글락소 소트로비맙 ‘코로나19’ 입원ㆍ사망 79% ↓

NIH 소트로비맙 사용권고 지침개정..근육주사제 개발 진행

기사입력 2021-06-22 12:19     최종수정 2021-07-01 21:38 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)가 ‘코로나19’ 치료용 모노클로날 항체 소트로비맙(sotrovimab: ‘VIR-7831’ 또는 ‘GSK4182136’)의 임상 3상 ‘COMET-ICE 시험’에서 도출된 결과를 21일 공개했다.

소트로비맙이 위험도가 높고 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들에게서 입원 또는 사망 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 주었음이 눈에 띄었다는 것.

이날 양사는 아울러 미국 국립보건연구원(NIH)이 ‘코로나19’ 치료지침을 개정해 임상적으로 증상이 진행될 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 외래환자들에게 소트로비맙을 사용토록 권고했다고 전했다.

소트로비맙이 현재 우려를 모으고 있는 변이들에도 활동성(activity)을 유지하는 것으로 보이는 체외실험 자료가 확보됐다고 덧붙이기도 했다.

양사가 공개된 내용에 따르면 총 1,057명의 피험자들을 대상으로 분석한 ‘COMET-ICE 시험’의 일차적 효능분석 결과 소트로비맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 24시간 이상 입원했거나 어떤 원인으로든 사망에 이른 비율을 29일차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 79% 낮게 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

실제로 시험에서 29일차에 평가했을 때 응급관리가 필요해 24시간 이상 입원했거나 어떤 원인으로든 사망한 환자 수를 보면 소트로비맙을 투여한 그룹에서 6명(1%)에 그쳐 플라시보 대조그룹의 30명(6%)와 격차가 관찰됐다.

이 중 소트로비맙 투여그룹에서 입원한 환자들 가운데 50%는 소장폐쇄, 폐암 및 당뇨병성 족부궤양 등 ‘코로나19’ 증상의 진행 이외의 원인들로 인해 입원했던 것으로 추정되어 플라시보 대조그룹과는 차이를 보였다.

안전성 분석은 총 1,037명의 피험자들을 대상으로 최소한 29일 동안 진행됐다.

‘COMET-ICE 시험’에 참여한 소트로비맙 투여그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 1급(경도‧1%) 또는 2급(중등도‧2%) 발진, 설사가 관찰됐다.

이밖에 소트로비맙 투여그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 높게 보고된 약물치료 관련 부작용은 관찰되지 않았다.

양사는 ‘COMET-ICE 시험’에서 확보된 전체 자료를 한 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출할 예정이다.

글락소스미스클라인社의 크리스토퍼 코시코 개발 담당부회장은 “현재의 판데믹 상황에서 SARS-CoV-2에 감염된 환자들을 치료하기 위한 효과적인 치료제가 여전히 전체적인 솔루션에서 중요한 부분을 이루고 있다”면서 “우리는 투여가 간편한 근육주사제에 대한 평가를 포함해 미국과 세계 각국에서 소트로비맙에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있는 중”이라고 말했다.

비어 바이오테크놀로지社의 조지 스캔고스 대표는 “전체 피험자들을 대상으로 ‘COMET-ICE 시험’의 심도깊은 중간 효능분석 결과를 공개할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “허가결정이 임박한 국가들이 늘어나고 있는 가운데 이번에 공개된 분석결과와 최근 NIH의 ‘코로나19’ 치료지침에 포함된 사용권고 등은 현재의 판데믹 상황과의 싸움을 전개하는 과정에서 소트로비맙이 잠재적으로 커다란 역할을 할 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 한층 무게를 싣게 해 주는 것”이라고 강조했다.

양사는 이날 또 NIH가 최근 ‘코로나19’ 치료를 위한 항 SARS-CoV-2 모노클로날 항체 ‘긴급사용 승인’과 관련한 지침을 개정해 증상이 임상적으로 진행될 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 외래환자들에게 소트로비맙을 사용토록 권고했음을 환기시켰다.

치료지침은 소트로비맙의 표적 결합부위가 현재 우려를 모으고 있는 코로나바이러스 변이들의 핵심적인 변이 결합부위와 겹치지 않는다는 점을 언급했다고 양사는 설명했다.

이 지침은 소트로비맙의 임상적 효능이 충분히 입증되었음을 방증한 중간분석 결과를 근거로 사외자료모니터링위원회에 의해 지난해 3월 조기 중단되었던 ‘COMET-ICE 시험’에 참여한 583명의 피험자들을 대상으로 이루어진 중간분석 결과에 근거를 두고 작성된 것이라고 언급했다.

중간분석 결과를 보면 소트로비맙을 투여한 그룹은 24시간 이상 입원했거나 사망에 이른 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 85% 낮게 나타나 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 양사는 덧붙였다.

양사에 따르면 이 같은 자료는 지금까지 세계 각국의 보건당국들에 고지되어 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 내놓았는가 하면 FDA는 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.

현재 양사는 소트로비맙을 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 사용될 수 있도록 하기 위해 각국 정부가 협력을 진행하고 있다.

몇가지 예를 구체적으로 설명하면 양사가 하반기 중으로 FDA에 소트로비맙의 허가신청서를 제출할 예정인 가운데 EMA는 소트로비맙에 대한 순차심사(rolling review)를 개시했다.

양사는 전략적 생산 네트워크를 확보해 FDA의 ‘긴급사용 승인’ 결정이 나온 첫해에 약 200만 도스 분량의 긴급공급분이 제조될 수 있도록 하고자 힘을 기울이고 있다. 이미 약 45만 도스 분량이 확보된 상태이다.

한편 이날 양사는 내년에 추가로 임상 입증자료를 내놓을 수 있기 위해 ‘COMET’ 임상개발 프로그램을 진행하고 있다는 점을 공개하기도 했다.

예를 들면 ‘COMET-PEAK 시험’은 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 소트로비맙 근육주사제의 사용 가능성을 평가한 약물체내동태 시험례이다.

이 시험은 종료가 임박한 상황이어서 하반기 중으로 최고자료가 공개될 수 있을 예정이다.

‘COMET-TAIL 시험’은 위험도가 높고 경도에서 중증도에 이르는 12세 이상의 소아 및 성인 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 소트로비맙 근육주사제의 초기 치료효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험례로 이미 착수된 단계이다.

내년 상반기 중으로 자료확보가 가능할 수 있을 전망이다.

소트로비맙 근육주사제가 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방할 수 있는지 평가하기 위해 감염되지 않았지만 면역계가 약화된 성인들을 대상으로 한 1건의 예방효과 평가시험 또한 준비 중이다.

양사는 이밖에도 의학논문 사전 공개 사이트 https://www.biorxiv.org에 게재된 체외실험 자료에서 소트로비맙이 최근 우려를 모으고 있는 감마 변이(P.1), 엡실론 변이(B.1.427/B.1.429), 델타 변이(B.1.617.2), 로타 변이(B.1.526), 베타 변이(B.1.351) 및 알파 변이(B.1.1.7) 등에도 활동을 유지한 것으로 입증되었다는 점을 빼놓지 않았다.

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