식약처, '개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’ 개정

체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가 안내

기사입력 2021-09-28 13:54     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인용 체외진단 의료기기의 안전한 사용을 위한 사용적합성 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담은 ‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’을 28일 개정했다고 전했다.

체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 ▲사용 사양서 준비 ▲사용자 인터페이스의 안전성 점검 ▲예측 가능한 위해 파악 ▲위해 관련 시나리오 작성·선택 ▲사용자 인터페이스 사양서 수립 ▲사용자 인터페이스 설계·구현·평가 ▲사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이루어진다.

사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기, 버튼, 사용자 화면, 사용설명서와 같은 디자인 특징을 의미한다.

식약처는 "이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류로 인한 위험을 줄임으로써 의료기기를 더욱 안전하게 사용하는 환경이 마련될 것으로 기대한다"고 전했다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 굿모닝에스
퍼슨 - 포비딘
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

[인터뷰]“척추 수술 환자 좋은 예후,수술 후 통증 관리가 핵심”

일반적으로 수술 환자들은 수술 후 통증을 불가...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2021년판 한국제약바이오기업총람

2021년판 한국제약바이오기업총람

2021년판 한국제약바이오기업총람은 바이오기업 70여곳...

팜플러스 더보기