식품의약품안전처가 지난달 승인한 후기 단계 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서)는 글로벌 빅파마와 국외 개발이 다수였다. 국내 기업의 경우 다양한 질환에 대한 신약개발 도전은 이어지고 있으나 대다수 임상 초기 단계를 승인받는 데 그쳤다.

약업닷컴(약업신문)이 14일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 5월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서)는 총 21건 승인됐다.

전체 승인된 IND 중 임상 3상이 9건으로 가장 많았고, 임상 1상(1/2상 포함) 7건, 임상 2상(2/3상 포함) 5건으로 집계됐다.

임상 3상을 승인받은 기업은 △한국파렉셀(CRO, Contract Research Organization) △길리어드사이언스코리아 △바이엘코리아 △한국아이큐비아(CRO) △글라소스미스클라인(GSK) △한국노바티스 △아이콘클리니컬리서치코리아(CRO)다.

임상 3상 승인 기업은 대부분 글로벌 빅파마와 CRO로 나타났다. 특히 한국아이큐비아는 임상 3상을 3건이나 승인받았다. 반면 국내 기업이 주도로하는 IND는 대부분 임상 1상으로 집계됐다. 이달 IND를 승인받은 국내 기업은 총 7곳으로 테고사이언스를 제외한 6곳이 임상 1상이었다. 테고사이언스는 임상 2b/3상을 승인받았다.

국내 기업 다수가 임상 초기 단계를 진행하고 있으나 다양한 신약개발에 대한 도전은 긍정적이라는 평가다. 실제 이들은 백신부터 △보톡스 △회전근개 파열 △신장 질환 △고형암 △알레르기 △황반변성 등 여러 질환을 타깃했다. 또한 케미컬의약품 중심으로 알려진 유한양행과 엘지화학도 바이오 기반 신약개발을 지속하는 것으로 나타났다.

유한양행은 5월 22일 Fc 융합단백질 알레르기 신약 'YH35324'의 임상 1상을 승인받았다. Fc 융합단백질은 서로 다른 단백질을 융합한 새로운 단백질로, DNA 재조합 기술이 사용된다. YH35324는 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 작용을 낸다. 유한양행은 지난 10일 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)서 YH35324가 임상 1상 중 1a상 파트A에서 내약성과 안전성이 확인됐다고 밝혔다.

엘지화학은 5월 8일 6가(백일해, 디프테리아, 파상풍, B형 간염, 뇌수막염, 소아마비) 혼합백신 APV006에 대한 임상 1상을 승인받았다. 특히 APV006는 개량형 정제 백일해(acellular Pertussis, aP)가 적용돼 개발 중이다. 현재 개량형 정제 백일해 기반의 6가 혼합백신을 개발한 기업은 글로벌 빅파마인 GSK와 사노피 외 소수에 불과하다. 엘지화학은 APV006 개발을 통해 해외 백신 의존도를 낮추고 백신 국산화를 이끌겠다는 계획이다.

테고사이언스는 5월 8일 회전근개파열 세포치료제 'TPX-115'의 임상 2b/3상을 승인받았다. TPX-115는 2020년부터 서울대학교병원 등에서 임상 1/2상을 진행, 2022년 3월 임상 1/2상이 완료됐다. 해당 임상시험에서 TPX-115는 중대한 이상사례 없이, 안전성을 확보했다. 테고사이언스는 2b/3상을 통해 유효성을 확보하고 세계 최초의 회전근개파열 세포치료제 개발에 성공하겠다는 포부를 밝히고 있다.

파멥신은 5월 22일 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 'PMC-403'에 대한 임상 1상을 승인받았다. PMC-403은 TIE2(Tunica Interna Endothelial cell kinase 2) 활성 항체로 비정상적인 혈관을 안정화하는 기능을 가진 First in Class(계열 내 최초) 신약후보다. 파멥신에 따르면 TIE2를 활성화하면 혈관 세포가 견고히 돼, 혈액 누수 및 신생혈관이 생성되는 것을 차단할 수 있다. 특히 PMC-403은 미국 FDA의 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 이에 따라 향후 신속한 임상개발 및 상용화가 전망된다.

한편 5월 승인된 바이오의약품 IND는 △흑색종 △유방암 △비소세포폐암 △혈소판감소증 △아토피 피부염 △교모세포종 △림프종 등을 타깃하는 것으로 나타났다.