글로벌제약사를 꿈꾸는 제약사들이 신약 파이프라인에 공을 들이고 있다. 현재 보유하고 있는 파이프라인이 어떤 모양으로 꽃을 피우는 가에 따라 글로벌제약사로 거듭날 지, 주저앉을지가 판가름 날 것으로 보기 때문이다. 

분위기는 좋다. 연초 약업신문이 인터뷰를 진행한 제약사 CEO들은 주요 제약사 파이프라인 진행단계를 볼 때, 멀지 않아 제약계에 큰 변화를 가져 올 굵직한 결과물이 나올 것으로 전망하고 있다.

이 때는 회사 매출 1조원이 아닌, 한 제품 매출 1조원으로 명실공히 글로벌제약사 꿈을 실현시실 수 있고 국내 제약시장 판도도 흔들어 놓을 수 있다는 진단이다.

한미약품 권세창 사장은  "매출 1조 달성이 국내 제약기업의 목표가 돼서는 안된다"고 강조했고, 보령제약 최태홍 사장은 "향후 3년, 5년, 10년내 신약개발을 통한 글로벌 시장에 어떤 회사가 서 있느냐가 중요하다"고 말했다.

당장의 실적이나 순위가 아니라 신약개발을 통해 미래에 대한 준비를 어떻게 해왔느냐가 향후 기업간 격차를 가르게 될 것이란 진단이다.

시기가 임박했다는 전망도 나온다.

종근당 김영주 사장은 “종근당을 포함해 3~4곳이 향후 4~5년쯤 후인 2022년~2023년경 혁신성을 갖춘 글로벌 신약개발이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 수년 내 연간 1조 이상 매출이 기대되는 글로벌신약 탄생도 바라볼 수 있다는 말이다.

실제 제약사마다 개화를 기다리는 파이프라인이 포진하고 있다.

업계에서는 우선 한미약품 당뇨 신약 '에페글레나타이드' △유한양행 폐암치료제 ‘YH25448’ △녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ △종근당 자가면역질환치료제 CKD-506 △대웅제약 나보타 △JW중외제약 Wnt 저해 표적항암제 ‘CWP291’ △한독 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’ 등을 꼽는다

                         주요 제약사 신약 파이프라인 대표 주자는

한미약품 퀀텀프로젝트 핵심 신약으로 GLP-1 계열 당뇨 신약 ‘에페글레나타이드’는 글로벌 파트너사인 사노피가 지난해 말 3상 진입과 함께 2021년 미국 FDA 허가 신청 계획까지 밝혀 최초의 국내개발 글로벌 혁신신약에 가장 가까이 있다는 평가다.

여기에 새로운 임상 3상 과제 2건이 올해 4분기 추가될 전망이다. 그 중 하나는 에페글레나타이드와 기저 인슐린 병용요법 연구이고, 다른 하나는 에페글레나타이드와 제2형당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용치료제 메트포르민(metformin) 병용요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분 dulaglutide)와 비교하는 임상연구다.

유한양행 폐암치료제 ‘YH25448’은 지난해 진행해온 환자대상 1/2상을 올해 3월 마무리 하고 4월부터 임상2상에 돌입한다. 임상 1상에서 대조약과 비교해 우수한 항암 효과와 고용량 투여 시에도 피부독성이나 설사 같은 부작용의 발생이 적은 우수한 안전성을 나타냈다. 특히 돌연변이성 폐암환자의 뇌전이에도 유효한 것으로 임상결과 나타났다. 임상2상도 올해 내 끝낸다는 계획인데 글로벌 라이센싱 아웃을 적극 추진할 방침이다.

녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 미국2상을 2년째 진행중으로 국내 조건부 3상 및 일본 임상으로 방향 전환을 계획하고 있다. 일본 임상결과가 올 상반기 공개될 예정이다.

종근당 자가면역질환치료제 ‘CKD-506’은 HDAC-6를 표적으로 하는 저분자 경구용  '퍼스트 인 클래스' 약물로 지난해 유럽 임상 1상 종료 후 올해 상반기 류마티스성 관절염 환자대상 임상2상을 진행할 예정이다.

대웅제약 '나보타'는 지난해 미국 FDA 허가신청에 이어 올해 미국 출시가 목표다. 지난해 11월 FDA의 나보타 제2공장 실사가 진행됐고,미국 의약품 성분명(프라보툴리눔톡신 에이)이 등록되는 등 연내 FDA 승인 발매를 위한 발검을을 재촉하고 있다.

W중외제약 Wnt 저해 표적항암제 ‘CWP291’은 올해 급성골수성 백혈병에 대한 임상 1b상을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증하기 위한 임상2상 준비에 박차를 가할 예정이다.

한독 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’는 올해 3월 국제 내분비학회(ENDO)에서 발표될 소아 임상 2상 연구에서도 의미있는 결과가 나올 것으로 기대하고 있으며, 2상 연구의 일차 연구 목표가 달성되면 3상 연구를 시작할 방침이다.

                            제약사별 주요 신약 파이프라인 현황

이들 외에도 유망신약들이 임상성과를 거두며 자신의 시대를 기다리고 있다.

기업별로 한미약품은호중구감소증치료제 롤론티스가 임상 3상 결과를 토대로 올해 4분기 중 FDA 시판허가를 신청할 예정이고, 내성표적 항암신약 올리타의 글로벌 3상이 예정돼 있다. 릴리에 라이선스 아웃된 면역질환치료제 HM71224(BTK inhibitor)의 글로벌 2상 결과도 올해 나올 예정이다. 랩스커버리가 적용된 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 LAPSTriple Agonist는 올해 1분기 중 임상 1상에 들어갈 예정이고, 랩스커버리가 적용된 선천성 고인슐린증 치료제 LAPSGlucagon Analog와 단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 Analog는 올해 임상 1상 진입이 예정돼 있다. 여기에 올해 상반기 중 임상 1상 진입이 예상되는 급성골수성백혈병(AML) 치료제 HM43239(FLT inhibitor)와 'first-in-class' 난치성 표적항암신약(poziotinib) 등도 있다.

유한양행은 기능성장운동질환치료제 ‘YH12852’이 있다. 1상 결과 변비증상개선, 자발적 장 운동 증가 효능이 확인 됐으며, 올해 2상 및 글로벌 임상개발 위한 라이센싱 아웃을 추진할 계획이다. 이외 비알콜성지방간염/당뇨치료제 ‘YH25724’는 전 전임상단계로 올해 GLP독성시험을 진행할 예정이고, 바이오면역항암제 ‘IMC-001’은 올해 1분기 암환자대상 임상 1상시험을 개시할 방침이다.

종근당은 후생유전학 조절 항암제(CkD-581)에 대해 올해 다발성골수종 표준요법과 병용임상 1/2a상을 완료할 예정이고, 헌팅턴치료제로 개발 중인 CKD-504는 지난해 4분기 미국 임상 1상을 개시했으며, 올해 국내 임상 1상을 진행할 예정이다. 다발성 골수종 치료제 CKD-509는 올해 상반기 전임상 시험을 완료하고 임상1상을 진행할 예정이다.

대웅제약은 PRS 항섬유화제에 대해 내년 하반기 임상에 들어가 2021년 폐섬유증 치료제 승인, 심장섬유증 치료제로 확대 개발에 박차를 가할 계획이고, 안구건조증 치료신약 ‘HL036’(바이오베터)은 올해 상반기 중 미국 FDA에서 임상 2상 시험계획을 승인받아 2018년 말까지 진행, 2020년 국내 발매가 목표다.

JW중외제약은 Wnt를 활성화시키는 연구를 통해 탈모치료제 ‘CWL080061’ 뿐만 아니라 치매, 골다공증, 피부재생 분야로 신약개발 영역을 확대한다는 방침으로,‘CWL080061’은 올해 기능성화장품(탈모방지)에 대한 인체시험을 착수, 상업화를 앞당겨나갈 방침이다. 아토피치료제 ‘JW1601’은 전임상을 완료하고 올해 내 임상 진입이 목표이고, 통풍치료제 ‘URC-102’는 최근 1상과 2a상 결과 발표를 통해 높은 안전성과 약효를 확인한 만큼 글로벌 진출 기회를 다각적 모색중이다. 은

일동제약은 PARP저해제 기전의 표적항암제 ‘IDX-1197’이 지난해 임상 1상에 돌입했다. 비임상을 통해 기존 치료제에 비해 우수한 표적성과 항암 활성을 확인한 바 있다. 또 다른 표적항암제 ‘IDF-11774’는 종양의 악성화와 전이에 관여하는 인자인 HIF(Hypoxia-inducible factor)를 통해 암세포를 억제하는 기전의 신약으로 올해 임상 1상 진입을 계획하고 있다. 바이오베터 파이프라인으로는 황반변성 등 안질환치료제 ‘IDB0062’와 전이성대장암 등에 병용하는 항체치료제 ‘IDB0076’ 등이 있다.

보령제약은 마이크로 니들 치매치료제에 대해 올해 상반기 임상 1상 IND 승인에 이어 연말까지 임상 1상에 들어갈 계획이다. 지난 2015년 화학연구원으로부터 도입해 자체개발 중인 PI3K저해 표적항암제는 올 연말 1상 진입이 목표다. 이외 지난해 EBV 양성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 임상2상 IND 승인을 받은 보령바이젠셀의 입양면역치료제 ‘엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes; 이하 CTLs)’의 임상2상 개시를 준비하고 있다.

한독은 지난 2015년 CMG제약과 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 개발에 대한 공동 연구를 시작했으며 2017년 항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과 협약으로 개발 과정에 탄력을 받게 됐다.  올해 미국에서 IND를 신청하고 본격적인 임상에 돌입할 예정이다.

한국유나이티드제약은 펩타이드 서방형주사제 바이오의약품에 대한 연구를 진행 중이다. 플랫폼 기술로 하나가 나오기 시작하면 줄줄이 이어질 것으로 기대하고 있다. 아직 이 플랫폼 기술에 대한 명칭이 따로 붙여지지는 않았다. 이 회사에 따르면  한미약품 랩스커버리 기술과 유사한 서방형주사제 형태이나 효율이 보다 강화돼 한 단계 진보된 기술이다.