유럽 약전에서 히스타민 등 3개 물질에 대한 동물실험이 삭제된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 17일 이슈 브리핑에 따르면 유럽약전위원회(EPC, European Pharmacopoeia Commission)는 발열인자, 히스타민, 억제물질에 대한 일반 장을 12판부터 유럽약전에서 삭제하기로 결정했다.토끼, 기니피그, 고양이에 대한 실험인 발열인자(Pyrogens, 2.6.8), 히스타민(Histamine, 2.6.10) 및 억제물질(Depressor substances, 2.6.11)에 대한 세 가지 일반 장이 12판부터 유럽약전(Ph. Eur.)에서 삭제될 예정이다.   12판은 2025년 7월 출판되고 2026년 1월 1일 발효될 예정이다.

앞서 2024년 6월 유럽약전위원회는 토끼 발열인자 검사를 설명하는 발열인자에 관한 일반 장(2.6.8)에 대한 모든 사항을 삭제하기로 결정했고, 같은 해 11월 제180차 회의에서 유럽약전의 일반 장을 삭제하기로 결정하고 14개 논문을 수정해 히스타민 장(2.6.10)에 대한 언급이나 혈압을 낮추는 물질을 제거하거나 최소화해야 하는 억제물질 장(2.6.11)도 삭제하기로 합의했다.

이와 관련, 유럽 의약품 및 건강관리 품질 이사회(EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare)는 현대 분석 기술이 개발되기 전에 비경구 의약품 안전성을 보장하기 위해 관련 동물 실험이 수년 동안 유럽 약전에 존재해 왔었다고 언급했다.

이번 발열인자에 대한 삭제는 EPC가 지난해 6월 RPT(rabbit pyrogen test)가 삭제된 유럽약전 57개 개정 텍스트와 발열인자에 대한 새로운 일반 장(5.1.13)을 채택한 데 따른 것이다.  

동물 시험 제거해 또 다른 중요 이정표 세우는 조치

발열인자는 주사로 투여되는 의약품(백신, 혈액제제, 방사성 의약품, 항생제 및 주입용 대용량 용액 포함)에 의도치 않게 존재할 수 있는 발열 유발 오염 물질로, 이 경로로 투여되는 약물이 안전한지 확인하기 위해서는 이들 검출이 필수적이다. 

하지만 유럽 의약품 및 건강관리 품질이사회(EDQM)는 지난해 발간된 히스타민 전략보고서를 지적하며 히스타민 억제제 물질 동물 실험이 시대에 뒤떨어졌고 비특이적이며, 재현성이 없다고 밝혔다. 

EDQM은 최근 3개 조항 삭제는 실험 및 기타 과학적 목적으로 사용되는 척추동물보호에 관한 유럽협약(European Convention for the Protection of VertebrateAnimals Used for Experimental and Other Scientific Purposes)에 따른 것이며, 단행본 요건을 위한 동물 사용을 대체, 감소 및 개선하려는 유럽 약전 위원회 지속적인 노력을 나타내며 동물 시험을 제거해 또 다른 중요한 이정표를 세우는 조치라고 밝혔다. 

지난해 6월, 유럽약전에서 3개 조항을 삭제하기로 결정했을 때, 스위스 대표단은 이 조치가 “동물복지 측면에서 중요한 진전으로, 전 세계에 강력한 메시지를 보 낼 것”이라며 “의약품 개발자들은 제품 발열인자를 제어하기 위해 적합한 시험 테스트를 선택할 책임이 있다”고 말했다.