스위스 전문 제약기업 슈탈러게네스 그리어社(Stallergenes Greer)는 자사의 땅콩 알러지 치료제 ‘팔포지아’(Palforzia: 땅콩 알러지 항원 분말-dnfp)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘팔포지아’의 새로운 적응증은 땅콩 알러지를 확진받은 1~3세 연령대 영‧유아들을 치료하는 용도이다.

앞서 ‘팔로지아’는 지난 2020년 1월 4~17세 연령대를 대상으로 땅콩에 우연하게(accidental) 노출됨에 따라 나타날 수 있는 아나필락스를 포함한 알러지 반응을 완화하는 용도의 경구용 면역요법제(OIT)로 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

슈탈러게네스 그리어社는 알러지 항원 면역치료제 분야에 특화되어 있는 전문 제약사이다.

땅콩 알러지는 서구 각국 전체 인구의 2% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

특히 소아들의 땅콩 알러지 유병률은 지난 2005년부터 2015년에 이르는 기간 동안 2배 급증한 것으로 알려져 있다.

게다가 다른 식품 알러지 증상들과 비교할 때 땅콩 알러지는 우연한 노출(accidental exposure)에 의해 발생하고, 중증 반응을 수반하면서 치명적인 아나필락시스 증상을 나타낼 위험성이 더 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

무엇보다 땅콩을 피하기가 어렵다는 점과 알러지 반응들의 중증도로 인해 땅콩 알러지는 효과적인 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 형편이다.

슈탈러게네스 그리어社의 엘레나 리조바 최고 의학책임자는 “우리는 ‘팔로지아’가 미국에서 영‧유아 적응증 추가를 승인받은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이 연령대에 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하기 때문”이라고 말했다.

리조바 최고 의학책임자는 뒤이어 “우리는 이번에 영‧유아 연령대 적응증 추가가 승인됨에 따라 연소자층 환자들과 환자가족들의 땅콩 알러지로 인한 부담을 크게 완화시켜 줄 수 있게 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

FDA는 임상 3상 ‘POSEIDON 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘팔포지아’의 영‧유아 연령대 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘POSEIDON 시험’의 풀-네임은 ‘Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention for Desensitization 시험’이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험결과를 보면 1~3세 연령대 땅콩 알러지 영‧유아 환자들에게서 ‘팔포지아’의 효능과 안전성을 평가했을 때 일차적‧이차적 효능목표들이 충족된 가운데 호의적인 안전성 프로필 또한 입증됐다.

슈탈러게네스 그리어社는 지난해 9월 스위스의 글로벌 식품기업 네슬레社로부터 ‘팔포지아’와 관련한 전권을 인수했다.

현재 슈탈러게네스 그리어 측은 알러지 면역요법제 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 사세를 집중하고 있는 가운데 미국시장에서 특화된 식품 알러지 사업부문을 구축하고 알러지 면역요법제 포트폴리오에 제품들을 수혈하기 위해 각고의 노력을 기울이고 있다.

‘팔로지아’는 땅콩 알러지를 확진받은 환자들을 위해 사용하는 용도로 허가를 취득한 후 땅콩 섭취를 피하는 식이요법에 병행하는 치료제로 사용되고 있다.

다만 아나필락시스를 포함한 알러지 반응이 나타났을 때 응급치료제 용도로는 사용되지 않고 있다.

‘팔포지아’는 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 FDA로부터 1~17세 연령대를 대상으로 사용토록 허가를 취득한 치료제로 자리매김하게 됐다.

이와 함께 유럽 의약품감독국(EMA)과 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA) 및 스위스 보건부(Swissmedic)에서는 4~17세 연령대를 대상으로 사용토록 승인받았다.

또한 영‧유아 연령대 적응증 추가 건은 현재 EMA와 스위스 보건부에서 심사가 진행 중이다.