최초 비강분무형 안구건조증 치료제 FDA 승인

美 오이스터 포인트 파마 바레니클린 제제 ‘티어바야’

기사입력 2021-10-20 06:15     최종수정 2021-10-22 12:38 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 동종계열 안구 표면질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 오이스터 포인트 파마社(Oyster Point Pharma)는 자사의 안구건조증 징후 및 증상 치료제 ‘티어바야’(Tyrvaya: 바레니클린 액제) 네이즐 스프레이 0.03mg이 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

특히 ‘티어바야 네이즐 스프레이’는 안구건조증 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 비강분무제이다.

‘티어바야 네이즐 스프레이’는 콜린성 수용체들과 결합해 3차 부교감신경 경로의 작용을 활성화하고, 이를 통해 기저 눈물막 생산을 증가시켜 안구건조증을 치료하는 것으로 사료되고 있다.

오이스터 포인트 파마는 동종계열 최초 안과질환 치료제들을 발굴, 개발 및 발매하는 데 사세를 집중하고 있는 제약기업이다.

‘티어바야 네이즐 스프레이’는 수용성 비강분무제를 1일 2회 비강 내부에 전달해 기초 눈물 분비를 촉진시키는 기전의 고도 선택적 콜린 작용제이다.

비강분무제는 이미 자극받은 안구 표면에 약물을 투여하지 않고 안구건조증을 치료하는 새로운 경로로 주목받고 있다.

또한 비강 약물전달은 국소용 안약을 자신이 투여하는 데 어려움을 겪는 일부 환자들이 처방받은 안구건조증 치료제를 스스로 투여할 수 있도록 해 줄 것이라는 점에서 장점이 눈에 띄는 대안이다.

오이스터 포인트 파마社의 제프리 나우 대표는 “이번에 ‘티어바야 네이즐 스프레이’가 허가를 취득한 것은 안구건조증의 제 징후 및 증상들을 치료하기 위해 비강 내부의 신경경로를 이용하는 차별화된 약물투여 경로로 새로운 치료대안을 전달할 수 있도록 해 줄 것이라는 측면에서 볼 때 환자들 뿐 아니라 안과의사들을 위해서도 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “어떤 치료영역에서든 과학을 따르면서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하고 환자들을 위해 진정으로 혁신적인 치료대안을 개발하는 것은 항상 흥미로운 순간이라 할 수 있다”면서 “안과 전문의들과 환자들을 위해 ‘티어바야 네이즐 스프레이’가 신속하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

신시내티대학 의과대학의 에드 홀랜드 교수(안과학)는 “4주 정도만에 초기에 기저 눈물막을 임상적으로 유의할 만하게 생산해 줄 치료제를 확보하는 일은 안구건조증 환자들을 위해 믿을 수 없을 만큼 놀라운 일”이라고 단언했다.

‘티어바야 네이즐 스프레이’는 경도, 중등도 또는 중증 안구건조증 환자 총 1,000명 이상을 피험자들로 충원한 가운데 진행되었던 임상 2b상 ‘ONSET-1 시험’, 임상 3상 ‘ONSET-2 시험’ 및 임상 2상 ‘MYSTIC 시험’을 통해 효능을 평가받았다.

이 중 ‘ONSET-1 시험’과 ‘ONSET-2 시험’의 피험자들은 74%가 여성환자들이었으며, 평균연령은 61세, 착수시점의 평균 마취 쉬르머 점수(Schirmer’s score)는 5.1mm, 그리고 착수시점의 평균 안구건조증 점수는 59.3으로 나타났다.

시험이 진행되는 동안 피험자들은 인공눈물을 사용할 수 있도록 허용됐다.

기초적인 눈물 분비량은 착수시점의 마취 쉬르머 점수와 비교한 변화도, 눈금 여과지를 사용한 눈물 분비량 측정 등을 통해 평가됐다.

안구건조증 점수의 경우 증상이 가장 괄목할 만하게 완화된 환자들에게서 가장 크게 감소했다.

안구건조증 점수는 통제된 불리한 환경과 임상적 환경에서 평가가 이루어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘티어바야’를 투여한 환자들은 4주차에 마취 쉬르머 점수를 사용해 평가했을 대 눈물막 생산이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘ONSET-1 시험’에서 ‘티어바야’를 투여한 환자들의 52%에서 쉬르머 점수가 착수시점에 비해 10mm 이상 증가한 것으로 나타난 데다 ‘ONSET-1 시험’에서도 ‘티어바야’를 투여한 환자들의 47%에서 이 점수가 10mm 이상 증가한 것으로 집계되어 두 시험에 참여한 플라시보 대조그룹에서 도출된 14% 및 28%를 훨씬 상회했기 때문.

이와 함께 ‘ONSET-1 시험’ 및 ‘ONSET-1 시험’에서 ‘티어바야’를 투여한 환자들은 4주차에 쉬르머 점수의 평균변화도를 측정한 결과 각각 11.7mm와 11.3mm로 집계되어 플라시보 대조그룹의 3.2mm 및 6.3mm를 상회했다.

통제된 불리한 환경에서 이루어진 ‘ONSET-1 시험’의 경우 착수시점과 3주차에 평가한 안구건조증 점수의 평균 변화도를 보면 ‘티어바야’를 투여한 그룹에서 -16.0mm로 나타나 플라시보 대조그룹의 -4.4mm와 격차를 내보였다.

‘ONSET-2 시험’에서는 착수시점과 4주차에 평가한 안구건조증 점수의 평균 변화도가 ‘티어바야’를 투여한 그룹에서 -10.3mm, 플라시보 대조그룹에서 -7.4mm로 파악되어 시험목표가 충족되지 못했다.

임상적 환경에서 이루어진 ‘ONSET-1 시험’에서는 착수시점과 4주차에 평가한 안구건조증 점수의 평균 변화도가 ‘티어바야’를 투여한 그룹에서 -18.9mm, 플라시보 대조그룹에서 -5.4mm로 조사되어 시험목표가 충족됐다.

‘ONSET-02 시험’의 경우 착수시점과 4주차에 평가한 안구건조증 점수의 평균 변화도가 ‘티어바야’를 투여한 그룹에서 -19.8mm, 플라시보 대조그룹에서 -15.4mm로 집계됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 82%의 환자들에게서 재채기가 관찰됐다. 아울러 환자들의 5~16%에서 기침, 인후 자극 및 점적부위 자극이 눈에 띄었다.

오이스터 포인트 파마 측은 ‘티어바야 네이즐 스프레이’가 다음달부터 미국시장에서 처방용 의약품으로 공급될 수 있도록 한다는 방침이다.

2개의 개별 다중용량 비강분무제 용기는 1일 2회 투여 15일분으로 구성되어 있다. 비강 2곳에 개별적으로 투여해야 한다.

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