통풍 환자들이 높은 혈중 요산 수치를 개선하기 위해 크산틴 산화효소 저해제(XOI)와 병용하는 약물인 아스트라제네카社의 ‘주람픽’(Zurampic: 레시누라드)이 22일 FDA로부터 발매를 승인받아 관련 치료제 시장에 새로운 바람을 기대케 하고 있다.

크산틴(또는 잔틴) 산화효소 저해제는 체내의 요산 생성량을 낮추는 용도의 약물이다.

‘주람픽’의 주성분인 레시누라드는 이에 앞서 지난 18일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 도출한 바 있다.

이와 관련, 요산은 체내의 각 조직에 존재하는 퓨린이 대사되면서 생성되는데, 일반적으로 혈액 속에서 용해되고 신장을 거쳐 소변을 통해 체외로 배출된다. 하지만 다량의 요산이 혈액 속에 축적되면 고뇨산혈증이 나타나게 된다.

고뇨산혈증은 체내의 요산 수치가 크게 증가하거나, 신장에서 요산이 충분히 제거되지 못하거나, 퓨린이 함유된 식품을 과도하게 섭취했을 때 발생하는 것으로 알려져 있다. 대부분의 고뇨산혈증 환자들에게서 통풍이 나타나는 것은 아니지만, 요산이 결정화(結晶化)하면 통풍 발병으로 귀결되게 된다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 폐‧알러지‧류머티스의약품국의 바드룰 초우두리 국장은 “고뇨산혈증을 관리하는 것은 통풍을 장기적으로 치료하는 데 매우 중요한 일”이라며 “수많은 통풍 환자들에게 ‘주람픽’이 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

‘주람픽’은 신장에서 요산의 재흡수에 관여하는 운반체 단백질의 작용을 억제해 요산의 배출을 돕는 메커니즘으로 작용하는 약물이다.

효능 및 안전성을 평가하기 위한 ‘주람픽’의 임상시험은 무작위 분류를 거쳐 크산틴 산화효소 저해제와 병용토록 하면서 플라시보 대조群과 비교하는 방식으로 진행된 3건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이 시험의 피험자 총 1,537명은 최대 12개월 동안 참여를 지속했다.

시험에서 ‘주람픽’와 크산틴 산화효소 저해제를 병용한 그룹은 혈중 요산 수치가 플라시보 대조群에 비해 유의할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다.

임상시험에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 인플루엔자 혈중 크레아티닌 수치의 증가 및 위식도 역류증 등이 관찰됐다.

한편 FDA는 의료전문인들에게 급성 신부전에 유의할 것을 주문하는 안전성 정보가 기재된 돌출주의문(boxed warning)을 ‘주람픽’에 삽입토록 주문했다. 급성 신부전은 크산틴 산화효소 저해제를 병용하지 않은 환자들과 허가된 용량인 200mg보다 많은 용량을 복용했을 때 한층 빈도높게 수반될 수 있을 것이라는 게 FDA의 설명이다.

FDA는 아울러 시판 후 조사를 진행해 ‘주람픽’의 신장계‧심혈관계 안전성을 좀 더 면밀히 평가할 것을 요망했다.