우리나라는 항암제 개발이 활발한 것과 달리 수면장애 치료제는 상대적으로 개발이 조용한 편이다. 실제로 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 9월 발표한 ‘2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향’ 보고서를 보면 국내 기업이 운영 중인 파이프라인 모두 3233개로 전 세계에서 미국과 중국 다음으로 많은데, 3233개 중 40%가 항암제다.

수면장애란 제대로 잘 수 없는 상태를 말한다. 인구의 약 20% 이상이 경험하는 흔한 질환이다. 잠들기 어려운 상태, 충분히 잔 것 같은데 낮에 계속 졸음이 오는 상태, 수면 리듬이 흐트러져 자고 깨는 데 어려움을 겪는 상태 등을 모두 포함한다. 대표적으로 불면증, 기면증, 수면무호흡증 등이 있다.

기존 벤조디아제핀 같은 진정제가 중독성과 부작용 문제가 되면서 최근엔 GABA 경로에 선택적으로 작용하는 약물이나, 각성을 조절하는 신경조절물질인 오렉신 작용을 억제하는 오렉신 길항제, 멜라토닌 수용체 작용제, 수면관리 전자약 등이 주요 개발 트렌드다. 

비교적 가장 최근에 나온 수면장애 신약은 SK바이오팜의 수노시(성분명 솔리암페톨)가 있다. 수노시는 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증 성인 환자의 각성 효과 개선을 위해 승인된 이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)다. 

도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 억제해 농도를 증가시켜 중추신경을 자극하고 각성 효과를 일으키는 기전이다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴 및 개발해 임상 1상 이후 지난 2011년 미국 바이오기업 에어리얼바이오파마에 기술수출했다.

에어리얼바이오파마는 임상 개발 진행 후 2014년 재즈파마슈티컬스에 수노시를 이전했다. 재즈파마슈티컬스는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수 후, 수노시 임상 3상을 완료했다. 

수노시는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다. 유럽에서는 2020년 1월 판매허가를 획득했다.

SK바이오팜은 한중일 등 아시아 12개국에 수노시 판권을 보유하고 있다. 이외 글로벌 지역에서는 기술이전 대상 기업으로부터 기술료와 로열티 등을 받는다.

다만 수노시는 아직 국내 출시 계획이 없다. 이에 일각에선 약가 문제와 관련있다는 지적도 나오고 있다. 국산 신약 우대 정책이 미진하다 보니 국내 출시를 뒤로 미룬다는 것.

최근에는 신신제약이 패치형 불면증 치료제를 개발 중이다. 신신제약은 피부에 붙이는 불면증 치료제 ‘SS-262’의 국내 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받아 임상 시험 단계에 착수했다.

SS-262는 신신제약의 경피 약물 전달 체계(TDDS)를 적용, 기존 주사제 및 경구형 제제 대비 환자의 복약 편의성을 극대화한 것이 특징이다. 약물 흡수율 증대 및 지연시간을 감소시키는 자체 기술을 기반으로 약물 전달효과를 향상시켰다는 게 회사 설명이다.

임상 1상 시험은 건강한 성인 26명을 대상으로 내년 상반기까지 진행 예정이며, SS-262와 대조약 간 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가할 계획이다.

이와 함께 신신제약은 불면증 치료제 관련 기술 글로벌 특허로 기술적 진입 장벽을 구축하고 있다. 지난해 2월 국내 특허 2건 및 중국 특허를 등록한데 이어, 최근에는 유럽 특허청을 통해 ‘수면장애 치료를 위한 경피 흡수 제형’ 기술의 단일 특허를 등록했다. 

유럽 단일 특허제도는 프랑스, 독일, 이탈리아 등 유럽연합(EU) 소속 총 17개국이 참가하는 유럽 특허 조약(EPC)에 따라 참가국 전체에 대해 특허를 한 번에 등록할 수 있는 제도다.

신신제약은 불면증 치료제 ‘SS-262’를 개발하는 과정에서 획득한 고도화한 기술 및 다양한 국가의 특허 등록으로 국내 임상의 순조로운 진행을 기대함과 동시에, 치료제의 상용화와 함께 빠른 글로벌 시장 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다.

업계 한 관계자는 “수면은 삶의 질에 중요한 영향을 미치기에, 불면증, 기면증, 수면 무호흡증 등 다양한 수면장애를 치료할 수 있는 신약의 필요성이 계속해서 증가하고 있다”며 “수면장애는 그 원인이 매우 다양해 근본적인 원인을 찾고 이에 맞춘 표적화한 신약을 개발하는 것이 중요한 연구 방향”이라고 강조했다.