미국 뉴욕에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 뉴베이션 바이오社(Nuvation Bio)는 탈레트렉티닙(taletrectinib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 23일 공표했다.

탈레트렉티닙은 진행성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 개발이 진행 중인 차세대 경구용 ROS1 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종이다.

ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암은 전체 비소세포 폐암의 2% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

전이성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암을 새로 진단받은 환자들 가운데 최대 35%에서 종양이 뇌내로 전이된 것으로 나타나고 있고, 이 때문에 여기에 해당하는 환자들 중 최대 55%에서 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화되고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

뉴베이션 바이오 측에 따르면 FDA는 탈레트렉티닙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)을 근거로 내년 6월 23일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 아직까지 새로운 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 탈레트렉티닙이 괄목할 만한 진전을 가능케 할 수 있을 것임을 기대케 하는 부분이다.

앞서 탈레트렉티닙은 FDA로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받았다.

탈레트렉티닙은 이와 함께 ROS1 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있거나 없는 국소진행성 또는 전이성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 목적으로 현재까지 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 지정을 받아낸 유일한 ROS1 티로신 인산화효소 저해제이다.

뉴베이션 바이오社의 설립자인 데이비드 헝 대표는 “탈레트렉티닙이 이처럼 중요한 성과에 도달하면서 새로운 치료대안을 시급하게 필요로 하는 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어진 것에 고무되어 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “지금까지 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암과 관련해서 확보된 최대 규모의 데이터 세트라 할 수 있는 300명 이상의 환자들로부터 도출된 자료를 보면 탈레트렉티닙이 지속적이고 유의미한 유익성을 전달해 줄 수 있는 잠재력이 입증됐다”고 강조했다.

헝 대표는 또 “지난 3월 말 언허트 테라퓨틱스社(AnHeart Therapeutics)를 인수하면서 탈레트렉티닙까지 확보한 이래 우리가 미국에서 완전허가를 취득하기 위한 계획을 이행해 왔다”며 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 우리가 확보한 임상자료의 강력함과 탈레트렉티닙이 환자들을 치료하는 데 나타낼 유망성이 반영된 결과”라고 풀이했다.

내년 중반경 발매를 준비하고 있는 가운데 뉴베이션 바이오가 항암제 상용화 제약기업으로 자리매김될 수 있도록 하고자 혁신적인 치료제들을 가장 필요로 하는 환자들에게 공급하기 위해 중요한 절찯ㄹ을 이행하고 있다고 덧붙이기도 했다.

탈레트렉티닙의 허가신청서는 본임상 2상 ‘TRUST-Ⅰ 시험’과 ‘TRUST-Ⅱ 시험’에서 확보된 전체적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험에서 확보된 결과는 지난 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.