J&J 코로나 백신 부스터 접종 FDA 자문위 지지

찬성 19표ㆍ반대 0표 전원일치로 2차 부스터 접종 권고

기사입력 2021-10-18 06:15     최종수정 2021-10-18 06:43 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社는 자사의 ‘코로나19’ 백신을 2차 부스터 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 줄 것을 요청한 건과 관련, FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 찬성 19표‧반대 0표 전원일치로 지지하는 표결결과를 도출했다고 15일 공표했다.

18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종을 마친 후 최소한 2개월이 지난 시점에서 2차 부스터 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’ 결정을 내려줄 것을 자문위가 권고했다는 것.

자문위는 임상 3상 ‘ENSEMBLE 2 시험’ 결과를 포함해 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신을 1회 접종 후 2개월이 지난 시점에서 부스터 접종했을 때 나타난 효과를 평가한 2건의 임상시험 자료와 탄탄한 대규모 실제 임상현장(real-world) 입증시험 결과 등을 근거로 ‘긴급사용 승인’ 내용의 개정을 지지한 것이다.

존슨&존슨 측은 이와 함께 1회 접종 후 6개월이 지난 시점에서 부스터 접종했을 때의 면역력 증강 잠재성을 뒷받침하는 자료 또한 제출했다.

임상 3상 시험 자료와 실제 임상현장 자료는 존슨&존슨의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 강력하고 장기간에 걸쳐 효과를 나타냈음을 입증한 내용이 포함되어 있다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “오늘 자문위 권고가 백신을 1회 접종했을 때 강력하고 장기간에 걸쳐 ‘코로나19’로부터 보호해 줄 수 있을 것임을 입증한 가운데 2차 부스터 접종했을 경우 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 효과가 한층 증강될 수 있을 것임을 뒷받침하는 전체적인 임상‧실제 임상현장 자료를 근거로 도출된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마타이 마멘 대표는 “존슨&존슨이 세계 각국에서 최대한 많은 수의 사람들을 지속적으로 확산되고 있는 ‘코로나19’로부터 보호할 수 있도록 하기 위해 부단한 노력을 진행해 오고 있다”면서 “오늘 백신‧생물학적 제제 자문위의 권고는 이미 존슨&존슨의 백신을 1회 접종받았거나 앞으로 접종받을 사람들에게 ‘코로나19’ 예방효과를 높일 수 있는 기회를 제공하는 데 또 하나의 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 지속되고 있는 ‘코로나19’로 인한 위협에 대응하기 위해 이 같은 자료를 세계 각국의 보건당국 및 자문그룹과 공유해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

존슨&존슨 측은 임상 3상 ‘ENSEMBLE2  시험’에서 도출된 결과를 ‘긴급사용 승인’ 개정 신청서에 포함해 제출했다.

시험결과를 보면 미국에서 1회 접종 후 2개월차에 2차 부스터 접종했을 때 중등도에서 중증/위중한 ‘코로나19’ 감염이 94% 예방된 것으로 나타났을 뿐 아니라 부스터 접종 후 최소한 14일이 지났을 때 중증/위중한 ‘코로나19’ 감염이 100% 예방된 것으로 파악됐다.

제출된 자료에는 아울러 1차 접종 후 6개월차에 2차 부스터 접종했을 때 나타난 효과를 평가한 임상 1/2a상 시험 결과가 포함됐다.

이에 따르면 부스터 접종 후 일주일이 지났을 때 항체 수치가 9배 증가한 것으로 나타났을 뿐 아니라 부스터 접종 후 4주가 지났을 때는 12배까지 지속적으로 증가했음이 눈에 띄었다.

또한 ‘ENSEMBLE 2 시험’에서 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신을 2차 부스터 접종 또는 1회 접종했을 때 일반적으로 양호한 내약성이 관찰됐으며, 2차 접종 후 1회 접종한 경우와 비교해 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

이밖에도 제출된 자료를 보면 지난 3월부터 7월 31일까지 미국에서 이루어진 데 이어 8월 31일까지 연장된 대규모의 탄탄한 실제 임상현장 입증시험에서 확보된 자료도 포함됐다.

이 실제 임상현장 자료에 따르면 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신을 1회 접종했을 때 ‘코로나19’와 관련이 있는 각종 감염증이 76% 예방된 데다 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원을 81% 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

게다가 델타 변이가 미국에서 지배적인 변이로 창궐한 시기가 포함된 6개월의 시험기간 동안 백신의 효과가 감소했음을 뒷받침하는 내용은 도출되지 않았다.

존슨&존슨 측은 빠른 시일 내에 현재의 판데믹 상황이 종식될 수 있도록 도움을 제공하는 데 변함없이 사세를 집중하고 있다. 실제 임상현장 입증자료를 확보하고 평가하면서 현재 진행 중인 임상시험 프로그램을 통해 입증자료를 내놓기 위해서도 최선의 노력을 기울이고 있다.

이날 존슨&존슨 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신에 2차 부스터 접종이 포함되도록 FDA가 ‘긴급사용 승인’ 내용을 개정하기 위한 결정이 차후 수 일 이내에 나올 수 있을 것으로 전망했다.

존슨&존슨 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 지역별 백신 접종전략을 수립하는 데 필요할 경우 각국의 보건당국, 세계보건기구(WHO) 및 각국의 면역기술자문위원그룹(NITAGs)에도 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에서도 부스터 접종과 관련한 논의를 거쳐 오는 10월 21일 권고 유무에 대한 의견을 제시할 예정이다.

미국에서 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신은 1,510만 도스를 상회하는 1회 접종자들에게 2차 부스터 접종을 진행할 수 있는 충분한 분량의 공급이 이루어졌다.

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