경구복용 유전성 혈관부종 예방요법제 EU 승인

베로트랄스타트 제제 ‘올라데요’..월 돌발건수 2.9회서 1.0회로

기사입력 2021-05-04 11:15     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 전문 제약기업 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(BioCryst Pharmaceuticals)는 EU 집행위원회가 자사의 1일 1회 경구복용용 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 ‘올라데요’(Orladeyo: 베로트랄스타트)를 승인했다고 30일 공표했다.

‘올라데요’는 12세 이상의 소아‧청소년 및 성인들에게서 재발성 유전성 혈관부종의 돌발을 예방하는 용도의 치료제이다.

앞서 ‘올라데요’는 지난해 12월 12세 이상의 소아‧청소년 및 성인 유전성 혈관부종 돌발을 예방하는 약물로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

독일 프랑크푸르트대학 부속병원 유전성혈관부종센터의 에멜 아이괴렌-퓌르쉰 소장은 “최초의 경구용 예방요법제로 ‘올라데요’가 EU에서 허가를 취득한 것은 예방을 위한 약물을 학수고대해 왔던 유전성 혈관부종 환자들을 위해 이루어진 획기적인 진일보라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 의사들은 이 새로운 치료대안에 대해 환자들과 협의할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

유전성 혈관부종 환자들의 삶의 질 개선을 위해 활동하고 있는 글로벌 비영리기구 ‘HAE 인터내셔널’의 헨릭 발레 보이센 부회장 겸 최고 운영책임자는 “EU 각국의 유전성 혈관부종 환자 및 의사들에게 ‘올라데요’가 유전성 혈관부종 돌발을 예방하기 위한 최초의 경구복용용 비 스테로이드성 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다”며 “이것은 보다 많은 치료대안이 확보될 수 있도록 하는 데 가장 환영받을 만한 진전이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 높이 평가했다.

EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘올라데요’는 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

바이오크라이스트 파마슈티컬스 측은 유럽 현지에 영업조직을 구축하고 있어 이번 분기 중으로 독일에서 ‘올라데요’의 발매에 돌입할 수 있을 것으로 보인다.

뒤이어 기타 유럽 각국시장에서 발매가 착수될 수 있을 전망이다.

현재 ‘올라데요’는 프랑스에서 임시사전허가(ATU)를 받아 유전성 혈관부종 환자들에게 사용되고 있다.

영국의 유전성 혈관부종 환자들 또한 의약품 조기접근제도(EAMS)를 통해 ‘올라데요’에 대한 접근성을 확보하고 있다.

‘올라데요’는 영국에서 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에 허가신청서가 제출되어 있는 상태이다. MHRA는 EU에서 허가를 결정하면 빠른 시일 내에 뒤이어 심사절차를 마치고 결론을 도출할 수 있도록 한다는 방침이다.

바이오크라이스트 파마슈티컬스社의 존 스톤하우스 대표는 “현재 유럽 각국에서 대부분의 유전성 혈관부종 환자들이 대증요법제 또는 안드로겐을 사용해 치료를 진행하고 있다”면서 “1일 1회 경구용 치료대안인 ‘올라데요’가 허가를 취득함에 따라 환자들이 예방요법제로 전환해 치료부담을 낮출 수 있는 새로운 기회를 갖게 된 것이라는 게 우리의 믿음”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 “임상시험이 진행되는 동안 유럽 각국의 유전성 혈관부종 환자들이 열정적으로 시험에 참여했다”며 “유럽시장에서 유전성 혈관부종 환자들에게 ‘올라데요’가 공급될 수 있도록 하기 위해 우리의 숙련된 유럽 내 영업조직에 대한 투자를 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.

본임상 3상 ‘APeX-2 시험’에서 ‘올라데요’를 복용한 환자그룹은 24주차에 평가했을 때 증상 돌발건수가 괄목할 만하게 감소한 데다 이 같은 효능이 48주차까지 지속적으로 나타난 것으로 분석됐다.

이에 따라 48주 동안 ‘올라데요’ 150mg을 1일 1회 경구복용하는 과정을 마친 유전성 혈관부종 환자들은 착수시점 당시 월 평균 2.9회에 달했던 증상 돌발건수가 48주 후에는 월 평균 1.0회로 유전성 혈관부종 돌발률이 감소한 것으로 파악됐다.

또한 장기 개방표지 ‘APeX-S 시험’에서 도출된 결과를 보면 48주 동안 ‘올라데요’ 150mg을 1일 1회 경구복용한 환자그룹의 경우 월 평균 증상 돌발건수가 0.8회로 감소했음이 눈에 띄었다.

두 시험에서 ‘올라데요’는 안전하고 우수한 내약성이 관찰됐다.

‘올라데요’를 복용한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 위장관계 반응이 관찰됐다.

이 같은 부작용은 일반적으로 ‘올라데요’ 복용에 착수한 후 초기부터 나타나기 시작해 시간이 흐름에 따라 빈도가 감소했고, 대부분 해소됐다.

한편 유전성 혈관부종 환자들은 현재 사용 중인 예방요법제와 관련해 상당한 치료부담을 감수하고 있는 것으로 지적되어 왔다.

‘APeX-2 시험’에서 확보된 자료를 보면 유전성 혈관부종 돌발건수가 감소한 것 이외에도 환자들은 삶의 질과 전체적인 환자 보고 만족감이 유의할 만하게 향상된 것으로 나타났고, ‘올라데요’ 150mg을 1일 1회 경구복용하는 동안 표준 대증요법제의 월 사용량도 크게 감소한 것으로 나타났다.

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