국내 제약·바이오 기업들이 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 약물로, 2023년 글로벌 매출이 약 5조3700억원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이러한 시장성을 바탕으로 국내 기업들은 프롤리아 바이오시밀러의 개발과 상용화에 집중하고 있다.

골다공증은 골량 감소와 미세 구조 이상으로 뼈가 약해져 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환을 말한다. 50대 이후 급격히 증가하고, 가장 큰 원인이 폐경이기에 남성보다 여성에서 더 많이 발생한다.

건강보험심사평가원에 따르면 골다공증 연간 남녀 진료인원은 2019년 약 108만명에서 2023년 127만2612명으로 늘어났다. 이중 여성환자가 119만9433명이며, 남성환자는 7만3179명이다. 

미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 세계 7대 골다공증 치료제 시장은 작년 105억달러 규모에서 2033년까지 연간 평균 5.4%씩 성장해 179억달러로 성장할 것으로 관측하고 있다.

국내 제약바이오사들의 프롤리아 바이오시밀러 개발 현황을 보면, 먼저 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 '스토보클로(개발명 CT-P41)'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트(개발명 CT-P41)'를 개발, 지난해 11월 22일 국내 최초로 품목 허가를 받았다. 이는 폐경 후 여성 골다공증 치료와 암 환자의 골 전이로 인한 합병증 예방 등 오리지널 의약품의 전체 적응증을 포함하고 있다. 

셀트리온은 유럽과 미국 등 주요 시장에서도 허가 절차를 진행 중인데, 지난해 12월 EMA 산하 CHMP로부터 허가 긍정의견을 받아 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 

삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 임상 3상을 완료하고, 현재 주요국에서 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스 역시 지난해 11월 CHMP로부터 허가 긍정의견을 받았는데, 셀트리온이나 삼성바이오에피스 모두 올해 초에 최종 허가를 얻을 것으로 예상하고 있다.

휴온스글로벌의 자회사인 휴온스랩은 프롤리아 바이오시밀러 개발 초기 단계에 있으며, 지난해 2월 비임상 동물 효력시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 현재 임상 진입을 준비 중이다. 

업계에 따르면 암젠이 개발한 골다공증 치료제 프롤리아 특허는 미국과 유럽에서 각각 2025년 2월과 11월에 만료 예정이다. 암젠은 특허 만료를 앞두고 오리지널 의약품의 약가를 30% 가까이 인하했다. 이는 바이오시밀러 출시를 대비한 조치라는 게 업계 해석이다. 

국내 기업들은 프롤리아 바이오시밀러의 개발과 허가로 글로벌 시장 진출을 모색하고 있다. 그러나 미국 시장에서는 암젠의 추가 특허와의 법적 분쟁 가능성 등 해결해야 할 과제도 있다. 

특히, 미국에서는 오리지널 의약품 특허가 2025년 2월에 만료되지만, 추가적인 제조 특허는 2037년까지 이어질 수 있어, 바이오시밀러 기업들은 암젠과의 개별적인 합의가 필요할 수도 있다. 

업계는 프롤리아 바이오시밀러 제품 출시가 출시 이상의 의미를 지닌다고 평가한다. 글로벌 바이오 시장에서 한국 기업들의 기술력과 경쟁력을 입증하는 계기가 될 뿐 아니라, 이후 다양한 바이오의약품으로 사업 영역을 확장하는 발판이 될 것이라는 분석이다.

업계 한 관계자는 “정부 차원의 지원도 산업 발전의 중요한 요소”라며 “규제 간소화, 임상시험 지원, 해외 진출 지원 프로그램 등을 병행하면 국내 기업들이 글로벌 시장에서 더욱 유리한 위치를 점할 수 있을 것”이라고 내다봤다.