셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'(CT-P42)에 대해 유럽연합진행위원회(EC)로부터 유럽 30개국 대상 최종 판매허가를 2월 13일(현지 시간기준) 획득했다고 14일 공시했다.
대상질환(적응증)은 neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)[신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성], visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) [망막정맥 폐쇄성 황반부종] ,visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) [당뇨병성 황반부종] ,visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) [근시성 맥락막 신생혈관] 등이다.
회사는 " 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정"이라며 "향후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
셀트리온은 해당 제품 품목허가를 2023년 11월 23일(현지 시간) 신청해 2025년 2월 12일(현지 시간) 판매권고 승인을 받았다.
인기기사 | 더보기 + |
1 | HLB, 리보세라닙 FDA 승인 미궁 속으로…"CMC 문제 여전" |
2 | 에이프로젠바이오로직스, 2년 연속 순이익 1000억대 '충격 적자' |
3 | 네이처셀, 조인트스템 FDA '혁신적 치료제 지정' 획득 |
4 | "ADC, 1차 치료제 시대 임박…혁신 표적·페이로드 기술이 승부수" |
5 | HLB테라퓨틱스, 전년 영업익 -76억원·순익 -235억원 '적자 지속' |
6 | 블록버스터 의약품 시대 끝나나?…'바이오시밀러 폭풍' 코 앞 |
7 | HLB파나진, 분자진단 매출 100억원 '임박' 전년比 17% 상승 |
8 | “또 보완?” HLB, 리보세라닙 FDA 제동…반복된 실책에 쏟아지는 의문 |
9 | 바이넥스, 수익성 지표 하락세…2024년 매출 1301억원 전년比 16% 감소 |
10 | 알테오젠,미국 '메드이뮨'사와 총 8,700억원 규모 라이선스 계약 |
인터뷰 | 더보기 + |
PEOPLE | 더보기 + |
컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'(CT-P42)에 대해 유럽연합진행위원회(EC)로부터 유럽 30개국 대상 최종 판매허가를 2월 13일(현지 시간기준) 획득했다고 14일 공시했다.
대상질환(적응증)은 neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)[신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성], visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) [망막정맥 폐쇄성 황반부종] ,visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) [당뇨병성 황반부종] ,visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) [근시성 맥락막 신생혈관] 등이다.
회사는 " 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정"이라며 "향후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
셀트리온은 해당 제품 품목허가를 2023년 11월 23일(현지 시간) 신청해 2025년 2월 12일(현지 시간) 판매권고 승인을 받았다.