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“스마트 헬스케어, 규제 새 접근법 모색해야”
정일영 부연구위원, “심사과정 다양화·고도화로 급변 환경 대응해야”
김정일 기자
jikim@yakup.com 
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입력 2018.12.19 06:25
수정 2018.12.19 06:42
18일 전경련 컨퍼런스센터에서 한국경제연구원 주최로 열린 ‘스마트 헬스케어 산업 경쟁력 강화 방안’ 세미나에서 발제자로 나선 과학기술정책연구원 정일영 부연구위원<사진>은 “스마트 헬스케어 산업의 법제도 개선은 규제완화나 강화라는 이분법적인 사고를 벗어나서 급변하는 헬스케어 산업의 변화 방향성을 인지하고 새로운 규제 접근 방향을 모색하는 것이 필요하다”고 밝혔다.
정일영 위원은 “이를 위해선 심사과정의 다양화 및 고도화가 필요하고, 규제·심사기관의 전문성 강화와 인력 충원이 필요하다”고 강조했다.
또한 “개인정보보호법을 정보의 보호와 활용이 균형감을 갖춘 법으로 개정이 필요하다”며 “공공연구 및 민간연구 등 연구 목적에 대한 다양한 범위와 수준에서 예외 허용까지 검토가 필요하다”는 의견도 내놨다.
정 위원은 “장기적 관점에서 안정적 진행을 통해 향후 정밀의료를 위한 의학적 성과, 연구자와 기관의 연구 역량 향상 및 제반사항이 확대돼야 한다”며 “프로젝트를 계획할 때는 광범위한 데이터 수집과 활용을 위해 명확한 목표, 정확한 데이터 수집 범위, 데이터 센터 및 의료기관 연계 완료, 체계적 동의서 개발, 개인정보 보호방안 연구 및 실질적 활용방안까지 모색해 정책을 수행해야 한다”고 조언했다.
그는 “미국 FDA Recognizes Genomic Database to Advance Precision Medicine(2018.12.7.)처럼 다양한 연구 및 민간기업의 제품 개발을 위한 공공 데이터베이스를 구축해야 한다. 정부가 데이터를 모아서 민간기업이 공공데이터를 쓸 수 있도록 해주는 것이 중요하다”며 “개인의 데이터 주권 강화로 개인 기반 데이터 서비스를 강화하는 방향을 모색해야 한다”고 덧붙였다.
여기에 미국·유럽의 개인정보와 보건의료정보 보호 및 활용관련 법·규제도 소개했다.
정일영 위원은 “미국은 포괄적이고 기본법적인 개인정보 관련 법체계를 가지고 있지 않고 특정 분야에서 프라이버시 문제를 해결하기 위해 조각조각(piecemeal 혹은 patch-work)난 형태로 법이 제정돼 있다”며 “특정분야에서 프라이버시 법이 제정된 예는 보건의료 데이터에 대한 ‘의료보험의 이동성 및 신뢰성에 관한 법률(HIPPA, Health Insurance Portability and Accountability Act)’ 등이 제정돼 있다”고 설명했다.
정 위원은 “미국의 프라이버시 법이 비판을 받는 이유는 예상하지 못했던 영역에서 개인의 프라이버시를 보호해야 하는 이슈가 생성되기 때문”이라며 “23andMe와 Ancestry 등에서 제공하는 소비자의뢰 유전체 분석(DTC genetic testing) 서비스는 의료기관, 보험사 및 연구기관에서 제공하는 서비스가 아니기 때문에 HIPPA법에 적용을 받지 않고 기업 내규에 따라 데이터를 활용하게 되며 고소 등의 사건이 접수되면 미국 연방통상위원회에서 조사에 착수하게 된다”고 언급했다.
그는 “유럽은 2018년 5월부터 시행된 유럽 개인정보보호법(GDPR)은 1995년에 제정된 개인정보보호지침인 Directive 95/46/EC을 대체하는 것으로 기업의 책임과 정보 주체의 권리를 강화했고, 위반시 제재 규정도 강화했다”고 밝혔다.
또한 “GDPR은 EU 내 설립된 회사뿐 아니라, EU 내에 있는 정보 주체에게 재화나 서비스를 제공하거나 정보 주체의 활동을 모니터링 하는 기업 모두에게 적용된다”며 “‘잊힐 권리’, ‘데이터 이동권’ 등을 법제화해 정보주체의 권리를 확대했고, 독립성과 전문성을 갖는 개인정보보호 책임자(DPO, Data Protection Officer) 지정을 의무화했다”고 말했다.
여기에 “중대한 위반사항 발생시 최대 전년도 글로벌 매출의 4% 또는 2천만 유로 중 높은 금액으로 벌금을 부과할 수 있도록 했다”고 덧붙였다.
정일영 위원은 “유럽 GDPR에서는 데이터 보호 관련 규정도 강력하게 제시돼 있지만 데이터 활용 측면에 대해서도 공익적 기록보전 목적, 화학적·역사적 연구 목적 및 통계적 목적을 위해서 처리가 필요한 경우에는 다양한 범위와 수준에서 예외를 허용해주고 있다”며 “국내는 미국보다 훨씬 강력한 수준에서 개인정보 및 보건의료정보를 보호하고 있으나 국내의 문제점은 데이터 활용 측면에서는 법적으로 상당 부분 준비돼 있지 않다”고 지적했다.
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정일영 부연구위원, “심사과정 다양화·고도화로 급변 환경 대응해야”
- 김정일 기자 jikim@yakup.com
- 입력 2018.12.19 06:25 수정 2018.12.19 06:42
18일 전경련 컨퍼런스센터에서 한국경제연구원 주최로 열린 ‘스마트 헬스케어 산업 경쟁력 강화 방안’ 세미나에서 발제자로 나선 과학기술정책연구원 정일영 부연구위원<사진>은 “스마트 헬스케어 산업의 법제도 개선은 규제완화나 강화라는 이분법적인 사고를 벗어나서 급변하는 헬스케어 산업의 변화 방향성을 인지하고 새로운 규제 접근 방향을 모색하는 것이 필요하다”고 밝혔다.
정일영 위원은 “이를 위해선 심사과정의 다양화 및 고도화가 필요하고, 규제·심사기관의 전문성 강화와 인력 충원이 필요하다”고 강조했다.
또한 “개인정보보호법을 정보의 보호와 활용이 균형감을 갖춘 법으로 개정이 필요하다”며 “공공연구 및 민간연구 등 연구 목적에 대한 다양한 범위와 수준에서 예외 허용까지 검토가 필요하다”는 의견도 내놨다.
정 위원은 “장기적 관점에서 안정적 진행을 통해 향후 정밀의료를 위한 의학적 성과, 연구자와 기관의 연구 역량 향상 및 제반사항이 확대돼야 한다”며 “프로젝트를 계획할 때는 광범위한 데이터 수집과 활용을 위해 명확한 목표, 정확한 데이터 수집 범위, 데이터 센터 및 의료기관 연계 완료, 체계적 동의서 개발, 개인정보 보호방안 연구 및 실질적 활용방안까지 모색해 정책을 수행해야 한다”고 조언했다.
그는 “미국 FDA Recognizes Genomic Database to Advance Precision Medicine(2018.12.7.)처럼 다양한 연구 및 민간기업의 제품 개발을 위한 공공 데이터베이스를 구축해야 한다. 정부가 데이터를 모아서 민간기업이 공공데이터를 쓸 수 있도록 해주는 것이 중요하다”며 “개인의 데이터 주권 강화로 개인 기반 데이터 서비스를 강화하는 방향을 모색해야 한다”고 덧붙였다.
여기에 미국·유럽의 개인정보와 보건의료정보 보호 및 활용관련 법·규제도 소개했다.
정일영 위원은 “미국은 포괄적이고 기본법적인 개인정보 관련 법체계를 가지고 있지 않고 특정 분야에서 프라이버시 문제를 해결하기 위해 조각조각(piecemeal 혹은 patch-work)난 형태로 법이 제정돼 있다”며 “특정분야에서 프라이버시 법이 제정된 예는 보건의료 데이터에 대한 ‘의료보험의 이동성 및 신뢰성에 관한 법률(HIPPA, Health Insurance Portability and Accountability Act)’ 등이 제정돼 있다”고 설명했다.
정 위원은 “미국의 프라이버시 법이 비판을 받는 이유는 예상하지 못했던 영역에서 개인의 프라이버시를 보호해야 하는 이슈가 생성되기 때문”이라며 “23andMe와 Ancestry 등에서 제공하는 소비자의뢰 유전체 분석(DTC genetic testing) 서비스는 의료기관, 보험사 및 연구기관에서 제공하는 서비스가 아니기 때문에 HIPPA법에 적용을 받지 않고 기업 내규에 따라 데이터를 활용하게 되며 고소 등의 사건이 접수되면 미국 연방통상위원회에서 조사에 착수하게 된다”고 언급했다.
그는 “유럽은 2018년 5월부터 시행된 유럽 개인정보보호법(GDPR)은 1995년에 제정된 개인정보보호지침인 Directive 95/46/EC을 대체하는 것으로 기업의 책임과 정보 주체의 권리를 강화했고, 위반시 제재 규정도 강화했다”고 밝혔다.
또한 “GDPR은 EU 내 설립된 회사뿐 아니라, EU 내에 있는 정보 주체에게 재화나 서비스를 제공하거나 정보 주체의 활동을 모니터링 하는 기업 모두에게 적용된다”며 “‘잊힐 권리’, ‘데이터 이동권’ 등을 법제화해 정보주체의 권리를 확대했고, 독립성과 전문성을 갖는 개인정보보호 책임자(DPO, Data Protection Officer) 지정을 의무화했다”고 말했다.
여기에 “중대한 위반사항 발생시 최대 전년도 글로벌 매출의 4% 또는 2천만 유로 중 높은 금액으로 벌금을 부과할 수 있도록 했다”고 덧붙였다.
정일영 위원은 “유럽 GDPR에서는 데이터 보호 관련 규정도 강력하게 제시돼 있지만 데이터 활용 측면에 대해서도 공익적 기록보전 목적, 화학적·역사적 연구 목적 및 통계적 목적을 위해서 처리가 필요한 경우에는 다양한 범위와 수준에서 예외를 허용해주고 있다”며 “국내는 미국보다 훨씬 강력한 수준에서 개인정보 및 보건의료정보를 보호하고 있으나 국내의 문제점은 데이터 활용 측면에서는 법적으로 상당 부분 준비돼 있지 않다”고 지적했다.
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