‘브이타마’(VTAMA: 타피나로프) 크림 1%는 스위스의 자가면역 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 더마반트 사이언스社(Dermavant Sciences)가 발매하고 있는 알릴 탄화수소 수용체 작용제의 일종이다.

특히 ‘브이타마’는 지난 2022년 5월 성인 판상형 건선 환자 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했을 당시 미국에서 25년여 만에 처음으로 승인받은 새로운 건선 치료용 무스테로이드(non-steroidal) 국소도포제로 주목받은 바 있다.

이와 관련, 더마반트 사이언스社가 2세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 국소도포제로 ‘브이타마’의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 14일 공표해 다시 한번 관심을 끌어모을 전망이다.

더마반트 사이언스는 아토피 피부염을 개선하는 응급치료제 및 장기관리 요법제로 1일 1회 도포하고, 미용적으로도 수려한(cosmetically elegant) 무스테로이드 국소도포제로 ‘브이타마’의 개발을 진행해 왔다.

아토피 피부염 치료제로 적응증 추가 신청이 이루어진 ‘브이타마’의 용량과 제형은 판상형 건선 적응증으로 사용할 때와 동일하다.

1% 국소도포제 그대로 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 ‘ADORING 시험’ 프로그램이 진행된 끝에 적응증 추가 신청서가 제출될 수 있었다는 의미이다.

더마반트 사이언스社의 토드 자보드닉 대표는 “극도로 부담스런 피부증상을 수반하는 아토피 피부염의 유병률이 갈수록 증가하고 있는 형편이어서 특히 소아환자들을 위한 새롭고, 장기간 사용할 수 있는 치료대안을 필요로 하는 니즈 또한 비례해서 상승일로를 치달아 왔다”고 지적했다.

자보드닉 대표는 뒤이어 “오늘 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 ‘브이타마’를 아토피 피부염 환자 치료제로 승인받기 위해 사세를 집중해 왔던 우리가 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라며 “우리는 ‘브이타마’가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받을 경우 안전하고, 내약성이 확보된 무스테로이드 국소도포제로 2세 이상의 아토피 피부염 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라는 확신을 갖고 있다”고 설명했다.

또한 장기간에 걸쳐 증상을 관리하는 용도로 환자 뿐 아니라 간병인들과 의료인들에게도 유의미한 진전이 이루어졌음을 의미하는 일로 환영받을 수 있을 것으로 덧붙였다.

‘브이타마’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘ADORING 1 시험’과 ‘ADORING 2 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험은 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 본임상 시험으로 진행되었던 시험례들이다.

이와 함께 48주, 개방표지, 장기 연장시험으로 설계된 임상 3상 ‘ADORING 3 시험’에서 확보된 중간분석 자료 또한 적응증 추가 신청서에 동봉됐다.

본임상 시험에서 ‘브이타마’를 도포한 피험자 그룹은 ‘검증된 시험자에 의한 아토피 피부염 전반적 평가’(vIGA-AD) 지표를 적용했을 때 대조그룹에 비해 통계적으로 볼 때 고도로 괄목한 만한 개선이 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

8주차에 평가했을 때 0점(피부가 깨끗해졌음) 또는 1점(피부가 거의 깨끗해졌음)에 도달하면서 착수시점에 비해 최소한 2등급이 개선된 피험자들의 비율이 괄목할 만하게 높게 나타났던 것.

또한 ‘브이타마’를 도포한 피험자 그룹은 8주차에 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 지표를 적용해 평가했을 때 착수시점에 비해 증상이 75% 이상 개선된 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 볼 때 고도로 높게 나타나면서 핵심적인 이차적 시험목표의 하나가 충족됐다.

마찬가지로 ‘브이타마’를 도포한 12세 이상의 환자들은 ‘최대 소양증 등급평가’(PP-NRS) 지표를 적용해 평가했을 때 대조그룹에 비해 소양증이 4점 이상 개선된 비율이 통계적으로 볼 때 고도로 높게 나타나면서 또 다른 이차적 시험목표가 충족됐다.

게다가 ‘브이타마’는 안전성이나 내약성 측면에서 새로운 우려사안의 징후가 확인되지 않았다.

부작용은 대체로 경도에서 중등도 수준에 그쳤고, 부작용으로 인해 시험참여를 중단한 피험자들은 매우 적었던 것으로 분석됐다.

4반세기 만에 새로운 판상형 건선 치료 국소도포제로 FDA의 허가관문을 통과했던 ‘브이타마’가 아토피 피부염 치료제로도 유용하게 사용될 수 있도록 승인받을 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.