FDA가 통풍 치료제 ‘유로릭’(Uloric: 페북소스타트)과 관련한 안전성 서한을 16일 배포해 다시 한번 찬바람이 일게 하고 있다.

안전성을 평가하기 위한 임상시험을 진행한 결과 ‘유로릭’을 복용한 그룹에서 수반된 심인성 사망(heart-related death) 위험성이 또 다른 통풍 치료제인 알로푸리놀에 비해 높게 나타났다는 예비결론을 도출했다는 내용을 고지하고 나선 것.

이와 관련, FDA는 지난 2009년 2월 ‘유로릭’의 발매를 승인할 당시 안전성 평가를 위한 시험을 진행할 것을 해당 제약사에 주문했었다.

당시 FDA는 이 안전성 시험에서 도출된 최종결과를 제출받으면 포괄적인 검토작업을 진행해 새로운 정보를 고지하겠다는 방침을 밝힌 바 있다.

‘유로릭’은 이미 사용설명서의 주의 및 경고사항(Warning and Precaution)에 심혈관계 제 증상과 관련한 문구가 삽입된 가운데 발매되어 왔다. 허가를 취득하기 이전에 진행되었던 임상시험을 통해 ‘유로릭’을 복용한 환자들의 심장 관련 문제점 발생률이 알로푸리놀을 복용한 대조그룹에 비해 높게 나타났기 때문.

여기서 언급된 심장 관련 문제점들은 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 등이었다.

이에 따라 FDA는 ‘유로릭’의 발매를 승인한 후 추가로 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행할 것을 주문했었다.

FDA가 이번에 배포한 안전성 서한은 이처럼 안전성 평가를 위해 착수되었던 추가 임상시험이 최근 마무리됨에 따라 이루어진 것이다.

총 6,000여명의 통풍 환자들을 충원한 가운데 ‘유로릭’ 또는 알로푸리놀을 복용토록 하면서 진행된 이 시험은 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중, 그리고 응급수술이 필요할 때 심장으로 혈액이 충분하게 공급되지 못하는 문제점 등이 나타난 사례들을 합산한 비율을 평가하는 데 일차적 목표가 두어졌다.

여기서 도출된 자료로부터 도출된 예비적 결론은 ‘유로릭’을 복용한 그룹에서 합산한 문제점 발생비율을 평가했을 때 ‘유로릭’ 복용그룹이 알로푸리놀 대조그룹에 비해 높게 나타나지 않았다는 것이었다.

하지만 시험을 진행하는 동안 나타난 문제점들을 개별적으로 평가했을 때는 ‘유로릭’을 복용한 그룹의 심인성 사망 및 총 사망 비율이 상대적으로 높은 수치를 보였다는 것이었다.

‘유로릭’은 관절염의 한 유형에 속하는 성인 통풍을 치료하는 약물로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

통풍은 체내에서 자연적으로 생성되는 요산이 축적되어 한곳 이상의 관절 부위에서 돌발성 발적(redness), 부종 및 통증이 발생하면서 나타나는 증상이다. ‘유로릭’은 혈중 요산 수치를 낮춰 약효를 나타내는 약물이다.

FDA는 이날 안전성 서한을 배포하면서 ‘유로릭’을 처방하거나 지속적인 사용 여부를 검토할 때 이번에 공개한 안전성 정보를 염두에 둘 것을 의료전문인들에게 고지했다.

환자들에게는 의문이 들거나 우려감이 나타났을 때 의료전문인과 상담을 받도록 할 것을 요망했다. 우선적으로 의료전문인과 상담을 거치지 않은 채 임의로 복용을 중단해선 안된다는 것.

이와 함께 부작용이 발생했을 때는 FDA에 보고해 줄 것을 당부했다.