일본 식약청(PMDA)이 미국에 처음으로 사무소를 설립했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 5일 이슈브리핑에 따르면  일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 11월 1일  미국 워싱턴 D.C에 처음으로 미국 사무소를 설립했다고 밝혔다. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품 허가와 심사를 담당하는 기관이다. 이번 미국 사무소 개소는 PMDA가 올해 7월 1일 태국에 첫 해외 사무소를 설립한 지 4개월 만에  이뤄졌다 

PMDA는  미국 워싱턴D.C 사무소를 통해 미국 FDA를 포함한 미국 내 행정기관과 의약품 규제 협력 강화 및 규제에 대한 정보 교환을 추진할 계획이라고 밝혔다. 

이번 PMDA 첫 번째 미국 사무소 설립은 그간 많은 해외 바이오 스타트업들이 개발한 신약들이 미국과 유럽에서만 허가받고 일본에서는 허가받지 않았거나 허가에 상당한 시차가 발생하고 있다는 우려 속에서 지난해부터 공식적으로 추진된 것으로 알려졌다. 

이와 관련, PMDA는 “점점 더 많은 혁신 신약이 해외 특히, 미국 스타트업들에 의해 개발되고 있으며 이러한 신약들이 일본에서도 개발될 필요가 있다”고 밝혔다. 아울러, 일본 정부는 PMDA 미국 사무소를 통해 미국 바이오 스타트업들이 일 본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과 협력을 할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

PMDA는  “미국 스타트업들에게 심사 및 시판 후 안전관리에 관한 일본 규정은 물론 초기 개발에 대한 컨설팅 등에 대한 정보를 제공해 일본에서 혁신적인 의약품 및 의료기기 개발 촉진으로 이어질 수 있도록 지원할 계획”이라고 언급했다. 

PMDA 미국 워싱턴 D.C 초대 사무소장으로 지명된 이시구로 아키히로 박사는 “신속하게 일본 및 미국에서 혁신 의약품 및 의료기기가 개발되고 일본에서 혁신적인 제품이 조기에 환자들에게 제공될 수 있도록 미국 PMDA 사무소가 ‘가교(brige)’ 역할을 하겠다”고 말했다.

일본, 해외 기업-일본 기업 협력 적극 지원...아시아 시장 진출 교두보도 확장

한편 일본은 최근  적극적인 해외 규제 협력 및 신약/의료기기 허가 지원 움직임을 보이고 있다.

지난 2016년과 2020년 사이 미국과 유럽에서 암 및 기타 난치성질환에 대해 86개 신약이 허가됐으며 이중 48개 신약(56%)이 스타트업에서 나왔고,  많은 경우 이들 스타트업들은 미국과 유럽에서만 허가를 득하고 있다. 

일본은 미국과 중국에 이어 세 번째로 의약품 시장이 크지만 언어 장애 및 기타 요인 등으로 일본 시장 진출을 하지 못하고 있어,  PMDA 미국 사무소에서는 이들 기업들이일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과 협력을 할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

아시아 시장에 대한 진출 교두보도 확장시키고 있다. 

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2024년 7월 1일 태국 방콕에 처음으로 해외 사무소(아시아 사무소)를 설립했다. PMDA 아시아 사무소는 아시아 규제당국과의 규제 협력 플랫폼 개발, 의약품 규제에 대한 직접적인 정보교환 및 다양한 상담, 아시아 지역에 진출하고자 하는 기업 및 조직에 관련 서비스를 제공할 것이라고 언급했다.