BMS가 면역항암제 병용요법으로 미국 FDA 승인을 받으며 간암 1차 치료제 시장 경쟁에 본격 뛰어들었다.

FDA는 지난 12일(현지시간) BMS의 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용요법을 새롭게 진단된 절제 불가능하거나 전이성 간세포암(HCC)의 1차 치료제로 승인했다.

이번 승인은 옵디보-여보이 병용요법의 기존 2차 치료 적응증에 대한 가속 승인을 정식 승인으로 전환한 것으로, 1차 치료 적응증 추가로 인해 로슈(Roche)의 티쎈트릭(Tecentriq)-아바스틴(Avastin), 아스트라제네카(AZ)의 임핀지(Imfinzi)-임주도(Imjudo) 병용요법과 본격적인 경쟁구도를 형성하게 됐다.

브리스톨마이어스의 미국 항암사업화 부사장 웬디 쇼트 바티(Wendy Short Bartie)는 미국의 한 매체와의 인터뷰에서 "이번 병용요법은 기존의 표적치료법과 비교해 환자의 생존기간 연장 가능성을 제시할 것"이라고 강조했다.

FDA 승인의 근거가 된 CheckMate-9DW 임상 3상 연구에서 옵디보-여보이 병용요법은 대조군으로 설정된 렌비마(Lenvima, MSD-에자이)와 넥사바(Nexavar, 바이엘) 대비 사망 위험을 21% 낮췄으며, 환자의 중앙생존기간을 20.6개월에서 23.7개월로 3.1개월 연장했다.

특히 이번 임상의 대조군이었던 렌비마는 기존 간암 1차 치료제 중 효능이 뛰어난 타이로신 키나아제 억제제(TKI)로 평가받아 왔기 때문에, 옵디보-여보이 병용요법의 우수성이 더욱 부각됐다.

또한 병용요법 투여 환자의 객관적 반응률(ORR)은 36%로 대조군 13%보다 현저히 높았으며, 반응지속기간 역시 30.4개월로 대조군 12.9개월 대비 두 배 이상 길었다.

한편 경쟁사인 로슈의 티쎈트릭-아바스틴 병용은 임상(Imbrave-150)에서 넥사바 대비 사망 위험을 34% 낮췄고, 중앙생존기간은 19.2개월로 대조군 15.6개월보다 개선된 바 있다. AZ의 임핀지-임주도 병용요법(Himalaya 임상)은 넥사바 대비 사망 위험을 22% 낮췄으며, 중앙생존기간은 16.6개월을 기록한 바 있다.

이 같은 결과로 인해 현재 간암 1차 치료제 시장에서 면역항암제 병용요법 간의 경쟁이 심화되는 가운데, 렌비마 단독요법과의 직접적인 비교에서 명확한 우위를 입증한 병용요법은 아직 등장하지 않은 상황이다. MSD는 렌비마와 키트루다 병용을 시험한 Leap-002 임상에서 렌비마 단독 대비 유의미한 생존기간 연장을 입증하지 못했다.

BMS 측은 "시장 조사 결과, 의료진은 렌비마나 넥사바 대비 유의미한 생존 혜택을 증명한 면역항암제 병용요법을 우선 사용할 것으로 나타났다"며 "이번 데이터의 강점, 특히 장기 생존율 데이터가 의료진의 선택을 이끌 것"이라고 기대했다.

한편 중국의 장쑤 헝루이제약과 엘레바 테라퓨틱스도 중국 내에서 승인된 면역항암제 조합을 미국에 도입하려 했으나, 최근 FDA로부터 제조 관련 문제로 두 번째로 거절당한 바 있다.