제약, 의료기기, 화장품, 의료서비스 산업 등 바이오헬스산업은 2023년 기준 반도체및 자동차 산업의 합보다도 시장 규모가 큰 (2600조원) 산업으로 고부가가치도와 일자리 창출 효과가 매우 큰 산업으로 더 오래 건강하게 살고자 하는 인간의 요구와 맞물려 고령화 시대에 가장 주목받는 세계 경제 중심 산업이 됐다. 

우리나라의 바이오헬스 산업 중심인 제약산업은 2022년 현재 29조 시장 규모로 세계 12위권으로 성장하고 있다. 기술수출 및 특허 건수가 미국 중국에 이어 3위며 바이오 의약품 생산능력은 미국에 이어 2위다. 세계 6위 임상시험 점유율도 자랑한다. 

보건복지부는 오는 2027년까지 연 매출 1조 원 이상인 블록버스터급 신약 2개가 개발되도록 지원 해 바이오헬스 분야 사업을 글로벌 6대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 

이를 위해 제시된 '바이오헬스 신시장 창출 전략'에 따르면 메가 펀드(K-바이오 펀드) 1조 조성을 추진하고, 신약 개발의 신속한 개발을 막는 각종 규제혁신을 추진하겠다고 했다. 

이와 같은 신약개발 발전전략과 실행방안과 더불어 산업계 그리고 학계 및 정부가 세계적 신약개발의 트랜드와 미래 전망을 파악하고 산업계를 이끌어 가는 것이 근본적인 성공을 위해서는 더욱 절실하다고 본다. 

세계의 신약 개발 트랜드는 분야별로는 이중특이항체 치료제, 항체 약물 접합체 (ADC) 치료제, mRNA 등의 핵산 치료제, 재조합 단백질 치료제, 유전자 편집 및 유전자 치료제, CAR-T세포 유전자 및  줄기 세포 등의  세포 치료제와 단백질 분해 치료제 등 새로운 모달리티 치료제가 주요 치료제로 부상하고 있다. 

그리고 치료제별 시장 점유률 증가추세를 보면 세포 및 유전차 치료제 및 면역항암제가 포함된 항암제가 꾸준히 시장점유율이 높을 것으로 예측되는 가운데, 당뇨치료제, 백신치료제, 류마티즘 치료제가 뒤를 이을 것으로 전망되며 아토피 치료제 및 천식치료제 등의 면역 치료제 그리고 비만 치료제가 급 성장 할 것으로 전망된다. 

기술적 신약개발 트랜드를 살펴보면 AI 활용 신약개발 추세가 대세로 자리잡은 모양새다. 신약개발기간을 대폭 단축하는 동시에 조단위 개발 비용은 6,000억 원 수준으로 감소시킬 수 있다는 게 학계 및 산업계의 설명이다. 

세계 AI 신약개발 시장 규모는 2021년 4억 1,320만 달러에서 매년 45.7% 성장해 2027년 40억 350만 달러에 이를 것으로 전망된다. AI기술 활용 시 약물의 새로운 용도 발견, 약물-단백질 상호작용 예측, 바이오마커 확인 등이 가능하여 임상효능 등 양질의 학습 데이터를 확보할 수 있어 신약 개발을 더 효율적으로 수행할 수 있어 글로벌 제약사들은 적극적으로 빅데이터와 AI 기술을 활용하고 있다. 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)를 국가사업으로 추진해 AI 모델을 개발하고 이를 제약기업들이 활용토록 한다는 정부 지원이 큰 성공을 이루길 기대한다.

적은 비용으로 대량 생산이 가능하고 바이러스성 유전 물질이 없어 인체에 안전성이 높아 감염병 대응 백신, 희귀질환 치료제 개발 등에 사용하는 그린백신 기술도 새로운 신약개발 기술 드랜드다. 지난 코로나 백신개발에서 선보인 mRNA이용 치료제 개발 분야와 오믹스 기술을 기반으로 한 표적 약물 개발 등도 세계적 신약개발 트랜드이다. 

이들 변화에 대하여 산업계 및 학계의 선제적이며 혁신적인 대처가 필요하며, 규제당국인 식품의약품안전처의 과감한 산업지원을 위한 규제개혁과 산업선도를 위한 개혁이 필요하며, 이를 실행할 전문 인력 양성이 절대적으로 필요하다.