신약 개량신약 바이오의약품 분야 다수 확보

임상시험과 신약개발 동향 / 국내주요제약사 임상 파이프라인

기사입력 2013-03-26 15:24     최종수정 2013-12-01 15:41 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일부 후보, 글로벌 경쟁력 갖춘 것으로 평가
3상 임상도 다수 진행, 조만간 시장에 선보일 예정

국내 주요 제약사들은 연구개발 마인드로 전열을 재정비하고, 임상을 통한 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 동아제약을 비롯한 국내제약사들은 신약, 개량신약. 바이오의약품 분야에 걸쳐 다양한 파이프라인을 갖추고 제품화를 위한 전밍상과 임상을 실시중이다. 일부 후보 들의 경우 글로벌 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있으며 3상 임상이 진행되는 경우도 있어 조만간 제품을 시장에 선보일수 있을것으로 기대되고 있다. 다음은 각사별 임상연구과제를 요약한 내용이다.<편집자 주>

  

동아제약
3개의 신약을 개발한 동아제약은 중장기 전략에 따라 소화기계, 비만/당뇨, 비뇨기계 등 삶의 질과 관련된 질환분야에 연구역량을 집중해 혁신 신약 발굴에 노력하고 있고, 향후 의약품 시장의 성장을 선도할 항체 등 바이오의약품의 글로벌 개발도 적극 추진하고 있다. 또 우수한 신약 후보물질을 조기에 선별할 수 있어 신약개발기간과 비용을 대폭 줄여줄 수 있는, 인체 질병에 보다 근접한 유전자 변형 동물모델을 사용한 약효평가시스템을 보유하고 있다.

 

 그리고 연구과제 제안부터 후보물질 도출, 전임상, 임상, 발매까지 모든 단계에서 과제를 평가하고 진행여부를 결정하는 전사적인 R&D위원회를 운영하고 있다. 이 위원회에는 연구개발부서, 영업부서, 경영기획부서, 해외사업부서, 생산부서 등이 참여하여 모든 정보를 공유해 전사적인 R&D와 임상을 가능하게 하고 생산성도 높일 수 있다.


유한양행
유한양행은 2011년 유럽소화기학회에서 발표돼, 내용이 우수포스터로 선정된 차세대 역류성식도염치료제 ‘ YH4808’의 임상2상시험이 예정돼 있다. ‘best-in-class’ 약물로 개발할 계획.

류머티스관절염 항체신약도 개발 중이다. 기존에 개발되고 있는 바이오시밀러가 효과를 발휘할 수 없는 1차 치료 불응환자에 효력을 갖는 약물로, 올해 국내 임상1상이 시작됐다.

퇴행성 디스크 치료제도 엔솔테크사와 공동으로 척추부위에 직접 주사하여 디스크를 재생시키는 혁신제품을 목표로 개발 중이다. 퇴행성관절염을 근원적으로 치료하는 약물도 개발할 계획으로, 신속한 국내 초기 임상시험을 통해 다국적기업으로 글로벌 라이선싱을 추진할 예정이다.

이와 함께 당뇨병 치료제 개발에 중점을 두고 두 세 가지의 신규타깃을 중심으로 연구개발을 진행, 내년 말 임상진입을 목표로 하고 있다. 신규 항암제도 내후년 초 임상 진입을 목표로 하고 있다.


녹십자
녹십자는 미국 진출을 위해 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’과 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 F’의 해외임상을 진행 중이다.

‘아이비글로불린 에스엔’은 미국에서, 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 F’는 미국과 유럽에서 각각 임상3상이 진행되고 있다.

또 호중구감소증치료제도 임상 3상중이고 항암제 허셉틴 바이오베터도 임상1상중이다. 이와 함께 파브리병 치료제 임상 1상을 진행하는 등 지속적으로 희귀의약품 분야에 투자하고 있다. 파브리병 치료제는 현재 전세계적으로 두 가지 제품만이 쓰이고 있다.

녹십자는 바이오신약 합성신약 천연물신약 백신 등에서 총 20개의 임상을 진행 중이다.


대웅제약
대웅제약은 항암유전자치료제, BMP-2(골형성 촉진인자, 제품명:노보시스), 구내염(네피더민) 등을 포함해 다수의 과제가 임상 2상과 3상에 진입해 있다. 항암유전자치료제 등은 올해 1상 또는 2상에 진입하고(2015년 출시, 국내예상매출 120억원), 특히 항암유전자 치료제 분야에서 후속 파이프라인으로 진행되는 과제 두개도 전 임상을 완료했다.

바이오분야에서 가장 주목 받고 있는 항체분야도 개발에 집중하고 있다. 구내염치료제는 임상 3상 진행 중이다. 당뇨성족부궤양 치료제로 허가를 받은 국내 최초의 바이오신약 ‘이지에프’는 방사선 구내염 적응증 확대를 위한 임상을 진행하고 있다.

엔브렐 바이오시밀러인 ‘DWP422’도 물질, 약효, 독성 등 시험에서 오리지날엔브렐과 동등하다는 것을 입증, 현재 임상 1상 시험을 신청한 상태다. 올해 상반기 임상을 개시하여 2015년 임상3상을 완료, 2016년 출시할 예정.


한미약품
한미약품은 2006년 자체 개발에 성공한 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 바탕으로 바이오의약품을 개발, 당뇨병치료제, 인성장호르몬, 호중구감소증치료제, C형간염치료제 등 바이오 신약 임상을 미국 유럽에서 실시하고 있다.

월 1회 투약하는 당뇨병치료제로 세계 최초 개발 중인 LAPS-Exendin(langlenatide)는 유럽에서 환자대상 단회투여 임상을 마치고 미국에서 임상 2상에 돌입했다. 세계 최초로 주1회 투약 가능한 인슐린 제제로 개발 중인 LAPS-Insulin에 대한 전임상도 진행되고 있다.

 

한 번 투여로 2주 이상 약효가 지속되는 성장호르몬 제품인 LAPS-hGH는 동유럽 8개국에서 성장호르몬결핍증을 앓는 성인 환자 65명을 대상으로 한 임상 2상을 16개 의료기관에서 시작했다. 또 C형 간염치료제인 LAPS-INFα는 유럽 임상 1상 마무리 단계에 있으며, 2상 진입을 위한 준비를 서두르고 있다.

기존 항암제에 반응하지 않는 내성암에 효과를 보이는 표적항암제 HM781-36B(poziotinib)은 국내에서 비소세포폐암을 타깃으로 임상 2상을 진행하고 있으며, EGFR변이세포에 선택적으로 작용하는 표적항암제 HM61713도 1상 중이다.

또 미국 제약회사인 카이넥스사와 공동으로 다중 표적항암제인 KX2-391에 대한 임상 2상을 위암과 유방암 등을 타깃으로 미국과 홍콩, 국내에서 진행하고 있다.


종근당
종근당은 최근 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대한 임상 1상 시험 승인을 받았다. 네스프의 국내특허가 만료되는 2015년 11월 이후 CKD-11101이 발매할 예정이다.

자궁경부암 예방을 위한 백신인 ‘CKD-12201’도 최근 임상 1상에 대한 승인을 받았다.

‘CKD-732’는 2009년 미국 자프겐(Zafgen)사에 기술 수출돼 고도비만 치료제로 개발 중이며, 2011년 호주에서 임상 1상을 성공적으로 완료하고 최근 임상 2상을 시작했다. 선택적으로 암세포의 성장을 억제하는 새로운 항암 기전인 ‘CKD-516’도 현재 국내 임상 1상 진행중이다.

또 부작용이 많은 기존의 세포독성 치료제와는 다르게 암세포를 억제시키는 관련 인자의 활성 증대를 통해 암세포 증식을 저해하는 표적항암제 ‘CKD-581’은 현재 림프종을 적응증으로 임상 1상을 진행 중이다.


JW중외제약
JW중외제약은 자체 기술로 R단계부터 개발을 시작한 혁신신약 ‘CWP231A’가 임상 1상 완료를 눈앞에 두고 있다. 현재 암 치료 분야에서 세계적인 권위를 확보하고 있는 MD앤더슨 암센터와 프레드 허치슨(Fred Hutchinson)암센터에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다.

개량신약도 활발하다. 최근 주사로 맞아야 했던 대장암 치료제를 먹는 경구용 치료제로 바꾸는 개량신약 ‘나노 옥살리플라틴’ 개발을 시작했다.

자회사인 JW크레아젠은 오랜 연구개발 끝에 2007년 신장암 치료제 ‘크레아박스-RCC’의 2상 임상을 마쳤고 3상 임상 조건부 판매 허가를 획득했다. 또 간암 치료제인 ‘크레아박스-HCC’가 2010년 2상 임상 승인을 받고, 현재 서울대병원 등에서 임상 시험을 추진하고 있다. 이와 함께 후보물질단계에서 기술수입해 자체 개발하고 있는 당뇨병 신약 'CWP-0403'도 지난 2010년 12월 임상3상 시험을 승인받고 삼성서울병원 등 25개 병원에서 임상시험이 진행 중이다.

 


일동제약
일동제약은 지난 2004년부터 지식경제부(구.산업자원부)의 바이오의료기기산업 원천기술개발사업 과제로 추진되고 있는 ‘세균의 펩타이드 합성경로 제어에 의한 난치성 감염증 치료제(IDP-73152)' 개발 과제가 지난해 임상에 돌입했다. 또, 충북지역산업기술개발사업으로 한국생명공학연구원 면역조절센터와 공동 연구중인 새로운 개념의 천연물 유래 난치성 감염증 치료제에 대해 현재 비임상을 진행중이다.

특히 교육과학부 21세기프론티어연구개발 과제(미생물유전체사업단)로 진행되는 표적지향 항암제 개발, 암전이 억제제, 지능형 세포독성 항암제도 후보물질 도출 및 비임상시험을 진행 중으로, 2013년 임상에 진입할 계획이다.

바이오벤처기업 제넥신과 공동으로 개발하고 있는 차세대 지속형 당뇨치료제 ‘GLP-1융합단백질 GX-G6'도 후보물질에 대해 비임상 시험을 진행 중으로, 2014년 임상 진입을 목표로 하고 있다.

개량신약 부문에서도 제2형 당뇨병 치료제인 파스틱메트정(가칭) 임상 1상을 진행 중(2013년 출시 목표)이며, 텔미사르탄과 로수바스타틴을 복합제제화한 개량신약(텔로탄정, 가칭)도 임상 3상에 돌입했다.


보령제약
보령제약은 카나브 후속 신약으로 새로운 개념의 항암제를 개발 중으로, 천식 류머티스 관련 바이오 신약도 개발하고 있다.카나브의 제품력을 확대하고 강화시켜 줄 이뇨제 복합제의 임상 시험도 진행해 2013년 출시를 목표로 하고 있으며 CCB 복합제의 임상시험도 진행되고 있다.

기존 항암제와 차별화된 새로운 기전의 항암제 개발도 후보물질을 선정, 전임상시험을 진행 중이고 신규 항암제 신약개발을 위한 물질 스크리닝을 하고 있다. 생명공학 분야 바이오 시밀러도 후보물질도 전임상 시험을 진행 중이다.

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