GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)이 자체적으로 미국에서 임상개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 시험에서 전체 환자 12주차 투약을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 회사는 1차 평가지표인 MRI-PDFF를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했으며,  6월 내 1차 평가지표 결과 발표를 예정하고 있다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타겟하는 장기 지속형 이중 작용제로, 미국에서 진행된 임상 1상에서는 비만 및 제2형 당뇨를 동반한 대사이상관련 지방간질환 (MASLD) 환자에게 4주간 투약한 결과, 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 확인했다.

이 결과를 바탕으로 진행 중인 임상 2상은 미국 내 약 12개 임상시험 기관에서 대사이상관련 지방간염 (MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25kg/m2의 과체중/비만 환자 67명을 대상으로, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 총 48주 간 투약 기간 중 12주차에 MRI-PDFF를 활용해 '간 지방 30% 이상 감소 환자 비율'을 1차 평가지표로 평가해, 48주차에 조직 생검을 통해 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부를 확인해 FDA 허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획이다.

디앤디파마텍은 이번 임상시험에서 올해 1월 말 환자 모집을 성공적으로 마무리했으며, 전체 환자 12주차 투약 완료에 따라 6월 중순 1차 평가지표 결과 발표가 가능할 것이라고 설명했다. 

회사는 이번 12주 1차 평가지표 관련 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십을 본격적으로 추진할 계획으로, 현재 다수 글로벌 기업들과 사전 협의가 진행 중이다. 파트너십 추진과 동시에 48주까지 진행되는 임상은 올해 말에 투약이 종료될 것으로 예상되며, MASH의 FDA 허가 요건 충족 여부를 평가할 수 있는 조직생검 기반 주요 평가지표는 2026년 상반기 중 확인 및 발표가 가능할 것으로 전망하고 있다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “DD01 임상 2상 12주차 결과는 MASH 치료제 개발 중요한 이정표가 될 것”이라며 “현재까지 임상에서 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 프로파일이 확인되고 있으며, 최근 확보된 지방간 감소 관련 블라인드 데이터에서도 현저한 간 지방 감소를 보이는 환자 비중이 높게 나옴에 따라 6월 발표 예정인 결과에 대한 기대가 커지고 있다. 경쟁력 있는 1차 평가 지표를 확보한 이후, 글로벌 파트너십을 본격화해 임상 개발을 한층 더 가속화하고, 미충족 의료 수요가 높은 MASH 치료 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.