생명공학기업 케어젠이 자체 개발한 합성 펩타이드 원료 ‘마이오키(Myoki)’가 미국 FDA로부터 신규 건강기능식품 원료(New-Dietary Ingredient, NDI) 승인을 획득했다. 

‘마이오키’는 근감소증(Sarcopenia) 예방과 치료 분야에서 케어젠이 가능성을 입증한 펩타이드로, 근육 성장 억제 단백질인 마이오스타틴(Myostatin) 기능을 저해해 근육 생성을 촉진하고 근육 퇴화를 지연시키는 기전을 갖는다.  

케어젠은 2024년 근감소증 환자 80명을 대상으로 한 임상시험을 통해 ‘마이오키’ 유효성과 안전성을 입증했다. 

회사 측에 따르면 12주 동안 ‘마이오키’를 복용한 결과, 팔/다리 근육(Skeletal Muscle Mass)이  2.52%, 제지방량(Lean Muscle Mass)이 2.56% 통계적으로 유의한 증가를 보였고, 악력 테스트 (5.2~6.2%)와 6미터 보행 테스트(12.4%)에서도 통계적으로 유의한 증가를 보였다. 또, 근육 손상을 나타내는 이화작용(Catabolic) 바이오마커의 유의한 감소와 근육 생성을 촉진하는 동화작용(Anabolic) 바이오마커의 유의한 증가를 통해 생화학적 수준에서도 근육 생성 및 보호 효과가 검증됐다. 

근감소증 치료제 개발은 MSD, 노바티스, 사노피, 암젠 등 글로벌 제약사들이 2007년부터 집중적으로 연구를 시작했지만 유의미한 결과를 내지 못하고 있고, 현재 FDA 에 승인된 약물도 없는, 반드시 새로운 약물개발이 필요한 분야다. 

또 최근GLP-1기반 비만 치료제 인기와 더불어 근육 감소 부작용이 크게 이슈가 되며, 근감소증 치료제 개발에 대한 관심이 커지고 있는 시점에, ‘마이오키’가 근육량 증가, 운동성 향상 및 신체 기능 개선과 함께 바이오마커 변화까지 유효성을 확보하며 기존 연구 한계를 극복했다고 회사 측은 설명했다. 

 케어젠은 2026년부터  ‘마이오키’에 대한 의약품 개발을 본격적으로 추진할 예정이며 여러 글로벌 제약사로부터 협력 제안을 받은 것으로 알려졌다.  

회사는 ‘마이오키’는 근감소증 개선 외 ▲비만 치료제 부작용으로 인한 근육 감소 보완 ▲스포츠 뉴트리션 제품 ▲반려동물 건강 보조제 등으로도 활용될 수 있는 잠재력을 지니고 있어, 기존 단백질 보충제가 주를 이루는 스포츠 뉴트리션 시장에서 새로운 대안을 제시할  수 있는 원료로 기대된다고 밝혔다. 

회사 관계자는 “ 스포츠 뉴트리션 시장에서 널리 사용되는 단백질 보충제는 근육 성장을 지원할 수 있지만, 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴을 조절하지 못하는 한계가 있다. 반면, ‘마이오키’는 마이오스타틴을 직접 저해해 근육 생성과 보호를 보다 효과적으로 지원하며, 칼로리 과잉 섭취 없이도 기능을 발휘할 수 있어 기존 단백질 보충제의 한계를 보완한 혁신적인 원료”라고 말했다. 

스포츠 뉴트리션 시장 규모는  2022년 기준 약 429억 달러(한화 약 56조 원) 규모로 연평균 성장률(CAGR) 7.4%를 기록하며 2031년 약 816억 달러(한화 약 107조 원) 규모로 확대될 것으로 전망된다. (출처: Grand View Research, 2023) 

케어젠 정용지 대표는 “‘마이오키’는 단순히 근감소증 예방과 건강기능식품 원료로 그치지 않고, 스포츠 뉴트리션 시장에서 다양한 베리에이션 상품으로 확장 가능성이 큰 혁신적 원료”라며  “현재 ‘마이오키’를 건강기능식품으로 출시하기 위한 준비를 완료했다”고 전했다. 

또 “ 이번 ‘마이오키’ FDA NDI 승인을 통해 생체 모방 펩타이드(Biomimetic Peptide) 기술 분야에서 글로벌 리더 입지를 더욱 강화했다. 2022년 혈당 조절 기능성 원료 ‘디글루스테롤(Deglusterol)’의 FDA NDI 승인을 세계 최초로 획득한 데 이어, 이번 근육 강화 기능성 원료 ‘마이오키’ 를 식품으로 승인 받으며 합성 펩타이드 기반 기능성 식품 시장을 선도하고 있다”고 말했다. 

케어젠은 현재 현재 체중 조절 기능성 식품 ‘코글루타이드(Korglutide)’가 임상 시험을 진행 중이다.