FDA, 당뇨 치료 기능식품 판매업체들에 경고장

10개 업체 당뇨병 치료ㆍ완화 또는 예방효과 주장해

기사입력 2021-09-10 15:30     최종수정 2021-09-12 21:01 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


FDA와 미국 공정거래위원회(FTC)가 당뇨병을 치유, 치료, 완화 또는 예방해 줄 수 있다고 주장하면서 기능식품(dietary supplements)을 불법적으로 판매해 연방 식품의약품화장품법(FD&D Act)을 위반한 10개 업체들을 대상으로 9일 경고장을 발송해 경각심이 일게 하고 있다.

이날 FDA는 표방하는 용도로 사용했을 때 안전하고 효과적인지 유무에 대한 심사를 거치지 않은 제품 또는 유사한 제품들의 경우 유해한 영향을 미칠 수 있다며 섭취하지 말 것을 소비자들에게 요망했다.

경고장에서 FDA 식품안전성‧응용영양센터(CFSAN) 기능식품관리국의 카라 웰치 국장 직무대행은 “미국에만 10명당 1명 꼴을 넘어서는 3,400만명 이상의 당뇨병 환자들이 존재하고 있다”며 “당뇨병을 치료한다는 사행성(fraudulent) 주장을 내포한 기능식품들은 허가를 취득한 신약이 아니므로 소비자들에게 유해한 영향이 미칠 수 있고, 따라서 FDA의 허가를 취득한 안전하고 효과적인 치료제를 찾아야 할 것”이라고 강조했다.

웰치 국장 직무대행은 뒤이어 “FDA는 당뇨병을 치료하거나 예방할 수 있다는 불법적인 주장을 내세우는 제품이나 기업들로부터 소비자들을 보호하기 위해 힘을 기울이고 있다”면서 “소비자들에게 위험을 초래하는 제품들의 경우 일반대중에 경종을 울려 문제의 기업들을 척결하는 데 지속적으로 최선을 다할 것”이라고 다짐했다.

연방 식품의약품화장품에 다르면 질병을 진단, 치유, 치료, 완화 또는 예방하는 용도의 제품들은 의약품이므로 의약품에 적용되는 요건을 충족해야 한다.

이에 따라 설령 제품라벨에 기능식품이라고 표기되어 있더라도 질병을 진단, 치유, 치료, 완화 또는 예방하는 효과를 표방할 경우에는 의약품에 준하는 평가를 받도록 하고 있다.

FDA가 허가를 결정하는 의약품과 달리 이번에 경고장이 발송된 업체들이 불법적으로 판매한 제품들은 표방하는 용도로 사용했을 때 효과적인지 유무 뿐 아니라 적절한 용량, FDA가 허가한 의약품이나 각종 물질들과 상호작용을 수반할 수 있는지 여부, 위험한 부작용이 뒤따르거나 기타 안전상의 문제를 유발할 수 있는지 등에 대한 평가를 받지 않았다.

이날 FDA는 기능식품 또는 의약품을 구매하기 위한 결정을 내리거나 섭취‧복용하기 전에 의사, 약사 또는 기타 의료인들에게 상담을 구할 것을 요망했다.

아울러 너무 우수한 효과를 표방해 의심스러움이 앞설 경우에는 실제로 전혀 우수하지 못한 제품일 경우가 대부분일 것이라고 덧붙였다.

이밖에도 FDA는 제품을 사용한 후 유해한 반응이 나타났거나 질병이 발생했을 때는 곧바로 사용을 중단한 후 의료인과 만나 상담을 받도록 할 것을 요망했다.

FDA는 부작용이 수반되었을 때 메드워치(MedWatch) 또는 안전성 보고 포털 사이트를 통해 신속하게 보고해 줄 것을 의료인 및 소비자들에게 주문했다.

한편 이번에 경고장이 발송된 업체들은 차후 15일 이내에 답변을 제시해야 한다.

효과를 표방하는 근거와 정보를 제시하거나, 연방법을 위반하지 않았다고 보는 사유를 제출토록 한 것.

적절한 대응방안을 내놓지 못할 경우에는 제품압류와 경고, 명령을 포함한 법적 조치가 뒤따르게 된다.
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