“간암 근치적 수술 후 '자가 싸이토카인 유도 살해 세포(이뮨셀엘씨주)'로 치료하면, 재발 없이 약 15개월 더 오래 생존할 수 있으며, 재발 위험은 28% 감소한다. 특히 재발률이 70%로 매우 높은 간암에서 사망 위험이 51%나 줄어든다.”

지씨셀은 5일 서울 더 플라자 호텔에서 'ASCO GI 2025 하이라이트 세미나'를 개최했다. 이 자리에서 서울대학교 의과대학 소화기내과 이윤빈 교수는 지씨셀의 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)의 9년 연장 추적 연구 결과를 발표하며, 임상 연구의 주요 성과를 강조했다.

지씨셀은 최근 열린 ‘2025 ASCO GI(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)’에서 간암 보조요법으로서 이뮨셀엘씨주의 △무재발생존기간(Recurrence-Free Survival, RFS) △재발까지의 기간(Time-to-Recurrence, TTR) △암 특이 생존율(Cancer-Specific Survival CSS) 등 임상적 유용성을 전 세계에 알렸다.

이뮨셀엘씨주는 환자의 면역세포를 활용한 맞춤형 면역세포 치료제다. 외부 물질이나 다른 사람의 세포를 사용하지 않고, 환자의 자가 면역세포를 기반으로 제작돼 면역계 이상 반응이나 거부 반응 등의 부작용 위험을 최소화하면서 항암 효과를 극대화할 수 있다. 2007년 출시 이후 약 18년간 1만1000여명의 환자에게 사용됐다.

간암은 경제 활동 연령대에서 암 사망 원인 1위로, 사회·경제적 부담이 가장 큰 암종 중 하나로 꼽힌다. 특히 근치적 절제술 후 재발 위험률이 70%에 달하며, 이는 높은 사망률과 직결된다. 따라서 재발 방지를 위한 적극적인 3차 예방 치료와 보조 요법(Adjuvant therapy)의 적용 필요성이 꾸준히 제기되고 있다.

이날 이윤빈 교수 발표에 따르면, 2010년 12월부터 시작된 장기 추적조사 연구 결과에서 자가 싸이토카인 유도 살해 세포(이뮨셀엘씨주) 치료를 받은 간세포암 환자들은 치료를 받지 않은 대조군에 비해 간암 재발 위험이 낮았다. 간암으로 인한 사망 위험도 감소했다. 또 전체 생존율(Overal Survival, OS)도 개선되는 경향이 확인됐다.

이번 임상시험은 총 230명의 환자를 무작위로 ‘시험군(이뮨셀엘씨주 투여군)’과 대조군으로 배정해 진행됐다. 추적 관찰 중앙값(Median follow-up duration)이 115.7개월(약 9년 7개월)에 달해, 대부분의 대상자가 장기간 지속적으로 관찰됐다. 이는 연구 결과의 높은 신뢰성을 뒷받침한다.

유효성 분석은 최종적으로 시험군 114명, 대조군 112명을 대상으로 진행됐으며, 안전성 분석에는 230명 전원(각 그룹 115명)이 포함됐다. 두 그룹은 성별, 나이, 치료 방식, 간세포암(HCC) 병기, 간세포암 크기 등 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 특성이 유사한 수준으로 배정돼 객관적인 비교가 가능했다.

1차 유효성 평가지표(Primary Endpoint)인 재발 없는 생존율(RFS) 분석 결과, 시험군의 RFS 중앙값(Median)은 44.0개월, 대조군은 30.0개월로 나타났다. 즉, 이뮨셀엘씨주로 치료받은 환자들이 대조군보다 평균적으로 14개월 이상 더 오래 재발 없이 생존한 것이다.

또한 위험도(Hazard Ratio, HR)는 0.72로 집계돼, 시험군이 대조군에 비해 재발 위험이 28% 감소한 것으로 분석됐다. 위험도 1을 기준으로 0.72라는 값은, 대조군에서 100% 재발이 발생했다면 시험군에서는 28% 감소했음을 의미한다. 이는 곧 이뮨셀엘씨주가 간암 재발을 28% 낮추는 효과를 가진다는 것으로 해석할 수 있다.

재발까지의 기간(TTR) 결과에서도 시험군의 중앙값은 45.7개월, 대조군의 중앙값은 30.6개월로, 시험군이 대조군 보다 약 15.1개월 더 오래 재발 없이 유지됐다. 또한 9년 무재발 생존율(RFS rate at 9 years) 분석 결과, 시험군은 23.7%, 대조군은 15.2%로, 시험군의 무재발 생존율이 대조군보다 약 8.5% 더 높았다. 

위험도(HR) 역시 0.71로 집계돼, 시험군의 재발 위험이 대조군보다 29% 감소한 것으로 분석됐다. 이는 이뮨셀엘씨주 치료가 간암 재발을 늦추고, 장기적으로 무재발 생존율을 향상시키는 효과가 있음을 시사한다.

암 특이 생존율(Cancer-Specific Survival, CSS) 분석에서는 연구 기간 동안 간암으로 사망한 환자 수가 충분하지 않아 중앙값이 도출되지 않았다. 그럼에도 9년 시점에서 시험군의 암 특이 생존율(CSS)은 64.9%, 대조군은 59.8%로, 시험군이 대조군보다 약 5.1% 높은 생존율을 보였다.

위험도(HR)는 0.49로, 시험군이 대조군보다 간암으로 인한 사망 위험이 51% 낮은 것으로 분석됐다. 이는 특히 재발 위험이 큰 간암에서 이뮨셀엘씨주를 활용한 면역치료가 간암으로 환자의 사망 위험을 유의미하게 낮출 수 있음을 의미한다.

전체 생존율(OS) 분석에서는 두 그룹 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 그러나 시험군의 9년 전체 생존율(OS)은 64.0%로, 대조군 56.3% 보다 높았다. 위험도(HR)는 0.70으로, 사망 위험이 30% 감소한 것으로 분석됐다. 다만, P-값(p-value)이 0.13으로 기준으로 설정한 0.05보다 커 통계적 유의성을 확보하지는 못했다. 사망 위험이 30% 감소하는 경향을 보였지만, 통계적으로 확정적인 차이라고 보기에는 어렵다.

전체 생존율(OS) P-값의 통계적 유의성 미확보는 장기 추적조사 관찰 중 재발 이후 데이터까지 함께 분석하면서 나타나는 일반적인 현상이다. 앞서 무재발 생존율(RFS)은 재발이 발생하는 시점까지만 분석되므로 통계적 유의성을 확보할 수 있다. 그러나 전체 생존율(OS)은 재발 이후 환자가 받는 후속 치료까지 반영되므로, 다양한 치료법이 개입되면서 그룹 간 차이가 희석된다. 이는 간암뿐만 아니라 유방암 등 다양한 암종 임상시험에서도 관찰되는 일반적인 패턴이다.

이에 대해 연구진이 추가 분석한 결과, 시험군이 대조군에 비해 후속 치료를 받지 못하는 사례는 발생하지 않았으며, 9년 전체 생존율(OS)에서도 증가하는 경향을 보였다. 즉, 이뮨셀엘씨주 치료가 간암 환자의 장기 생존에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높음을 보여준다.

추가로, 이뮨셀엘씨주 치료 전후 말초혈액(Peripheral blood) 내 면역세포 변화도 확인됐다. 중간 분석 결과에서 이뮨셀엘씨주 치료 후 CD8+ 메모리 T 세포와 CD4+ 메모리 T 세포의 빈도가 증가하는 경향이 관찰됐다.

이 결과는 이뮨셀엘씨주 치료가 단기적인 항암 효과를 넘어, 면역 기억(Immune memory)을 강화해 면역세포의 장기적 활성화를 촉진함으로써 재발 억제 및 전체 생존율 개선에 기여할 가능성이 있음을 의미한다.

이윤빈 교수는 “이뮨셀엘씨주는 강력한 유효성을 갖추면서도, 자가유래 세포치료제로서 3등급 이상의 중증 부작용이 없어 안전성 측면에서도 경쟁력이 있다”고 밝혔다. 이어 이 교수는 “미세 잔존암 제거를 통한 초기 재발 방지뿐만 아니라, 제거술 이후 장기 재발의 주요 원인인 기저 간질환 인한 새로운 종양 발생을 억제하기 위해 적극적인 보조요법 적용이 필요하다”고 강조했다.