암젠社는 자사의 새로운 소세포 폐암 치료제 ‘임델트라’(Imdelltra: 탈라타맙-dlle)가 FDA의 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

‘임델트라’는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 악화된 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 치료제로 이번에 FDA의 승인관문을 통과했다.

특히 ‘임델트라’는 국내학자가 탈라타맙이 2차 약제로 나타내는 유효성과 안전성에 대한 연구결과를 제 1저자로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재한 바 있다.

‘임델트라’는 동종계열 최초 델타-유사 리간드 3(DLL3) 표적화 이중 특이성 T세포 관여항체(BiTE) 치료제이다.

이번에 ‘임델트라’는 임상시험에서 관찰된 고무적인(encouraging) 반응률 및 반응기간 자료를 근거로 가속승인(accelerated approval)을 취득했다.

가속승인을 취득함에 따라 '임델트라‘의 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

암젠社의 제이 브래드너 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “FDA가 ‘임델트라’의 발매를 승인한 것이 확장기 소세포 폐암 환자들을 위해 중요한 순간이 도래했음을 의미하는 것”이라면서 “확장기 소세포 폐암에 대응하는 델타-유사 리간드 3(DLL3) 표적화 치료제가 치료전력이 있는 환자들에게서 장기간에 걸친 반응을 나타낼 수 있음이 입증된 전환적인(transformative) 치료대안이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 허가를 취득함에 따라 두 번째 FDA 승인 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE)를 보유하기에 이르면서 암젠이 각종 공격적인 암들에 대응하고자 사세를 집중하고 있음이 다시 한번 입증된 것”이라고 설명했다.

‘임델트라’는 새롭고 혁신적인 치료대안을 시급하게 필요로 하는 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있을 것인 만큼 우리는 이처럼 오랜 기간 동안 학수고대해 왔던 효과적인 치료대안을 환자들에게 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

오하이오주립대학 메디컬센터의 데이비드 P. 카본 교수는 “폐암이 복잡한 데다 파괴적인 종양의 일종이어서 확장기 소세포 폐암 환자들의 경우 5년 이상 생존하는 비율이 3%를 밑돌고 있는 형편”이라면서 “임상 2상 ‘DeLLphi-301 시험’에서 도출된 결과를 보면 평균 총 생존기간이 14.3개월로 나타난 가운데 40%의 환자들이 ‘임델트라’를 사용했을 때 반응을 내보였다”고 설명했다.

이 같은 반응은 지속적으로 나타나 소세포 폐암 치료 패러다임에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 카본 교수는 의의를 풀이했다.

‘임델트라’는 환자 자신의 T세포들을 활성화시켜 DLL3 발현 종양세포들을 공격하는 최초이자 유일한 DLL3 표적화 이중특이성 T세포 관여자(Engager) 치료제이다.

FDA는 임상 2상 ‘DeLLphi-301 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘임델트라’를 가속승인한 것이다.

이 시험은 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘임델트라’의 효능을 평가하는 내용으로 설계됐다.

시험에서 피험자들은 10mg 용량의 ‘임델트라’를 2주 간격으로 투여받았다.

그 결과 ‘임델트라’ 10mg을 2주마다 투여받은 피험자 그룹은 40%의 객관적 반응률을 나타낸 가운데 평균 반응기간은 9.7개월로 집계됐다.

아울러 평균 총 생존기간은 14.3개월로 분석되었고, 최종적이고 완벽한 생존기간 자료는 아직까지 도출되지 않았다.

‘임델트라’는 사이토킨 방출 증후군, 면역 효과기 세포 관련 신경독성 증후군을 포함한 신경독성 등에 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 발매되어야 한다.

이와 함께 혈구 감소증, 감염증, 간 독성, 과민성 및 배아-태아 독성 등을 언급한 주의‧경고문이 삽입되어야 한다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 사이토킨 방출 증후군, 피로, 발열, 미각장애, 식욕감퇴, 근골격계 통증, 변비, 빈혈 및 구역 등이 보고됐다.

약물치료 관련 부작용으로 인해 치료를 영구적으로 중단한 비율은 7%로 낮게 나타났다.

사이토킨 방출 증후군의 경우 대부분 첫 번째 및 두 번째 투여했을 때 수반된 가운데 1급 또는 2급 중증도로 나타났지만, 지지요법(supportive care)를 통해 일반적으로 관리할 수 있었던 것으로 분석됐다.