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‘듀피젠트’ 결절성 양진 개선 적응증 추가 성큼
임상 3상 시험결과 발표..FDA 이달 말까지 결론
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.09.14 10:07
사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社의 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 결절성 양진(結節性 痒疹) 환자들에게서 증상을 개선하는 데 나타낸 긍정적인 효과가 공개됐다.
이달 7~10일 이탈리아 밀라노에서 진행된 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 2022년 학술회의에서 조절할 수 없는 성인 결절성 양진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효과를 평가한 임상 3상 ‘PRIME 시험’의 상세한 내용이 발표된 것.
이 같은 내용은 지난 6월 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 진행되어 관련절차가 진행 중임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
결절성 양진은 극심한 소양증과 피부병변을 동반하는 만성 염증성 피부질환의 일종으로 주로 중년 여성들에게서 빈도높게 발생하는 것으로 알려져 있다.
그 동안 결절성 양진 환자들을 대상으로 진행된 2건의 본임상 시험 가운데 1건으로부터 도출된 이 자료를 보면 ‘듀피젠트’는 24주차에 평가했을 때 소양증과 피부병변을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.
이번 유럽 피부의학‧성병학회 학술회의에서 ‘듀피젠트’는 결절성 양진 이외에 생후 6개월여의 영‧유아 아토피 피부염 환자들과 만성 자발성 두드러기 환자, 수포성 유사천포창 환자 등에게서 나타낸 효과 등을 평가한 22건의 연구결과 개요가 발표됐다.
‘PRIME 시험’을 총괄한 미국 마이애미대학 의과대학의 질 요시포비치 교수(피부의학)는 “결절성 양진과 관련해서 이루어진 2건의 ‘듀피젠트’ 임상 3상 시험례들 가운데 두 번째 시험에서 확보된 긍정적인 결과를 보면 인터루킨-4 및 인터루킨-13을 억제할 경우 환자들의 삶의 질을 저해하는 사례가 잦은 데다 수그러들 줄 모르는 소양증과 광범위하게 나타나는 중증 피부병변을 크게 감소시킬 수 있을 것임이 재확인된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
요시포비치 교수는 뒤이어 “나 자신의 진료현장에서 소양증을 완화하고 피부를 깨끗하게 개선하는 것은 다수의 각종 만성 피부질환 환자들에게서 최고의 우선순위가 두어질 때가 많다”며 “이번에 공개된 자료를 보면 ‘듀피젠트’가 기저 2형 염증을 동반한 또 다른 만성 피부질환에 수반되는 파괴적인 증상들에 대응하고 관리할 수 있도록 해 줄 잠재성을 입증한 것”이라고 설명했다.
피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행된 임상 3상 ‘PRIME 시험’에서 확보된 자료를 보면 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
예를 들면 24주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 착수시점에 비해 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소한 비율이 60%에 달해 플라시보 대조그룹의 18%를 3배 이상 상회하면서 일차적 시험목표가 충족되었던 것.
마찬가지로 ‘듀피젠트’를 사용해 치료한 환자그룹은 같은 시점에서 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선된 상태에 도달한 비율이 48%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 18%에 비해 3배 가까이 높은 수치를 내보이면서 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.
시험에서 나타난 안전성 결과를 보면 현재까지 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 피부질환 적응증들에 걸쳐 확보되어 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.
24주의 치료기간 동안 부작용이 발생한 비율은 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 71%, 플라시보 대조그룹에서 63%로 집계됐다.
‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 5% 이상 더 빈도높게 수반된 부작용들로는 비인두염과 두통이 눈에 띄었다.
24주차에 이른 시점까지 부작용으로 인해 치료를 중단한 비율은 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 0%로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 4%로 오히려 더 높은 수치를 내보였다.
피부 감염증의 경우 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서는 4%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 9%를 하회했다.
임상 3상 ‘PRIME2 시험’에서 확보된 초기결과는 올들어 세계 각국에서 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청서가 보건당국들에 제출되었을 때 근거자료로 참조됐다.
‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 건은 현재 EU 집행위원회와 FDA에서 심사가 진행 중이다.
이 중 FDA는 이달 30일까지 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
이달 7~10일 이탈리아 밀라노에서 진행된 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 2022년 학술회의에서 조절할 수 없는 성인 결절성 양진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효과를 평가한 임상 3상 ‘PRIME 시험’의 상세한 내용이 발표된 것.
이 같은 내용은 지난 6월 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 진행되어 관련절차가 진행 중임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
결절성 양진은 극심한 소양증과 피부병변을 동반하는 만성 염증성 피부질환의 일종으로 주로 중년 여성들에게서 빈도높게 발생하는 것으로 알려져 있다.
그 동안 결절성 양진 환자들을 대상으로 진행된 2건의 본임상 시험 가운데 1건으로부터 도출된 이 자료를 보면 ‘듀피젠트’는 24주차에 평가했을 때 소양증과 피부병변을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.
이번 유럽 피부의학‧성병학회 학술회의에서 ‘듀피젠트’는 결절성 양진 이외에 생후 6개월여의 영‧유아 아토피 피부염 환자들과 만성 자발성 두드러기 환자, 수포성 유사천포창 환자 등에게서 나타낸 효과 등을 평가한 22건의 연구결과 개요가 발표됐다.
‘PRIME 시험’을 총괄한 미국 마이애미대학 의과대학의 질 요시포비치 교수(피부의학)는 “결절성 양진과 관련해서 이루어진 2건의 ‘듀피젠트’ 임상 3상 시험례들 가운데 두 번째 시험에서 확보된 긍정적인 결과를 보면 인터루킨-4 및 인터루킨-13을 억제할 경우 환자들의 삶의 질을 저해하는 사례가 잦은 데다 수그러들 줄 모르는 소양증과 광범위하게 나타나는 중증 피부병변을 크게 감소시킬 수 있을 것임이 재확인된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
요시포비치 교수는 뒤이어 “나 자신의 진료현장에서 소양증을 완화하고 피부를 깨끗하게 개선하는 것은 다수의 각종 만성 피부질환 환자들에게서 최고의 우선순위가 두어질 때가 많다”며 “이번에 공개된 자료를 보면 ‘듀피젠트’가 기저 2형 염증을 동반한 또 다른 만성 피부질환에 수반되는 파괴적인 증상들에 대응하고 관리할 수 있도록 해 줄 잠재성을 입증한 것”이라고 설명했다.
피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행된 임상 3상 ‘PRIME 시험’에서 확보된 자료를 보면 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
예를 들면 24주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 착수시점에 비해 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소한 비율이 60%에 달해 플라시보 대조그룹의 18%를 3배 이상 상회하면서 일차적 시험목표가 충족되었던 것.
마찬가지로 ‘듀피젠트’를 사용해 치료한 환자그룹은 같은 시점에서 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선된 상태에 도달한 비율이 48%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 18%에 비해 3배 가까이 높은 수치를 내보이면서 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.
시험에서 나타난 안전성 결과를 보면 현재까지 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 피부질환 적응증들에 걸쳐 확보되어 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.
24주의 치료기간 동안 부작용이 발생한 비율은 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 71%, 플라시보 대조그룹에서 63%로 집계됐다.
‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 5% 이상 더 빈도높게 수반된 부작용들로는 비인두염과 두통이 눈에 띄었다.
24주차에 이른 시점까지 부작용으로 인해 치료를 중단한 비율은 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 0%로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 4%로 오히려 더 높은 수치를 내보였다.
피부 감염증의 경우 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서는 4%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 9%를 하회했다.
임상 3상 ‘PRIME2 시험’에서 확보된 초기결과는 올들어 세계 각국에서 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청서가 보건당국들에 제출되었을 때 근거자료로 참조됐다.
‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 건은 현재 EU 집행위원회와 FDA에서 심사가 진행 중이다.
이 중 FDA는 이달 30일까지 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
[관련기사]
FDA, ‘듀피젠트’ 결절성 양진(痒疹) ‘신속심사’
2022-06-02 06:15
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‘듀피젠트’ 결절성 양진 개선 적응증 추가 성큼
임상 3상 시험결과 발표..FDA 이달 말까지 결론
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.09.14 10:07
사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社의 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 결절성 양진(結節性 痒疹) 환자들에게서 증상을 개선하는 데 나타낸 긍정적인 효과가 공개됐다.
이달 7~10일 이탈리아 밀라노에서 진행된 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 2022년 학술회의에서 조절할 수 없는 성인 결절성 양진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효과를 평가한 임상 3상 ‘PRIME 시험’의 상세한 내용이 발표된 것.
이 같은 내용은 지난 6월 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 진행되어 관련절차가 진행 중임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
결절성 양진은 극심한 소양증과 피부병변을 동반하는 만성 염증성 피부질환의 일종으로 주로 중년 여성들에게서 빈도높게 발생하는 것으로 알려져 있다.
그 동안 결절성 양진 환자들을 대상으로 진행된 2건의 본임상 시험 가운데 1건으로부터 도출된 이 자료를 보면 ‘듀피젠트’는 24주차에 평가했을 때 소양증과 피부병변을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.
이번 유럽 피부의학‧성병학회 학술회의에서 ‘듀피젠트’는 결절성 양진 이외에 생후 6개월여의 영‧유아 아토피 피부염 환자들과 만성 자발성 두드러기 환자, 수포성 유사천포창 환자 등에게서 나타낸 효과 등을 평가한 22건의 연구결과 개요가 발표됐다.
‘PRIME 시험’을 총괄한 미국 마이애미대학 의과대학의 질 요시포비치 교수(피부의학)는 “결절성 양진과 관련해서 이루어진 2건의 ‘듀피젠트’ 임상 3상 시험례들 가운데 두 번째 시험에서 확보된 긍정적인 결과를 보면 인터루킨-4 및 인터루킨-13을 억제할 경우 환자들의 삶의 질을 저해하는 사례가 잦은 데다 수그러들 줄 모르는 소양증과 광범위하게 나타나는 중증 피부병변을 크게 감소시킬 수 있을 것임이 재확인된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
요시포비치 교수는 뒤이어 “나 자신의 진료현장에서 소양증을 완화하고 피부를 깨끗하게 개선하는 것은 다수의 각종 만성 피부질환 환자들에게서 최고의 우선순위가 두어질 때가 많다”며 “이번에 공개된 자료를 보면 ‘듀피젠트’가 기저 2형 염증을 동반한 또 다른 만성 피부질환에 수반되는 파괴적인 증상들에 대응하고 관리할 수 있도록 해 줄 잠재성을 입증한 것”이라고 설명했다.
피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행된 임상 3상 ‘PRIME 시험’에서 확보된 자료를 보면 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
예를 들면 24주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 착수시점에 비해 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소한 비율이 60%에 달해 플라시보 대조그룹의 18%를 3배 이상 상회하면서 일차적 시험목표가 충족되었던 것.
마찬가지로 ‘듀피젠트’를 사용해 치료한 환자그룹은 같은 시점에서 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선된 상태에 도달한 비율이 48%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 18%에 비해 3배 가까이 높은 수치를 내보이면서 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.
시험에서 나타난 안전성 결과를 보면 현재까지 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 피부질환 적응증들에 걸쳐 확보되어 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.
24주의 치료기간 동안 부작용이 발생한 비율은 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 71%, 플라시보 대조그룹에서 63%로 집계됐다.
‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 5% 이상 더 빈도높게 수반된 부작용들로는 비인두염과 두통이 눈에 띄었다.
24주차에 이른 시점까지 부작용으로 인해 치료를 중단한 비율은 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 0%로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 4%로 오히려 더 높은 수치를 내보였다.
피부 감염증의 경우 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서는 4%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 9%를 하회했다.
임상 3상 ‘PRIME2 시험’에서 확보된 초기결과는 올들어 세계 각국에서 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청서가 보건당국들에 제출되었을 때 근거자료로 참조됐다.
‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 건은 현재 EU 집행위원회와 FDA에서 심사가 진행 중이다.
이 중 FDA는 이달 30일까지 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
이달 7~10일 이탈리아 밀라노에서 진행된 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 2022년 학술회의에서 조절할 수 없는 성인 결절성 양진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효과를 평가한 임상 3상 ‘PRIME 시험’의 상세한 내용이 발표된 것.
이 같은 내용은 지난 6월 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 진행되어 관련절차가 진행 중임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
결절성 양진은 극심한 소양증과 피부병변을 동반하는 만성 염증성 피부질환의 일종으로 주로 중년 여성들에게서 빈도높게 발생하는 것으로 알려져 있다.
그 동안 결절성 양진 환자들을 대상으로 진행된 2건의 본임상 시험 가운데 1건으로부터 도출된 이 자료를 보면 ‘듀피젠트’는 24주차에 평가했을 때 소양증과 피부병변을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.
이번 유럽 피부의학‧성병학회 학술회의에서 ‘듀피젠트’는 결절성 양진 이외에 생후 6개월여의 영‧유아 아토피 피부염 환자들과 만성 자발성 두드러기 환자, 수포성 유사천포창 환자 등에게서 나타낸 효과 등을 평가한 22건의 연구결과 개요가 발표됐다.
‘PRIME 시험’을 총괄한 미국 마이애미대학 의과대학의 질 요시포비치 교수(피부의학)는 “결절성 양진과 관련해서 이루어진 2건의 ‘듀피젠트’ 임상 3상 시험례들 가운데 두 번째 시험에서 확보된 긍정적인 결과를 보면 인터루킨-4 및 인터루킨-13을 억제할 경우 환자들의 삶의 질을 저해하는 사례가 잦은 데다 수그러들 줄 모르는 소양증과 광범위하게 나타나는 중증 피부병변을 크게 감소시킬 수 있을 것임이 재확인된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
요시포비치 교수는 뒤이어 “나 자신의 진료현장에서 소양증을 완화하고 피부를 깨끗하게 개선하는 것은 다수의 각종 만성 피부질환 환자들에게서 최고의 우선순위가 두어질 때가 많다”며 “이번에 공개된 자료를 보면 ‘듀피젠트’가 기저 2형 염증을 동반한 또 다른 만성 피부질환에 수반되는 파괴적인 증상들에 대응하고 관리할 수 있도록 해 줄 잠재성을 입증한 것”이라고 설명했다.
피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행된 임상 3상 ‘PRIME 시험’에서 확보된 자료를 보면 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
예를 들면 24주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 착수시점에 비해 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소한 비율이 60%에 달해 플라시보 대조그룹의 18%를 3배 이상 상회하면서 일차적 시험목표가 충족되었던 것.
마찬가지로 ‘듀피젠트’를 사용해 치료한 환자그룹은 같은 시점에서 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선된 상태에 도달한 비율이 48%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 18%에 비해 3배 가까이 높은 수치를 내보이면서 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.
시험에서 나타난 안전성 결과를 보면 현재까지 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 피부질환 적응증들에 걸쳐 확보되어 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.
24주의 치료기간 동안 부작용이 발생한 비율은 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 71%, 플라시보 대조그룹에서 63%로 집계됐다.
‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 5% 이상 더 빈도높게 수반된 부작용들로는 비인두염과 두통이 눈에 띄었다.
24주차에 이른 시점까지 부작용으로 인해 치료를 중단한 비율은 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서 0%로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 4%로 오히려 더 높은 수치를 내보였다.
피부 감염증의 경우 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹에서는 4%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 9%를 하회했다.
임상 3상 ‘PRIME2 시험’에서 확보된 초기결과는 올들어 세계 각국에서 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청서가 보건당국들에 제출되었을 때 근거자료로 참조됐다.
‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 건은 현재 EU 집행위원회와 FDA에서 심사가 진행 중이다.
이 중 FDA는 이달 30일까지 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
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