화이자 ‘코미나티’ 5~11세 조건부 승인 EU 신청

생후 6개월~12세 미만 대상 임상 2/3상 시험결과 근거로

기사입력 2021-10-18 09:35     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 접종대상에 5세에서 12세 미만 연령대가 포함될 수 있도록 요청하는 내용의 조건부 승인(CMA) 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 15일 공표했다.

조건부 승인 신청서에는 생후 6개월에서 12세 미만 연령대 피험자들을 충원해 진행한 임상 2/3상 시험에서 확보된 자료가 포함됐다.

시험에 충원된 5세에서 12세 미만 연령대 피험자 총 2,268명에게는 10μg 용량의 ‘코미나티’가 21일 간격을 두고 2회 접종됐다.

이 시험에서 SARS-CoV-2 중화항체 기하평균역가(GMT)가 1,197.6으로 나타나 2회 접종 후 1개월이 지난 시점에서 소아 코호트 그룹에 강력한 면역반응이 유도된 것으로 입증됐다.

이 같은 항체반응은 앞서 화이자 및 바이오엔테크 양사가 진행된 시험에서 ‘코미나티’ 30μg 용량을 접종한 16~25세 연령대 그룹에서 보고된 내용에 비견할 만한 수준의 것이다.

생후 6개월에서 12세 미만 연령대 그룹에서 ‘코미나티’는 양호한 내약성을 내보였다.

10μg 용량은 5세에서 12세 미만 연령대 소아들의 안전성, 내약성 및 면역원성 측면에서 최우선 용량으로 주의깊게 선택된 것이다.

동일한 자료가 이미 FDA에도 제출된 가운데 차후 수 주 이내에 세계 각국의 보건당국들에도 제출될 예정이다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 임상 3상 시험에서 확보된 전체적인 자료를 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출한다는 방침이다.

‘코미나티’는 바이오엔테크 측이 보유한 mRNA 기술을 근간으로 화이자 및 바이오엔테크 양사가 개발한 ‘코로나19’ 백신이다.

바이오엔테크 측은 미국, EU, 영국 및 캐나다에서 ‘코미나티’의 시판승인 취득자(Marketing Authorization Holder)이다. 아울러 미국(화이자와 공동)과 기타 세계 각국에서 ‘긴급사용 승인’ 취득자 지위를 보유하고 있다.

‘긴급사용 승인’ 또는 이와 동등한 결정이 이루어진 국가들에서 허가를 취득하기 위한 절차가 진행 중이기도 하다.

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