아스트라제네카와 다이이찌 산쿄가 임상 3상 ‘DESTINY-Breast09 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석 결과의 주요한 내용을 21일 공개했다.

‘DESTINY-Breast09 시험’은 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)와 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 병용요법을 진행하면서 기존의 표준요법제인 탁산系 항암제, ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 병용요법(THP)과 비교평가한 시험례이다.

이날 양사에 따르면 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 통계적으로 고도로(highly statistically) 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선의 비교우위가 입증된 것으로 분석됐다.

‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동개발 및 발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.

양사에 따르면 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 무진행 생존기간 개선이 사전에 정한 전체 피험자 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다.

총 생존기간과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표를 적용한 결과를 보더라도 사전에 정한 중간분석 시점에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 아직 산출되지 않았다.

하지만 총 생존기간 관련 중간분석 자료를 보면 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 초기 단계부터 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법 대조그룹에 비해 호의적인(favoring) 추이가 관찰됐다.

이와 별도로 환자그룹과 연구자들에게 맹검상태를 유지한 가운데 ‘엔허투’ 단독요법을 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법 대조그룹과 비교평가한 연구의 경우 최종 무진행 생존기간 분석을 위해 계속 진행될 예정이다.

HER2 양성 전이성 유방암은 HER2의 과다발현 또는 증폭에 의해 촉발되는 공격적인 유형의 종양으로 알려져 있다.

전체 전이성 유방암 환자들의 15~20% 정도에 영향을 미치고 있는 형편이다.

HER2 표적 치료제들이 치료결과를 개선하는 데 도움을 주고 있지만, 예후가 여전히 취약한 편이어서 대부분의 환자들에게서 1차 약제로 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행하더라도 2년 이내에 종양이 재발하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법은 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 표준요법제로 자리매김해 왔다.

게다가 3명당 1명에 육박하는 비율의 환자들이 종양이 재발했거나 사망에 이른 관계로 1차 약제를 사용한 이후 추가로 치료제를 투여받지 못하고 있는 것이 현실이다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “임상 3상 ‘DESTINY-Breast09 시험’에서 도출된 결과를 보면 HER2 양성 전이성 유방암의 초기 단계에서부터 종양을 지속적으로 억제하기 위해 HER2를 효과적으로 표적화하는 요법의 중요성을 방증하는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “2차 약제 단계에서 ‘엔허투’가 나타낸 긍정적인 결과를 기반으로 이번에 관찰된 새로운 내용이 전이기를 진단받은 시점에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법으로 치료를 개시하는 일이 종양의 진행을 지연시키고, 추가적인 치료제의 사용을 필요로 하게 되는 시기를 연기시킬 수 있게 해 줄 것임을 시사한다”고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “폭넓은 HER2 양성 전이성 유방암 환자그룹에 걸쳐 기존의 1차 약제 표준요법제와 비교했을 때 우위가 입증된 것이 10여년 만에 이번이 처음”이라는 말로 의의를 강조했다.

이 같은 사실은 환자들을 위해 괄목할 만한 성과이자 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용하는 요법이 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 중요한 치료대안이 될 수 있을 것이라는 점에 근거가 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘DESTINY-Breast09 시험’에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 이미 알려진 프로필과 대동소이했다.

‘DESTINY-Breast09 시험’에서 도출된 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법 관련자료는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들과도 공유될 예정이다.