머크&컴퍼니 경구 코로나 치료제 EU ‘순차심사’

항바이러스제 몰누피라비르..11일 FDA ‘EUA’ 신청 이어

기사입력 2021-10-26 06:10     최종수정 2021-10-26 06:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

유럽 의약품감독국(EMA)이 성인 ‘코로나19’ 치료제로 개발된 경구용 항바이러스 몰누피라비르(molnupiravir)에 대한 순차심사(rolling review)를 개시했다.
 
머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 25일 이 같은 내용을 공표했다.

이날 머크&컴퍼니 측은 공식적인 심사절차가 신속하게 개시될 수 있도록 하기 위해 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)의 순차심사 절차가 빠르게 종료되는 데 필요한 협력을 아끼지 않겠다는 방침임을 밝혔다.

앞서 공표했던 대로 머크&컴퍼니 측은 지난 11일 FDA에 몰누피라비르의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청한 데 이어 기타 세계 각국의 보건당국들과도 허가신청을 위한 협력을 진행 중이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 딘 Y. 리 대표는 “EMA에 순차심사 신청이 이루어진 것은 세계 각국의 환자들에게 몰누피라비르를 공급하기 위해 우리가 진행 중인 노력에서 또 하나의 진일보가 이루어진 것”이라면서 “우리는 몰누피라비르가 연구 기반 제약업계에 의해 개발되어 현재의 판데믹 상황과의 싸움에서 필수적이자 1차적인 방어무기로 사용되고 있는 백신들을 포함해 ‘코로나19’와의 싸움에서 다양한 공공보건 대안들(tools)에 추가될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.

몰누피라비르의 허가신청서는 임상 3상 ‘MOVe-OUT 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석을 통해 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 외래(non-hospitalized) 환자들 가운데 중증 ‘코로나19’ 또는 입원으로 이어질 위험성이 높은 이들을 피험자로 충원한 후 몰누피라비르가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행 중인 글로벌 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 다기관 시험례이다.

중간분석 결과를 보면 몰누피라비르 800mg을 1일 2회 복용한 환자그룹은 입원했거나 사망에 이른 비율이 약 50% 낮게 나타났다.

피험자 무작위 분류를 거친 후 29일차까지 입원했거나 사망한 피험자들이 7.3%(385명 중 28명)로 집계되어 플라시보 대조그룹의 14.1%(377명 중 53명)에 비해 훨씬 낮은 수치를 나타냈다는 의미이다.

더욱이 몰누피라비르 복용그룹의 경우 29일차까지 사망자가 보고되지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 8명이 사망한 것으로 나타나 확연한 차이를 내보였다.

부작용이 수반된 비율을 보면 몰누피라비르 복용그룹에서 35%, 플라시보 대조그룹에서 40%로 집계되어 대동소이한 양상을 나타냈다.

약물 관련 부작용을 보더라도 몰누피라비르 복용그룹 및 플라시보 대조그룹은 각각 12%와 11%로 집계되어 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다.

몰누피라비르 복용그룹에서 부작용으로 인해 시험참여를 중단한 비율은 1.3%로 나타나 플라시보 대조그룹의 3.4%를 적잖이 밑돌았다.

리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “처음 ‘코로나19’가 고개를 든 이래 지난 2년 가까운 기간 동안 전 세계 과학계가 몇몇 중요한 백신과 치료제들을 개발하는 데 보기 드물게 발빠른 행보를 내보였지만, 우리는 여전히 집에서 복용할 수 있는 경구용 항바이러스제를 필요로 하고 있는 상황”이라며 “임상 3상 ‘MOVe-OUT 시험’에서 몰누피라비르가 입원과 사망에 이른 비율을 크게 감소시켜 준 것으로 나타났음에 고무되어 있는 우리는 그 같이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 EMA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 머크&컴퍼니 측은 이 같은 ‘MOV3-OUT 시험’ 결과를 예상하고 위험을 무릅쓴 가운데 몰누피라비르의 생산을 진행해 왔다.

그 결과 올해 말까지 총 1,000만 회분의 몰누피라비르를 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있는 가운데 내년에는 더욱 많은 분량의 생산이 가능할 것으로 전망하고 있다.

지난 11일 머크&컴퍼니 및 리지백 바이오테라퓨틱스 양사는 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 몰누피라비르의 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 FDA에 제출하기도 했다.

이밖에도 양사는 세계 각국의 보건당국에 몰누피라비르의 허가신청서를 제출할 예정이다.

지난 6월 초에는 머크&컴퍼니 측이 몰누피라비르가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’ 또는 허가를 취득할 경우 약 12억 달러를 받고 약 170만 회분을 공급키로 하는 조달합의 계약을 미국 정부와 체결하기도 했다.

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