소아질환 ‘R&D’ 4년간 전체의 0.1%…‘임상’도 매우 저조
대부분 기초연구 사업…국내 전체 임상시험 1721건 중 소아대상 39건
입력 2024.12.10 06:00 수정 2024.12.10 06:01
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최근 5년간 식약처 IND 승인현황. ©한국보건산업진흥원

초저출생 심화로 필수의료 중 하나로 대두되는 소아질환의 중증도가 높아지고 있어 이를 위한 정책을 마련해야 한다는 제언이 나왔다.

한국보건산업진흥원은 최근 ‘소아질환 분야 주요 동향’ 보고서를 통해 “소외된 소아 의료에서 만성‧중증질환 및 응급상황에 효과적이고 최적의 진단과 치료를 할 수 있는 필수의료 분야의 역량을 강화할 필요가 있다”며 이같이 밝혔다.

소아질환은 성장하면서 만성질환으로 이어질 확률이 높으며, 예방과 치료가 적시에 적절히 행해지지 않을 경우 개인과 사회경제적으로 상당한 손실을 야기하게 된다. 그러나 소아 치료 시 소아 대상 안전성과 유효성이 입증된 의약품을 사용해야 하지만, 대부분의 의약품은 성인을 기준으로 허가받기 때문에 소아 대상 의약품이 부족한 상황이다. 특히 소아중환자 치료 시 소아 대상 의약품 부족으로 허가외의약품이 많이 사용되고 있으며, 그에 따른 부작용 등 위험에 노출돼 있다.

서울대 약대, 가천대 약대, 서울대 의대 공동연구팀이 발표한 국제논문에 따르면, 분석대상 기간 소아중환자실 24시간 이상 입원 치료를 받은 아이 502명 중 99.6%인 500명의 아이가 1회 이상 오프라벨 처방을 받았다. 또 의약품 부작용을 겪은 27명(5.4%)의 원인처방 47건에 대한 분석 결과 61.7%에서 오프라벨과 통계적으로 상관관계가 있었다.

소아대상 의약품 개발을 위해서는 임상시험이 필수적이지만, 소아 임상에 대한 위험과 부정적 시각으로 인한 환자 모집의 어려움, 장기간 소요 등 임상시험이 어려운 실정이다. 제약회사 역시 소아 의약품 시장규모가 작고 경제적 이윤이 보장되지 않으므로 막대한 비용과 시간이 소요되는 소아 대상 임상시험을 하지 않고 있다.

보고서는 성인에 존재하지 않는 소아 특이적 질환이 존재하고, 성인과 공통된 질환이라 하더라도 발병 원인, 연구대상, 개입범위, 치료방식 등 차이로 성인 연구결과를 소아에 적용하는데 한계가 존재하므로, 별개 연구개발 과정이 필요하다고 지적했다.

식약처의 최근 5년간 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 IND 승인 건수는 3745건이었으며, 소아대상 IND 승인 건수는 105건으로 전체 승인 건수 대비 2.8%밖에 미치지 못했다. 국내 임상시험은 전체 1721건 대비 소아대상은 39건(2.2%), 다국가 임상시험은 전체 2024건 대비 소아대상은 66건(3.2%)으로 전체 대비 소아대상 임상시험계획은 매우 적었다.

보고서는 “우리나라 소아 임상시험 지원 사업 및 소아 임상 네트워크는 없으며, 식약처 임상시험계획 승인 현황을 볼 때 국내 소아임상시험은 매우 저조한 상황”이라며 “선진국에서는 소아 의약품 개발 및 소아 임상시험의 어려움과 허가범위 외 사용에 대한 문제점을 인지하고 소아 의약품 개발 시 인센티브, 소아 임상시험 의무화 등 소아 관련 법령을 제정해 시행하고 있다”고 전했다.

이어 “소아는 성인의 축소 형태가 아닌 성인과 다른 분야라는 인식이 중요하며, 소아 질환을 대상으로 하는 연구개발을 통해 소아 대상 임상시험 활성화 및 소아 대상 의약품‧의료기기 사용의 임상적‧과학적 근거를 확보하는 것이 필요하다”고 강조했다.   

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