지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대해, 시알산 함량을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록이 결정됐다고 12일 밝혔다. 

이번 특허는 GI-301(YH35324) 단백질 구성 일부를 특정하면서, 단백질 표면에 존재하는 당 성분인 ‘시알산’을 일정 비율로 포함하는 단백질로 정의돼 있다. 시알산은 단백질 의약품에서 체내 반감기, 약물 안정성, 반복 투여 적합성 등에 영향을 미치는 중요한 품질 지표로 평가된다. 

지아이이노베이션은 이번 등록결정과 더불어, GI-301(YH35324) 고유 구조적 조합을 아미노산 서열로 정의한 또 다른 물질특허(구조 기반 특허)에 대해서도 현재 등록결정을 앞두고 있다. 이 두 가지 특허가 모두 확보되면 GI-301(YH35324) 핵심 구조뿐만 아니라 품질 특성까지 폭넓게 보호할 수 있는 강력한 특허 포트폴리오가 완성될 것으로 기대하고 있다.

특히 이번에 등록결정된 시알산 기반 특허는, 아미노산 서열을 일부 변경하거나 제조 공정을 달리해 특허를 회피하려는 바이오시밀러 또는 바이오베터 개발 시도에 대해서도 실질적인 대응 수단으로 작용할 수 있어, GI-301(YH35324) 지적재산 보호 범위와 안정성이 더욱 강화될 것으로 보고 있다.

지아이이노베이션 장명호 대표는 “이번 등록결정은 GI-301이 치료제로서 구조 뿐 아니라 제형과 품질 측면에서도 경쟁력을 인정받았다는 의미”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력 있는 피하주사 제형 신약으로 자리잡기 위한 중요한 특허적 기반이 마련됐다”고 전했다. 

한편, GI-301(YH35324)은 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 총 1조 4천억 원 규모로 기술이전한 단백질 신약으로, 현재 임상 1상을 마치고 임상 2상 진입을 준비 중이다. 유한양행은 오는 6월 13일 열리는 유럽 알레르기∙임상면역학회(EAACI)에서, 기존 치료제인 졸레어(Xolair)에 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한 GI-301(YH35324) 임상시험 결과를 발표할 예정이다.