셀트리온은 인천경제자유구역청(IFEZ)으로부터 인천 송도 연수구에 증설하는 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장의 착공허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

신규 DP 공장은 액상 바이알  연간 약 800만개를 제조할 수 있는 규모로 기존 제1공장 인근 부지에 지어진다. 셀트리온은 지난 2023년 9월 DP 공장 증설을 결정하고 지난해 설계와 시공사 선정을 거쳐 이달 착공허가 절차를 마무리함에 따라, 본격적인 착공에 돌입하게 됐다.

셀트리온은 내년 상반기까지 신규 DP 공장을 완공하고 2027년부터 본격적인 상업생산을 시작할 계획이다. 이번 DP 공장에서는 트룩시마, 베그젤마 등 기존 판매 제품과 더불어 최근 허가가 이뤄진 아이덴젤트, 스테키마, 앱토즈마 등 후속 액상 바이알 제품을 생산할 계획이다.

의약품은 크게 세포배양, 정제 등 과정을 거쳐 생산하는 원료의약품(Drug Substance, DS)과, 이를 환자에게 투여할 수 있도록 제형화한 완제의약품(DP)으로 구분된다.

셀트리온은 신규 DP 공장 증설을 통해 의약품 공급 안정성과 비용 절감 등 여러 측면에서 경쟁력 강화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

특히, 현재 의약품 위탁생산(CMO)을 통해 생산하는 제품별 단가 대비 약 30%의 비용감소 효과가 있을 것으로 예상되며, 이는 원가경쟁력 강화로도 이어져 보다 적극적인 해외 입찰시장 참여나 매출 증대로 이어질 전망이다. 더불어 기존 2공장 DP 생산라인과 연동한 탄력적인 생산으로 제품 출하일정을 단축하고, 생산단지 내 운영인력을 효율화 하는 등 전반적인 제조경쟁력도 극대화될 것으로 예상된다.

추가로 DP 생산 내재화 비율이 늘어나는 만큼 글로벌 공급 전략의 유연화도 기대된다. 향후 DS와 DP 공급에 선택폭이 늘어나면서 국가별 상황과 수출 목적에 맞춰 적시에 공급할 수 있게 될 전망이다. 즉, 미국을 제외한 지역에서는 내재화에서 오는 원가절감을 바탕으로 입찰 경쟁력 확보 등 매출 증가 요인이 커질 수 있으며, 미국에서는 잠재적 관세 리스크 등을 고려한 현지 CMO 생산 위주 탄력 운영이 가능해지는 등 ‘투트랙’ 전략 구사가 가능해져 글로벌 경제 환경에 맞춘 시장 대응력을 크게 향상시킬 수 있다는 판단이다.

이번에 착공하는 DP 공장은 작업 시 유해성분을 차단하는 아이솔레이터를 도입해 오염 리스크를 줄였으며, 공정간 이슈 발생을 최소화한 디자인으로 설계해 생산성을 높였다. 또 최신 생산 설비 도입과 공정라인 자동화로 보다 효율적인 운영이 이뤄질 예정이다.

셀트리온은 자사 제품 확대와 늘어나는 글로벌 의약품 수요에 대응해 본격적인 생산 경쟁력 강화에 나서고 있다. 이미 DS 부문은 기존 10만 리터 규모 1공장, 9만 리터 규모 2공장에 더해 최근 상업생산에 돌입한 6만 리터 규모 3공장 등 총 25만 리터 규모 생산 역량을 확보했다.

DP 부문은 연간 약 400만개 액상 바이알이 생산 가능한 기존 2공장 생산라인에 더해 약 800만개 액상 바이알이 생산 가능한 이번 DP 공장 증설로 총 연간 1,200만개 액상 바이알 제조 규모를 갖추게 됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 DP 공장 증설을 통해 셀트리온은 글로벌 수요 확대와 신제품 출시에 선제적으로 대응하고 고품질 의약품을 보다 원활히 공급할 수 있게 됐다”며 “생산역량과 원가경쟁력 강화로 글로벌 시장 진출을 가속화하고 회사 성장을 확대하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.