"디티앤씨알오 PK·PD 센터는 신약 개발이 출발 단계부터 완벽한 환경과 기술적 기반에서 이뤄질 수 있도록 지원하기 위해 설립됐다. PK·PD 센터에는 국내 제약바이오 산업의 발전과 동반 성장을 이루겠다는 강한 의지가 담겨 있다. 앞으로도 창의적이고 도전적인 자세로 제약바이오 산업의 밝은 미래를 위해 함께 노력하겠다."

디티앤씨알오(Dt&CRO) 박채규 대표이사(디티앤씨그룹 회장)는 6일 경기도 용인시 처인구 디티앤씨알오에서 열린 'PK·PD 센터 개소식'에서 제약·바이오 산업의 조력자이자 동반자로 함께하겠다는 의지를 이같이 밝혔다. 디티앤씨알오는 이날 PK·PD 센터 개소식과 ADME 학술 세미나를 개최하며, 제약바이오 산업 종사자들을 초대했다. 행사에는 110여개 기업에서 약 250명이 참석해 성황을 이뤘다.

신약 연구개발에서 PK(약동학)는 물질이 몸속에서 어떻게 흡수되고, 퍼지며, 변화하고, 배출되는지를 연구하는 과정을 말한다. PD(약력학)은 물질이 몸에 어떤 영향을 주고, 어떻게 작용하는지를 분석하는 것이다. PK·PD 연구는 약물의 적절한 용량을 정하고, 안전성과 효과를 평가하는 데 중요한 역할을 한다. 이를 통해 신약을 가장 효과적으로 사용할 수 있는 방법을 찾고, 부작용을 줄이며 치료 효과를 극대화할 수 있다.

박채규 대표는 "지난 2년간 제약·바이오 분야는 매우 힘들고 어려운 시기를 겪었으며, 많은 벤처 기업들이 신약 개발을 포기하거나 잠정적으로 중단해야 하는 상황에 놓였다"라며 "그럼에도 불구하고 희망과 용기를 잃지 않고 끊임없이 나아가고 계신 여러분께 깊은 존경과 경의를 표한다"라고 말했다.

이어 그는 "'위기를 낭비하지 말라'는 교훈을 되새기며, 디티앤씨알오는 이 위기를 성장의 기회로 삼아 생산성 향상, 효율 극대화, 미래를 위한 투자 및 경쟁력 강화를 위해 끊임없이 노력하고 있다"면서 "앞으로도 위기를 두려워하지 않고, 도전적인 자세로 더욱 발전해 나가겠다"라고 강조했다.

개소식에는 안대희 전 대법관(법무법인 평안 의장변호사)이 참석해 축사를 전했다. 

안 전 대법관은 "디티앤씨알오가 PK·PD 센터 완공을 통해 명실상부한 국내 최고의 비임상 및 임상시험 연구소로 자리 잡을 것으로 기대된다"라고 밝혔다.

이어 그는 "이곳에서 축적될 연구 성과가 신약 개발의 효율성을 높이고, 나아가 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것"이라며 "특히 학계와 산업계 간의 긴밀한 협력을 촉진하고, 지속적인 혁신과 발전을 이끄는 중요한 역할을 할 것이라 믿는다"라고 말했다.

이 외에도 디티앤씨알오 PK/PD 센터 개소식에는 다양한 기업 및 기관의 주요 인사들이 참석했다. 

일본 TSJ(Techno Science Japan) 사토 히로시(Sato Hiroshi) 회장, 디티앤인베스트먼트 이승석 대표, 디티앤씨 정업준, 남기혁 대표, 디티앤씨알오 최종식, 김갑식 고문, 국가임상시험지원재단 박인석 이사장, 하나제약 황용연 본부장, 동방메디컬 김근식 대표, 제테마 윤범진 부회장, BNC 최완규 회장, 바이오플러스 정현규 회장이 참석했다. 

또한 알리코제약 이항구 부회장, 아스트로젠 황수경 대표, 아이엔테라퓨틱스 박종덕 대표, 메디라마 문한림 대표, 바이오솔빅스 최수영 대표, 티에치팜 한태희 대표, 인공아체세포사업단 허정임 단장, 경희대 한의과대학 고성규 학장, 아주IB투자 윤창수 본부장, 기업은행 우삼명 경수지역본부장, 하나은행 양영렬 경기지역대표, 한남종합건설 이한응 사장, 한남종합건설 박주남 부사장 등이 참석해 자리를 빛냈다.

“국내 신약 연구개발 선도할 핵심 거점 구축” 

디티앤씨알오 PK·PD 센터는 총 6층 규모로, 지하 2층과 지상 4층으로 이뤄져 있다. 이 센터의 총면적은 7452㎡(약 2258평)에 달하며, 최첨단 기술이 접목된 연구 시설로 구축됐다.

PK·PD 센터에서는 안전성 평가에 필요한 독성시험을 포함해, 설치류 및 비설치류를 이용한 다양한 연구와 시험 서비스를 제공할 예정이다. 주요 연구 및 시험 서비스로는 △In vitro ADME 시험 △In vivo PK 시험 △ADME/DMPK 시험 △비임상 및 임상 시료 분석(Bioanalysis) 시험 △인실리코 모델링과 시뮬레이션 등 다양한 시험이 진행될 예정이다. 신약 개발 전략 수립을 지원하기 위해 PK·PD 분석 컨설팅 서비스도 제공한다.

PK·PD 센터의 모든 시설은 우수실험실 운영기준(GLP)과 우수임상시험 관리기준(GCP) 인증 기준을 철저하게 준수해 관리된다. 디티앤씨알오는 연구의 신뢰성을 높이고, 정확한 데이터를 생산할 수 있는 환경을 조성하는 것을 목표로 삼았다.

동물실은 지하 1층과 지하 2층에 위치하고 있다. 지하 1층에는 설치류를 대상으로 하는 소동물 사육 시설이 마련돼 있다. 지하 2층에는 개와 미니피그와 같은 중·대형 동물을 위한 사육 시설이 구성돼 있다.

소동물 사육실은 총 17개의 독립된 동물실로 이뤄져 있으며, 약 4500마리의 설치류를 수용할 수 있다. 이 사육실은 클린룸 시스템을 적용해 공조 시스템을 통해 철저하게 청정 구역으로 관리된다.

중·대형 동물 사육실은 지하 2층에 있다. 총 8개의 비글 사육실과 5개의 미니피그 사육실이 운영될 예정이다. 비글은 최대 300마리까지 수용할 수 있으며, 미니피그는 65마리까지 수용할 수 있도록 설계됐다. 각 동물실은 개별 공조 시스템을 갖추고 있어, 개와 미니피그의 사육 환경이 철저하게 분리돼 관리된다.

또한 모든 동물실에는 자동 급수 장치가 설치돼 있어, 동물들에게 깨끗한 물이 자동으로 공급된다. 이 외에도 부검실, 수술실, 공동실험실 등 다양한 부대시설이 갖춰져 있어 연구자들이 편리하고 효율적으로 실험을 진행할 수 있도록 설계됐다.

동물실은 첨단 자동 제어 시스템을 통해 24시간 실시간 모니터링도 가능하다. 이를 통해 실험 과정에서 문제가 발생할 경우 신속하게 대응할 수 있으며, 연구자들이 더 안전하고 정밀한 연구 환경에서 실험을 수행할 수 있도록 지원한다.

각 동물실에는 CCTV가 설치돼 있어 연구자들은 외부에서도 실험동물의 상태를 실시간으로 확인할 수 있다. 시험 진행 상황 역시 고객이 실시간으로 모니터링할 수 있도록 첨단 시스템을 구축, 연구의 투명성을 극대화했다.

디티앤씨알오는 동물실 공간 대여 서비스도 제공할 예정이다. 동물실을 대여하는 연구자는 동물 사육 시설뿐만 아니라 부검실, 조제실, 실험실, 렌탈 사무실, 고객 휴게실 등 다양한 부대시설을 함께 이용할 수 있다. 동물실 대여 서비스는 오는 4월부터 본격적으로 운영될 계획이다.

PK·PD 센터의 3층과 4층에는 임상 분석실과 비임상 분석실이 구성돼 있다. 이 공간에서는 다양한 ADME 시험과 분석법 개발이 이뤄질 예정이다. 특히 대규모 첨단 분석 장비 인프라를 구축했다.

분석실에는 최신 LC-MS/MS 장비 26대를 비롯해 UPLC 7대, UV 스펙트로미터, ELISA 리더 등 다양한 분석 장비가 갖춰져 있다. 또한 항온·항습 환경이 유지되는 시스템을 구축, 실험의 정확성을 극대화하고 연구자들이 최적의 환경에서 분석을 수행할 수 있도록 했다.

디티앤씨알오 김윤정 GLP운영본부장은 "디티앤씨알오는 신약 개발 과정에서 필수적인 약동학 및 약력학 연구를 선도하는 전문 CRO 기관으로 도약할 것"이라며 "합성 기반 의약품 분석뿐만 아니라 펩타이드 및 단백질 분석 등 바이오 기반 의약품 분석도 지원해, 글로벌 수준의 서비스를 제공할 계획"이라고 말했다. 

이어 그는 "신뢰할 수 있는 데이터 제공과 최적의 분석 솔루션 구축을 최우선 과제로 삼겠다"고 강조했다.

개소식에 참석한 코스닥 상장 신약개발 기업 관계자는 “신약 개발 과정에서 필수적인 PK, PD 연구를 전문적으로 지원하는 시설이 마련됨으로써, 보다 신뢰성 높은 비임상 및 임상 데이터 확보가 가능해질 것으로 기대된다”며 “특히 GLP 기준을 충족하는 최첨단 연구 환경과 실험실, 동물실은 신약 개발 기업들에게 실질적인 연구 효율성을 높이는 계기가 될 것”이라고 소감을 말했다.