호주 생명공학기업 CSL社 및 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 RNA 기반 의약품‧백신 전문 생명공학기업 악튜러스 테라퓨틱스社(Arcturus Therapeutics)는 자가증식(self-amplifying: 또는 자가증폭) mRNA ‘코로나19’ 백신 ‘코스타이브’(Kostaive‧ARCT-154)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 14일 공표했다.

‘코스타이브’의 접종 대상은 18세 이상의 성인들이다.

이에 따라 ‘코스타이브’는 EU 집행위의 허가를 취득한 최초의 자가증식 mRNA ‘코로나19’ 백신으로 자리매김하게 됐다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 12일 ‘코스타이브’를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

‘코스타이브’는 일본에서 ‘코로나19’ 백신으로 허가를 취득한 바 있다.

일괄(centralized) 승인을 취득함에 따라 ‘코스타이브’는 EU 전체 회원국과 유럽 경제지역(EEA) 회원국에서 사용된다.

CSL社의 조나산 에델먼 백신 혁신 부문 부회장은 “EU 집행위가 허가를 결정한 것이 우리가 진행 중인 ‘코스타이브’의 개발 프로그램에서 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라면서 “우리는 의료인들과 환자들의 니즈를 충족하기 위해 ‘코스타이브’의 제형을 최적화하가 위해 사세를 집중하고 있다”고 말했다.

에델먼 부회장은 뒤이어 “세계 각국에서 ‘코로나19’가 여전히 예측할 수 없는 위협요인으로 부각될 위험성을 배제할 수 없는 만큼 CSL은 기술적인 진전이 이루어지도록 하는 데 집중하면서 이처럼 혁신적인 백신이 유럽 각국에서 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

EU 집행위는 통합적으로 이루어져 ‘코스타이브’의 효능과 내역성을 입증한 임상 1/2/3상 시험을 포함한 일부 시험례들로부터 확보된 긍정적인 임상자료를 근거로 발매 승인을 결정한 것이다.

이와 함께 기존의 mRNA ‘코로나19’ 백신과 비교했을 때 높은 면역원성을 나타낸 것으로 입증된 ‘코로나19’ 부스터 접종 임상 3상 시험에서 도출된 결과 또한 허가를 결정하는 데 참조됐다.

또한 추적분석을 진행한 결과를 보면 같은 mRNA 백신과 비교했을 때 연령대가 낮거나 높은 피접종자 그룹에서 다양한 SARS-CoV-2 균주들에 걸쳐 접종 후 최대 12개월 동안 비교우위 면역원성 및 항체 지속성이 유도된 것으로 입증됐다.

악튜러스 테라퓨틱스社의 조셉 페인 대표는 “백신 혁신에서 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 방증하는 것이 ‘코스타이브’와 자가증식 mRNA 백신 기술이라 할 수 있을 것”이라면서 “덕분에 잠재적으로 보다 폭넓고 지속적인 예방효과를 기대할 수 있게 됐기 때문”이라고 강조했다.

이번에 허가를 취득한 것은 ‘코스타이브’의 임상적 약속이 이행되었음을 나타내는 것이자 변화를 거듭하고 있는 ‘코로나19’ 균주들에 대응할 수 있게 되었음을 의미하는 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.