건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 하루 앞으로 다가온 가운데, 면역항암제 키트루다의 급여 확대를 촉구하는 목소리가 거세지고 있다.

한국환자단체연합회는 지난 10일 “제약사와 정부는 면역항암제 키트루다 급여 확대를 더 이상 늦춰서는 안 된다”며 “오는 12일 열리는 올해 1차 암질심에서 키트루다 급여 확대 안건을 통과할 것을 촉구한다”고 밝혔다.

키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 처음으로 허가받은 대표적인 면역항암제다. 유럽의약청(EMA)에서는 이듬해인 2015년 7월 허가받은 후 현재는 각각 31개와 39개의 적응증이 승인됐다. 

국내에선 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종을 적응증으로 최초 허가를 받았다. 이후 적응증이 확대되며 현재 16개 암종에서 총 34개의 적응증이 승인됐다.

환자단체연합회는 키트루다가 많은 적응증을 보유하고 있지만, 실제 건강보험이 적용되는 적응증은 제한적이라고 지적하고 있다. 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증만 건강보험이 적용되고 있으며, 이는 영국(19개), 캐나다(18개), 호주(14개)와 비교했을 때 현저히 낮은 수준이라는 것이다.

키트루다의 급여 확대 논의는 2023년 제약사가 13개 적응증에 대한 급여 확대 요청을 한 것을 시작으로, 지난해 4개 적응증이 추가돼 총 17개 적응증에 대한 급여 확대가 논의되고 있다. 

러나 2023년 10월 열린 제7차 암질심에서는 “급여 확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정 분담안을 제출받아 영향을 분석해 급여기준 설정 여부를 논의한다”는 결정을 내렸다.

환자단체연합회는 지난해 12월까지 열린 총 다섯차례의 암질심 회의에서도 ‘재논의’ 결정이 반복됐다며, 환자들이 치료 기회를 얻지 못한 채 시간만 지체하며 상태가 악화되거나 치료 가능성을 상실하고 있다고 지적했다. 

지난해 마지막 암질심에서는 한국MSD가 급여 기준 확대를 원하는 키트루다 17개 적응증 중 △PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위, 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료에 허셉틴(트라스투주맙)과 플루오로피리미딘, 백금화학요법과 병용 △수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위, 위식도접합부 선암 환자 1차 치료에 플루오로피리미딘과 백금기반 화학요법 병용 요법 등이 논의된 것으로 전해졌다.

◇국민동의청원에도 등장한 키트루다…동의 수 1천명 못채워 

지난해 10월 국민동의청원 사이트에는 키트루다의 급여화 확대를 촉구하는 청원 글이 올라왔다. 그러나 5만명의 동의를 얻지 못해 위원회에는 회부되지 못했다.

청원인은 아버지가 2017년부터 직장암 4기로 고식적 항암치료를 받고 있는 환자라 밝히면서 키트루다의 암질심 통과 및 급여화 확대를 요청했다.

그는 “키트루다 약제가 암질심 상정, 급여화에 적극 나서고 있다는 뉴스를 접하고 있는 것과 달리, 암질심에서는 상정조차 되지 않고 제약사의 금액분담을 다시 제안해오면 재논의하겠다는 답변만 있었다”면서 “하루 속히 원만한 논의가 이뤄져 마음 놓고 치료받을 수 있는 날이 오기를 소망한다”고 요청했다.

이에 따라 12일 열릴 올해 첫 암질심에서 키트루다의 면역항암제 급여화 확대가 성사될지 주목되고 있다. 

환자단체연합회는 “2년째 급여 확대 논의가 지연되는 사이 환자들은 적절한 치료기회를 놓치고 있다”며 “2017년 비소세포폐암 1차 치료의 급여기준 확대 지연으로 환자들이 겪었던 피해가 다시 반복돼서는 안 된다”고 강조했다. 

이어 “정부와 제약사는 재정 분담 문제를 이유로 키트루다 급여 확대를 더 이상 늦춰서는 안 된다”며 “오는 12일 열리는 암질심에서 키트루다 급여 확대 안건을 통과할 것으로 촉구한다. 이후 진행될 약제급여평가위원회 급여적정성 평가와 건보공단과 제약사의 약가협상도 신속히 이뤄져야 한다”고 요구했다.