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리제네론 ‘에브키자’ 소아 적응증 추가 FDA 승인
희귀 고지혈증 HoFH 5~11세 연령대 사용 가능케
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.23 10:52
리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 超희귀 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘에브키자’(Evkeeza: 에비나쿠맙-dgnb)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.
이에 따라 ‘에브키자’는 5~11세 연령대 소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자들을 치료하기 위해 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 보조요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.
5세 연령대 소아환자들에게서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 인해 위험하게 높은 수치를 나타내는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 조절하는 용도의 안지오포이에틴 유사단백질 3(ANGPTL3) 저해제가 허가를 취득한 것은 ‘에브키자’가 처음이다.
‘에브키자’는 12세 이상의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 치료하기 위해 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 보조요법제 용도로 지난 2021년 2월 처음 FDA로부터 발매를 승인받았던 제품이다.
비영리 단체 가족심장재단(FHF)의 메리 맥거원 최고 의학책임자는 “전체 희귀질환 가운데 5% 정도만이 FDA의 허가를 취득한 치료제가 확보되어 있는 형편”이라면서 “이번에 FDA 허가가 이루어짐에 따라 이제 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 커뮤니티가 절실히 필요로 해 왔던 소아환자용 치료대안을 확보하게 된 데다 이 희귀질환에 대응해 한결 빠른 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 권고하는 수준으로 조절할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
이와 관련, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 미국 내 환자 수가 1,300명 정도로 알려진 초희귀 유전성 질환의 일종으로 가족성 고콜레스테롤혈증 가운데 가장 중증을 나타내는 유형이라는 것이 전문가들의 지적이다.
가족성 고콜레스테롤혈증을 유발하는 유전자들의 2개 복제 유전자들이 개별부모들로부터 유전되어 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 400mg/dL를 상회할 정도로 위험하게 높게 나타나는 특징이 눈에 띈다.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 죽상 동맥경화성 질환이나 심혈관계 증상들이 10대 청소년기에 조기에 나타날 수 있지만, 다수의 환자들이 뒤늦게 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
임상시험을 진행한 미국 델라웨어州 윌밍턴 소재 네무어스 심장센터의 카리사 M. 베이커-스미스 박사는 “치료 지침을 보면 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 위험성이 있는 전체 소아들을 대상으로 2세 시기부터 스크리닝을 받도록 권고되고 있지만, 지금까지 긍정적인 진단이 이루어지더라도 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 좌절이 뒤따르기 일수였던 형편”이라면서 “본임상 시험에서 ‘에브키자’를 기존의 표준 콜레스테롤 저하제들과 병용토록 한 결과 소아환자들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있었을 뿐 아니라 다수에서 50% 가까이 감소되는 성과가 도출됐다”고 강조했다.
이 같은 결과는 소아환자들을 위한 치료전략을 수립해야 하는 의사들에게 임상적으로 유의미한 성과물이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
임상 3상 시험은 다른 콜레스테롤 저하제들을 사용해 치료를 진행했음에도 불구, 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 264mg/dL에 달해 목표치(110mg/dL 미만)보다 2배 이상 높게 나타난 소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 충원한 가운데 이루어졌다.
시험에서 ‘에브키자’를 병용토록 한 소아환자들의 경우 24주차에 평가했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평균 48% 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
이와 함께 아포지질단백질 B(ApoB), 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤 수치를 포함한 다른 핵심적인 이차적 시험목표들을 보더라도 괄목할 만한 감소가 관찰됐다.
소아환자들에게서 나타난 ‘에브키자’의 안전성 프로필은 12세 이상의 소아 및 성인환자들에게서 관찰되었던 안전성 프로필과 대동소이했다.
부작용으로는 피로가 15%(3명)의 환자들에게서 보고됐다.
피험자들의 15%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘코로나19’, 발열, 두통, 인후통, 상복부 통증, 설사, 구토, 피로, 비인두염, 비염 및 기침 등이 관찰됐다.
하지만 대부분의 부작용은 경도 또는 중등도로 수반되었고, 이로 인해 시험 도중에 배제된 피험자들은 나타나지 않았다.
리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “처음 ‘에브키자’가 허가를 취득한 이래 12세 이상의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김해 왔다”면서 “이제 5세 이상의 환자들도 ‘에브키자’의 사용을 통해 효과를 볼 수 있게 된 것은 감사함이 앞서게 하는 부분”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
이에 따라 ‘에브키자’는 5~11세 연령대 소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자들을 치료하기 위해 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 보조요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.
5세 연령대 소아환자들에게서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 인해 위험하게 높은 수치를 나타내는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 조절하는 용도의 안지오포이에틴 유사단백질 3(ANGPTL3) 저해제가 허가를 취득한 것은 ‘에브키자’가 처음이다.
‘에브키자’는 12세 이상의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 치료하기 위해 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 보조요법제 용도로 지난 2021년 2월 처음 FDA로부터 발매를 승인받았던 제품이다.
비영리 단체 가족심장재단(FHF)의 메리 맥거원 최고 의학책임자는 “전체 희귀질환 가운데 5% 정도만이 FDA의 허가를 취득한 치료제가 확보되어 있는 형편”이라면서 “이번에 FDA 허가가 이루어짐에 따라 이제 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 커뮤니티가 절실히 필요로 해 왔던 소아환자용 치료대안을 확보하게 된 데다 이 희귀질환에 대응해 한결 빠른 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 권고하는 수준으로 조절할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
이와 관련, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 미국 내 환자 수가 1,300명 정도로 알려진 초희귀 유전성 질환의 일종으로 가족성 고콜레스테롤혈증 가운데 가장 중증을 나타내는 유형이라는 것이 전문가들의 지적이다.
가족성 고콜레스테롤혈증을 유발하는 유전자들의 2개 복제 유전자들이 개별부모들로부터 유전되어 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 400mg/dL를 상회할 정도로 위험하게 높게 나타나는 특징이 눈에 띈다.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 죽상 동맥경화성 질환이나 심혈관계 증상들이 10대 청소년기에 조기에 나타날 수 있지만, 다수의 환자들이 뒤늦게 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
임상시험을 진행한 미국 델라웨어州 윌밍턴 소재 네무어스 심장센터의 카리사 M. 베이커-스미스 박사는 “치료 지침을 보면 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 위험성이 있는 전체 소아들을 대상으로 2세 시기부터 스크리닝을 받도록 권고되고 있지만, 지금까지 긍정적인 진단이 이루어지더라도 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 좌절이 뒤따르기 일수였던 형편”이라면서 “본임상 시험에서 ‘에브키자’를 기존의 표준 콜레스테롤 저하제들과 병용토록 한 결과 소아환자들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있었을 뿐 아니라 다수에서 50% 가까이 감소되는 성과가 도출됐다”고 강조했다.
이 같은 결과는 소아환자들을 위한 치료전략을 수립해야 하는 의사들에게 임상적으로 유의미한 성과물이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
임상 3상 시험은 다른 콜레스테롤 저하제들을 사용해 치료를 진행했음에도 불구, 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 264mg/dL에 달해 목표치(110mg/dL 미만)보다 2배 이상 높게 나타난 소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 충원한 가운데 이루어졌다.
시험에서 ‘에브키자’를 병용토록 한 소아환자들의 경우 24주차에 평가했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평균 48% 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
이와 함께 아포지질단백질 B(ApoB), 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤 수치를 포함한 다른 핵심적인 이차적 시험목표들을 보더라도 괄목할 만한 감소가 관찰됐다.
소아환자들에게서 나타난 ‘에브키자’의 안전성 프로필은 12세 이상의 소아 및 성인환자들에게서 관찰되었던 안전성 프로필과 대동소이했다.
부작용으로는 피로가 15%(3명)의 환자들에게서 보고됐다.
피험자들의 15%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘코로나19’, 발열, 두통, 인후통, 상복부 통증, 설사, 구토, 피로, 비인두염, 비염 및 기침 등이 관찰됐다.
하지만 대부분의 부작용은 경도 또는 중등도로 수반되었고, 이로 인해 시험 도중에 배제된 피험자들은 나타나지 않았다.
리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “처음 ‘에브키자’가 허가를 취득한 이래 12세 이상의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김해 왔다”면서 “이제 5세 이상의 환자들도 ‘에브키자’의 사용을 통해 효과를 볼 수 있게 된 것은 감사함이 앞서게 하는 부분”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
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희귀 고지혈증 치료제 소아 확대 FDA ‘신속심사’
2022-12-01 09:13
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희귀 고지혈증 HoFH 5~11세 연령대 사용 가능케
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.23 10:52
리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 超희귀 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘에브키자’(Evkeeza: 에비나쿠맙-dgnb)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.
이에 따라 ‘에브키자’는 5~11세 연령대 소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자들을 치료하기 위해 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 보조요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.
5세 연령대 소아환자들에게서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 인해 위험하게 높은 수치를 나타내는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 조절하는 용도의 안지오포이에틴 유사단백질 3(ANGPTL3) 저해제가 허가를 취득한 것은 ‘에브키자’가 처음이다.
‘에브키자’는 12세 이상의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 치료하기 위해 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 보조요법제 용도로 지난 2021년 2월 처음 FDA로부터 발매를 승인받았던 제품이다.
비영리 단체 가족심장재단(FHF)의 메리 맥거원 최고 의학책임자는 “전체 희귀질환 가운데 5% 정도만이 FDA의 허가를 취득한 치료제가 확보되어 있는 형편”이라면서 “이번에 FDA 허가가 이루어짐에 따라 이제 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 커뮤니티가 절실히 필요로 해 왔던 소아환자용 치료대안을 확보하게 된 데다 이 희귀질환에 대응해 한결 빠른 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 권고하는 수준으로 조절할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
이와 관련, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 미국 내 환자 수가 1,300명 정도로 알려진 초희귀 유전성 질환의 일종으로 가족성 고콜레스테롤혈증 가운데 가장 중증을 나타내는 유형이라는 것이 전문가들의 지적이다.
가족성 고콜레스테롤혈증을 유발하는 유전자들의 2개 복제 유전자들이 개별부모들로부터 유전되어 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 400mg/dL를 상회할 정도로 위험하게 높게 나타나는 특징이 눈에 띈다.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 죽상 동맥경화성 질환이나 심혈관계 증상들이 10대 청소년기에 조기에 나타날 수 있지만, 다수의 환자들이 뒤늦게 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
임상시험을 진행한 미국 델라웨어州 윌밍턴 소재 네무어스 심장센터의 카리사 M. 베이커-스미스 박사는 “치료 지침을 보면 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 위험성이 있는 전체 소아들을 대상으로 2세 시기부터 스크리닝을 받도록 권고되고 있지만, 지금까지 긍정적인 진단이 이루어지더라도 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 좌절이 뒤따르기 일수였던 형편”이라면서 “본임상 시험에서 ‘에브키자’를 기존의 표준 콜레스테롤 저하제들과 병용토록 한 결과 소아환자들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있었을 뿐 아니라 다수에서 50% 가까이 감소되는 성과가 도출됐다”고 강조했다.
이 같은 결과는 소아환자들을 위한 치료전략을 수립해야 하는 의사들에게 임상적으로 유의미한 성과물이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
임상 3상 시험은 다른 콜레스테롤 저하제들을 사용해 치료를 진행했음에도 불구, 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 264mg/dL에 달해 목표치(110mg/dL 미만)보다 2배 이상 높게 나타난 소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 충원한 가운데 이루어졌다.
시험에서 ‘에브키자’를 병용토록 한 소아환자들의 경우 24주차에 평가했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평균 48% 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
이와 함께 아포지질단백질 B(ApoB), 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤 수치를 포함한 다른 핵심적인 이차적 시험목표들을 보더라도 괄목할 만한 감소가 관찰됐다.
소아환자들에게서 나타난 ‘에브키자’의 안전성 프로필은 12세 이상의 소아 및 성인환자들에게서 관찰되었던 안전성 프로필과 대동소이했다.
부작용으로는 피로가 15%(3명)의 환자들에게서 보고됐다.
피험자들의 15%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘코로나19’, 발열, 두통, 인후통, 상복부 통증, 설사, 구토, 피로, 비인두염, 비염 및 기침 등이 관찰됐다.
하지만 대부분의 부작용은 경도 또는 중등도로 수반되었고, 이로 인해 시험 도중에 배제된 피험자들은 나타나지 않았다.
리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “처음 ‘에브키자’가 허가를 취득한 이래 12세 이상의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김해 왔다”면서 “이제 5세 이상의 환자들도 ‘에브키자’의 사용을 통해 효과를 볼 수 있게 된 것은 감사함이 앞서게 하는 부분”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
이에 따라 ‘에브키자’는 5~11세 연령대 소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자들을 치료하기 위해 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 보조요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.
5세 연령대 소아환자들에게서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 인해 위험하게 높은 수치를 나타내는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 조절하는 용도의 안지오포이에틴 유사단백질 3(ANGPTL3) 저해제가 허가를 취득한 것은 ‘에브키자’가 처음이다.
‘에브키자’는 12세 이상의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 치료하기 위해 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 보조요법제 용도로 지난 2021년 2월 처음 FDA로부터 발매를 승인받았던 제품이다.
비영리 단체 가족심장재단(FHF)의 메리 맥거원 최고 의학책임자는 “전체 희귀질환 가운데 5% 정도만이 FDA의 허가를 취득한 치료제가 확보되어 있는 형편”이라면서 “이번에 FDA 허가가 이루어짐에 따라 이제 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 커뮤니티가 절실히 필요로 해 왔던 소아환자용 치료대안을 확보하게 된 데다 이 희귀질환에 대응해 한결 빠른 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 권고하는 수준으로 조절할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
이와 관련, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 미국 내 환자 수가 1,300명 정도로 알려진 초희귀 유전성 질환의 일종으로 가족성 고콜레스테롤혈증 가운데 가장 중증을 나타내는 유형이라는 것이 전문가들의 지적이다.
가족성 고콜레스테롤혈증을 유발하는 유전자들의 2개 복제 유전자들이 개별부모들로부터 유전되어 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 400mg/dL를 상회할 정도로 위험하게 높게 나타나는 특징이 눈에 띈다.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 죽상 동맥경화성 질환이나 심혈관계 증상들이 10대 청소년기에 조기에 나타날 수 있지만, 다수의 환자들이 뒤늦게 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
임상시험을 진행한 미국 델라웨어州 윌밍턴 소재 네무어스 심장센터의 카리사 M. 베이커-스미스 박사는 “치료 지침을 보면 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 위험성이 있는 전체 소아들을 대상으로 2세 시기부터 스크리닝을 받도록 권고되고 있지만, 지금까지 긍정적인 진단이 이루어지더라도 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 좌절이 뒤따르기 일수였던 형편”이라면서 “본임상 시험에서 ‘에브키자’를 기존의 표준 콜레스테롤 저하제들과 병용토록 한 결과 소아환자들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있었을 뿐 아니라 다수에서 50% 가까이 감소되는 성과가 도출됐다”고 강조했다.
이 같은 결과는 소아환자들을 위한 치료전략을 수립해야 하는 의사들에게 임상적으로 유의미한 성과물이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
임상 3상 시험은 다른 콜레스테롤 저하제들을 사용해 치료를 진행했음에도 불구, 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 264mg/dL에 달해 목표치(110mg/dL 미만)보다 2배 이상 높게 나타난 소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 충원한 가운데 이루어졌다.
시험에서 ‘에브키자’를 병용토록 한 소아환자들의 경우 24주차에 평가했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평균 48% 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
이와 함께 아포지질단백질 B(ApoB), 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤 수치를 포함한 다른 핵심적인 이차적 시험목표들을 보더라도 괄목할 만한 감소가 관찰됐다.
소아환자들에게서 나타난 ‘에브키자’의 안전성 프로필은 12세 이상의 소아 및 성인환자들에게서 관찰되었던 안전성 프로필과 대동소이했다.
부작용으로는 피로가 15%(3명)의 환자들에게서 보고됐다.
피험자들의 15%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘코로나19’, 발열, 두통, 인후통, 상복부 통증, 설사, 구토, 피로, 비인두염, 비염 및 기침 등이 관찰됐다.
하지만 대부분의 부작용은 경도 또는 중등도로 수반되었고, 이로 인해 시험 도중에 배제된 피험자들은 나타나지 않았다.
리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “처음 ‘에브키자’가 허가를 취득한 이래 12세 이상의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김해 왔다”면서 “이제 5세 이상의 환자들도 ‘에브키자’의 사용을 통해 효과를 볼 수 있게 된 것은 감사함이 앞서게 하는 부분”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
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