신약개발과 첨단 의료기기 분야 기술개발 확대를 위해 AI 기반의 데이터뱅크 구축이 범부처 차원으로 추진된다. 총 9년간 추진되는 이 사업은 올해를 시작으로 2028년까지 1단계 사업이 진행된다.

보건복지부 심은혜 보건의료데이터진흥과장은 31일 서울 롯데호텔에서 열린 ‘AI Pharma Korea’에서 ‘바이오 빅데이터 구축과 신약개발 지원’을 주제로 다루며 이같이 밝혔다.

올해 1단계가 시작된 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축’ 사업은 복지부가 주관하고 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 함께 참여하는 범부처 사업이다. 참여자의 동의를 기반으로 혈액‧소변 등 검체를 확보하고, 임상정보, 유전체 데이터의 생산 및 공공데이터‧개인보유건강정보의 수집‧연계를 통해 R&D 인프라로서 데이터뱅크를 구축하는 것이다.  

총 9년간 추진하는 이 사업은 오는 2028년까지 5년간 1단계를 추진하며, 9년간 총 77만2000명의 검체를 채취해 유‧무형의 데이터를 수집하는 것이 목적이다. 1단계 사업비는 국비 6039억5000만원, 민간예산 26억3000만원 등 총 6065억8000만원이 투입된다.

심은혜 과장은 “바이오 빅데이터는 신약‧의료기기개발, 예방‧맞춤의료 등에 활용되는 국가전략자산으로, 질병발현 형태와 양상은 유전적‧지역적‧환경적 특성에 따라 차이가 있는 만큼 주요국은 자국 대표성을 확보한 빅데이터를 확보해 연구를 진행한다”며 “이는 국정과제와 12대 국가전략기술 등에 해당하며, 단기 이익창출이 필요한 민간에서는 시장실패 등으로 추진이 불가능하므로 국가에서 범부처 합동으로 추진하게 됐다”고 전했다.

해당 사업은 참여자 동의를 기반으로 희귀‧중증 질환자와 일반인을 동시에 모집하고, 참여자에게 데이터 분석 결과를 제공해 예방‧진단‧치료 등을 동시 진행하는 점이 특징이다. 이들이 제공한 의료데이터는 데이터뱅크를 통해 기탁‧기증돼 다수의 연구자에게 제공된다.

희귀질환자 총 4만7000명, 중증질환자(25종 질환 대상) 총 14만60명, 일반 국민참여자 58만5000명 등 총 77만2060명을 모집하는 것이 목표다. 참여자의 △유전체 데이터 △대사체‧전사체‧단백체 데이터 △임상정보 △공공데이터 및 개인보유건강정보 △혈액‧소변‧조직 등 인체자원 등 다양한 바이오데이터가 개인 중심으로 통합된다.

심 과장은 “국립중앙인체자원은행 시설과 장비 증축을 통해 인체자원 제작 자동화와 전수 검수체계를 운영하게 된다”며 “검체 채취 후 36시간 이내 일 800~900명분 중앙집중식 인체자원 제작 완료를 위해 자동화 운영체계를 도입했다”고 전했다.

임상정보는 참여자 모집기관 지원인력이 표준화된 임상정보 기록양식을 활용해 수집하고, 민간위탁업체를 통해 전장유전체데이터(WGS) 및 오믹스 데이터를 생산한다. 

데이터뱅크는 생명윤리법상 ‘인체유래물은행’으로, 연구자와 연구개관에 제공이 가능하며, 해외 공개의 경우 국내 선공개 후 선별적‧제한적 개방을 검토할 방침이다. 연구소가 없는 기업은 산‧학‧연 컨소시엄 등 구성을 통해 제공받을 수 있다. 데이터 분양신청을 접수하면 바이오뱅크와 데이터뱅크 분양 심의를 통해 필요한 양만큼 제공된다.

심 과장은 “4개 부처가 전문기관인 한국보건산업진흥원에 공동 출연하고, 전문기관 내 비법인 사업단을 설치‧운영하게 된다”며 “이 사업은 참여자 동의를 기반으로 한 대규모 프로젝트인 만큼 국민인식 확산의 계기로 삼아 가치있는 공공데이터 인프로서 기능하도록 하고, 수요자 중심의 분석 편의성 등 데이터 뢀용 환경을 제고할 계획”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 김소희 순환신경계약품과장은 AI와 같은 혁신기술을 의료데이터에 활용할 경우 바이러스 위험 가능성으로 신뢰성에 문제가 생길 수 있는 만큼, 이를 예방하기 위한 규제방안을 마련하고 있다고 전했다.

시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면, AI를 활용한 글로벌 의료시장은 오는 2029년까지 연평균 48.1% 이상의 높은 성장률이 예상된다. 적용분야로는 환자데이터‧위험관리, 의료영상‧진단 분야가 가장 높은 시장 점유율을 보일 것으로 예측된다.

AI를 활용한 의약품 개발 과정과 전통적인 신약개발을 비교할 경우, 시간과 비용은 줄이면서 효율성을 높일 것으로 기대를 모으지만, 그만큼 위험 가능성이 높아질 것으로 보여 이에 대한 규제가 필요하다는 지적이 나오고 있다.  

이에 따라 식약처는 올해 1월 디지털의료제품법을 제정함으로써 디지털헬스 기술을 이용한 의료기기와 의약품의 안전성‧유효성을 평가하기 위해 임상시험 단계, 허가 단계, 제조수입 시판 후 감시 영역에 이르는 모든 영역에 대해 규제를 마련했다. 올해 7월에는 디지털 의료제품법 하위법령으로 시행령과 시행규칙을 입법예고하고, 의약품 개발 시 AI 활용에 대한 안내서를 마련했다.

김소희 과장은 AI를 활용한 의약품 개발 시 고려사항에 대해 “AI가 의약품 개발을 촉진함으로써 임상시험이 좀더 안전하고 효율적으로 개선될 수 있는 것은 분명하지만, 그로 인한 위험성과 유해성이 어떤 것이 있는지 명확하게 알 필요가 있다”며 “AI 알고리즘 사용 시 데이터 소스에 존재하는 에러와 오류를 증폭시킬 가능성이 있기 때문”이라고 조언했다.

또한 김 과장은 “AI 시스템이 너무 복잡할 수 있기 때문에 설명 가능성에 제한이 있을 수 있고, 독점 문제로 투명하지 않을 수 있다”며 “이같은 설명 가능성, 신뢰성, 개인정보 안전성, 보안성, 바이러스경가 등과 같은 요인에 대해 AI에 대한 신뢰받는 표준을 확립하는 것이 중요하다”고 강조했다.