신라젠,고형암·골수성백혈병 환자 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 승인
단일요법,카보플라틴/파클리탁셀 병용요법 안전성 내약성 평가
이권구 기자 kwon9@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2025.06.13 18:47 수정 2025.06.13 18:50
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

신라젠이 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자 대상 'BAL0891' 단일요법 및 항암화학요법과 병용요법  제1상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 13일자로 변경 승인받았다.

앞서 3월 4일 신라젠은  '적응증 추가 및 목표 시험 대상자 수 증가' (사유: 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 용량 증량 하위 시험 디자인 추가)를 이유로 변경승인을 신청했다. 

신라젠은 이 임상 ‘Part 1’에서  진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 투여하는 BAL0891 안전성 및 내약성을 평가하고,  BAL0891 단일요법 및 BAL0891-카보플라틴/파클리탁셀 병용요법 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 추정한다.

‘Part 2’에서는  삼중음성유방암 및 위암 환자를 대상으로 단일요법 및 파클리탁셀 병용요법으로 투여하는 BAL0891 유효성 평가한다

임상은 약 260명을 대상으로 국내 다수기관에서 임상시험 승인일로부터 2026년 3월(임상시험 종료예정일) 까지 진행될  예정이다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
"객관적 효능평가, 우리가 책임진다" 디티앤씨알오, 안 질환 분석 깊이를 더하다
이기일 차관, 32년 정든 복지부 떠났다…“감사했다, 의료계‧정부 같이 가야”
김남주바이오 "증상 완화 넘어 근본 개선"…약국 맞춤 건기식 솔루션
PEOPLE 더보기 +
  • 팜플러스
  • 오피니언
더보기 + 더보기 +
컬쳐/클래시그널 더보기 +
원종원의 커튼 콜
안현정의 컬쳐포커스
박병준의 클래스토리
약업신문 타이틀 이미지
[산업]신라젠,고형암·골수성백혈병 환자 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 승인
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
취소 보내기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]신라젠,고형암·골수성백혈병 환자 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 승인
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
취소 스크랩하기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.