'오니바이드주', 전이성 췌장암 2차 이상에 보험급여 적용

다음 달부터 젬시타빈 기반 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자에 병용요법 시 급여 적용

기사입력 2021-07-27 17:13     최종수정 2021-07-27 17:39 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국세르비에(대표이사 멜라니 로르세리)는 자사의 ‘오니바이드주(나노리포좀 이리노테칸)’가 다음달 1일부터 전이성 췌장암 환자에서 2차 이상 치료로 보험급여가 적용된다고 27일 밝혔다.

건강심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따르면, ‘오니바이드주’는 젬시타빈(gemcitabine)을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용 투여 시 급여가 인정된다. 단, ECOG 수행능력평가(일상생활 수행능력)가 0 또는 1인 경우(큰 무리 없이 활동 가능 수준)로 제한된다.

이번 ‘오니바이드주’의 보험급여는 교과서, 진료 가이드라인, 임상 연구 결과 등을 근거로 신설됐다.

오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 교과서에 언급되며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 췌장암이 진행된 전이성 췌장암 2차 치료에 유일하게 카테고리1로, 유럽종양학회(ESMO)에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 2차 치료제로 권고하고 있다.

또한 18세 이상의 젬시타빈 기반 1차 치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 3상 연구인 나폴리(NAPOLI-1)임상을 통해 항암화학요법으로서의 유용성이 입증됐다. 해당 연구에서 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법을 5-FU, 류코보린 병용요법과 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 6.1개월 vs. 4.2개월(HR 0.67, 95% CI 0.49-0.92; p=0.012), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.1개월 vs. 1.5개월(HR 0.56, 95% CI 0.41-0.75; p=0.0001)로 확인됐다. 

오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 국내 전이성 췌장암 환자를 후향적으로 분석한 연구에서도 전체생존기간 중앙값(mOS)이 9.4개월(95%, CI 7.4-11.4), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.5개월(95%, CI 1.3-5.7)로 나타나 실제 의료 환경에서의 효능 또한 글로벌 임상과 일관된 결과를 보였다.

한국세르비에의 멜라니 로르세리 대표는 “이번 급여 적용으로 젬시타빈 기반 1차 치료 실패 후 제한적인 2차 치료제 옵션으로 인해 어려움을 겪어온 국내 췌장암 환자들이 경제적 부담을 덜고 각 상황에 맞게 안정적으로 치료를 이어갈 수 있게 되었다”며 “’오니바이드주’가 3상 임상 및 국내외 연구를 통해 효과와 안전성이 입증된 만큼 앞으로 국내 전이성 췌장암 환자의 치료 성과와 삶의 질이 향상될 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, ‘오니바이드주’는 수용성인 소포 내부에 약 80,000개 분자 상태의 이리노테칸을 캡슐화하여 약제의 체내 전달 기술을 향상시킨 항암제이다. ‘오니바이드주’는 2015년 미국 FDA에서 우선심사(Priority Review)대상으로 지정되어 허가를 받았으며, 2016년 유럽의약품청(EMA)에서도 허가를 받았다. 국내에서는 2017년 젬시타빈 기반 항암요법에 실패한 전이성 췌장암 환자에게 5-FU, 류코보린과 병용요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 2018년 1월 출시되었다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

퍼슨 - 포비딘
한풍제약 - 굿모닝에스
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

“당뇨병은 생활 습관병…식습관 개선, 개종보다 어려워”

가천대길병원 내분비과 김광원 교수는 1972년 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2021년판 한국제약바이오기업총람

2021년판 한국제약바이오기업총람

2021년판 한국제약바이오기업총람은 바이오기업 70여곳...

팜플러스 더보기