롯한 글로벌 배지 사업 성과가 본격화 될 것으로 기대되는 가운데, 이번 ISO 인증이 사업 경쟁력 강화와 고객사 판매 확대에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.