바이엘 ‘알리코파’+‘맙테라’ 병용 美‧EU 승인신청

지연성 B세포 비 호지킨 림프종 및 변연부 림프종 용도로

기사입력 2021-06-22 11:01     최종수정 2021-06-22 11:02 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

바이엘社는 혈액암 치료제 ‘알리코파’(Aliqopa: 코판리십)와 ‘맙테라’(리툭시맙) 병용요법의 적응증 추가 신청서를 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 21일 공표했다.

재발성 지연성(indolent) B세포 비 호지킨 림프종 치료제로 ‘알리코팝’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 사용할 수 있도록 FDA에 허가신청서를 제출했다는 것.

이와 함께 유럽에서는 지연성 비 호지킨 림프종의 한 유형인 재발성 변연부(邊緣部) 림프종 치료제로 허가신청서가 제출된 가운데 EMA가 이 신청 건을 접수했다고 이날 바이엘 측은 설명했다.

허가신청서는 임상 3상 ‘CHRONOS-3 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 확보된 결과는 지난 4월 9~14일 디지털 공간에서 열렸던 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표되었으며, 동시에 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’誌에 “재발성 지연성 비 호지킨 림프종(CHRONOS-3)에서 코판리십 및 리툭시맙 또는 플라시보 및 리툭시맙 병용요법이 나타낸 효과: 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상 3상 시험” 제목으로 10일 게재됐다.

지연성 비 호지킨 림프종은 여포성(濾胞性) 림프종, 변연부 림프종, 소림프구성 림프종 및 림프형질 세포양 림프종/발덴스트룀 거대글로불린혈증 등의 세부유형들로 구성되어 있다.

바이엘社 의약품 사업부의 스캇 Z. 필즈 부사장 겸 항암제 개발 부문 대표는 “미국과 유럽에서 ‘알리코파’ 및 ‘맙테라’ 병용요법의 허가신청서가 제출된 것은 새로운 치료대안의 확보할 수 있을 뿐 아니라 다양한 유형의 재발성 지연성 비 호지킨 림프종 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 한 걸음 더 성큼 나아간 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘CHRONOS-3 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘알리코파’ 및 ‘맙테라’ 병용요법의 잠재력에 상당히 고무되어 있다”면서 “세계 각국의 보건당국과 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 앞서 ‘알리코파’를 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 백혈병 및 림프형질 세포양 림프종/발덴스트룀 거대글로불린혈증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.

이와 함께 여포성 림프종 및 변연부 림프종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정하기도 했다.

FDA는 또한 ‘알리코파’를 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 변연부 림프종 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정했다.

유럽의 경우 변연부 림프종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.

‘알리코파’는 지난 2017년 9월 총 반응률 자료를 근거로 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 여포성 림프종 환자들을 위한 치료제로 FDA에 의해 ‘가속승인’을 취득한 바 있다.

가속승인을 취득함에 따라 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

‘CHRONOS-3 시험’은 임상 3상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 가운데 ‘알리코파’ 및 ‘맙테라’ 병용요법이 플라시보 및 ‘맙테라’ 병용그룹에 비해 무진행 생존기간을 연장하는 데 우위를 나타내는지 유무를 평가하는 데 목적을 두고 진행되었던 시험례이다.

이 시험에는 최소한 한차례 ‘맙테라’를 포함한 치료법을 진행한 전력이 있는 재발성 지연성 비 호지킨 림프종 환자들이 피험자로 참여했다.

시험에 포함된 조직학적 세부유형을 보면 여포성 림프종, 소림프구성 림프종, 림프형질 세포양 림프종/발덴스트룀 거대글로불린혈증 및 변연부 림프종 등이 눈에 띄었다.

피험자들은 가장 최근에 진행한 ‘맙테라’ 포함요법을 마친 후 최소한 12개월의 무진행 생존기간 및 무치료 간격을 나타냈거나, 항암화학요법제 사용의향이 없거나 적합하지 않은 환자들이었다.

연령, 병발질환 및 잔류질환 등의 사유로 항암화학요법제의 사용이 금지된 환자들도 피험자 그룹에 포함됐다. 시험에는 총 458명의 피험자들이 등록해 참여했다.

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