지난달 예정됐던 혁신형 제약기업 인증 기준 개선안 행정예고가 이달 중 이뤄질 전망이다. 정부는 현재 리베이트 제공 액수 등에 대한 배점제를 도입하는 초안의 법률 자문을 받고 있는 것으로 확인됐다.

보건복지부 전문기자협의회 취재에 따르면, 복지부는 지난달까지 관련 업계의 카운터 파트너들에 대한 의겸 수렴을 마치고, 제약산업육성‧지원위원회 심의, 승인 과정을 거쳤다. 복지부 관계자는 “지금은 (위원회의) 승인이 완료돼 초안이 마련됐고, 문구를 한 번 더 확인하는 과정”이라고 밝혔다.

앞서 복지부는 지난 1월 ‘2025년 주요업무 추진계획’ 발표에서 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제를 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 대한 방안 중 하나가 혁신형 제약기업 인증 기준을 손보는 것. 이를 위해 정부는 혁신형 제약기업 인증 시 R&D 비중을 높여 가산요소를 추가하는 안과 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등을 정해 결격 기준을 배점화하는 개선안을 제약산업육성‧지원위워회 심의를 거쳐 지난달 행정예고한다고 했으나, 현재까지 개선안은 나오지 않은 상황이다.

그동안 업계 안팎에서는 신약개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 불구하고 과거 리베이트 적발로 인해 혁신형 제약기업에서 퇴출됨으로써 기업의 신약개발 의지를 꺾는다는 지적이 제기돼 왔다. 이번 개선안은 이같은 의견을 반영한 조치로 풀이된다.

2012년 도입된 혁신형 제약기업 인증제도는 신약개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 연구개발 비중이 높은 기업에 정부 R&D 등 지원사업 참여 시 가점 부여, 세제 지원, 약가 우대 등 혜택을 부여하는 제도다. 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증해 집중 지원함으로써 제약산업을 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위해서다.

하지만 리베이트로 △3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나 △그 총 합계액이 500만원 이상인 경우엔 혁신형 제약기업 인증이 즉각 취소되고 3년간 재인증이 금지되는 점은 제약업계를 지나치게 옥죈다는 지적이 있었다.

복지부에 따르면, 이런 식으로 리베이트 행정처분을 받은 혁신형 제약기업 수는 인증취소 3곳, 인증연장 탈락 4곳, 자진반납 1곳, 미신청 1곳 등 모두 9곳이다. 실제로 2023년 J사 인증이 취소됐으며, 2017년에는 A사와 D사가 각각 자진반납 및 인증취소됐다. 또 탈락사유가 공개되지 않거나, 구체적인 사유를 밝히지 않고 미신청, 철회 등으로 혁신형 제약기업 인증이 취소된 제약사 중 ‘리베이트’와 연루됐다는 의혹을 받는 기업들도 상당수 있다. 2013년 ‘지주사 전환’을 이유로 혁신형 제약기업 인증을 자진반납한 또 다른 D사 경우, 업계에서는 리베이트 적발로 혁신형 제약기업 자격 논란이 일자 이를 무마하기 위해 인증자격을 자진반납했다는 말이 꼬리를 물기도 했다.

정부는 당초 행정예고 일정은 연기됐지만 구체적인 내용은 변경되지 않았다고 전했다.

복지부 관계자는 “리베이트 점수제는 리베이트가 불법인 만큼 이를 엄중하게 주지시키되, 배점제로 전환하는 것에 대해서는 업계 의견을 수렴해 초안을 마련했다”며 “현재 이에 대한 법률 자문을 진행 중이며, 이달 중 행정예고하겠다”고 강조했다.