독일이 올해 제정한 의약연구법을 토대로 기밀약가협상과 승인절차 간소화 등을 통해 의약품 연구개발에 속도를 내고 있다. 우리나라 역시 이를 참고삼아 관련 입법과 정책 개선을 추진해야 한다는 것이다.
국회도서관은 10일 ‘독일의 의약품 연구개발 촉진을 위한 입법례’ 리포트를 통해 유럽에서 의약품 매출 1위를 차지하는 독일의 의약정책과 관련 법을 소개했다. 국내 의약품 연구개발과 병목현상 대응을 위해 독일의 사례를 참고해야 한다는 이유에서다.
제약산업이 핵심 산업이라고 할 수 있을 정도로 독일은 세계적인 의약연구 선진국인 동시에 의약품 생산 중심지로 꼽힌다. 그러나 코로나19 이후 의약품 부족과 글로벌 제약사의 국외 이탈이라는 문제에 직면하면서 안정적인 약제 공급과 신약개발 촉진이 중요한 과제로 대두됐다.
이를 위해 독일 연방정부는 지난해 행정계획의 일종인 ‘전략백서’를 마련하고, 올해 7월 ‘의약연구법(MFG)’을 제정해 의약연구와 관련된 12개의 법령을 일괄 개정했다.
제약산업의 경쟁력을 높이고, 의약품의 안정적 공급을 보장하기 위해 지난해 독일이 채택한 전략백서는 7개의 주요 세부목적을 제시하고 있다. 이는 △인체용 의약품의 임상시험 간소화‧신속화 △허가관청 권한 강화 및 감독기관간 시너지효과 창출 △보건의료서비스 디지털화 촉진 △EU내 생산시설 유치를 위한 인센티브 지급 및 공급망 다변화 △EU 경쟁력 확보를 위한 규제기반 조건 마련 △혁신 연구프로젝트 지원 △의료보험 재정안전성(의약품공급) 확보 등의 내용이다.
독일은 이를 바탕으로 일괄개정법인 ‘의약연구법(MFG)’을 마련해 독일을 의약연구 및 생산 중심지로서의 경쟁력을 강화하고, 특히 의약품‧의료기기 개발, 승인‧제조를 위한 기본조건을 신속화‧간소화하는 데 주력하고 있다.
◇의약연구법 주요 내용은
의약연구법은 △기밀약가협상제도 도입 △연방의약윤리위원회 재편 △의료시스템의 디지털화 촉진 △임상시험과 의약품‧의료기기에 대한 승인절차 간소화 △위기시 의약품 공급 등의 내용을 담고 있다.
기밀약가협상은 내년 1월1일부터 제약사가 신약의 약가협상 이후 급여 약가에 대한 공개 여부를 5일 이내에 선택할 수 있도록 하는 제도다. 해당 신약 관련 임상을 독일에서 진행했거나 연구개발부서가 독일에 있는 제약사만 약가를 비공개할 수 있다.
상업적 이익을 보장하는 만큼 기존 신약의 리베이트 할인은 9%를 적용한다. 제약사에 상업적 이점을 제시하는 만큼 약제비 절감 효과를 극대화하기 위해서다.
이 제도는 오는 2028년 6월까지만 한시적으로 운영되며 2026년까지 제도의 효과와 실행과정에 대한 평가를 통해 일몰조항을 두어 지속 운영여부를 결정할 방침이다.
올해 연방의약품의료기기연구소 산하에 설립된 연방의약윤리위원회는 최신 과학 지식을 갖춘 전문가를 동위원회의 회원과 부회원으로 임명한다. 학제간 연구가 가능하도록 변호사 1인, 의료분야 이외의 학문적‧직업적 배경을 가진 자 1인, 의약실험 설계 및 통계 가능자 1인, 임상의학 경험이 있는 의사 3인 등 총 6인으로 구성한다.
또한 독일 연방보건부는 첨단치료기법에 대한 적응증 관련 보고서를 오는 2027년 12월31일까지 작성해 디지털로 등록하도록 하고 있다. 의료시스템의 디지털화가 촉진되면서 제약산업이 건강데이터를 잘 활용해야 한다고 보기 때문이다. 2026년 말에는 새로운 협상을 통한 의료디지털화 관련 규정의 재평가를 실시하도록 의무화하고 있으며, 평가가 부정적일 경우 2028년 6월말 디지털화를 종료한다는 일몰조항이 포함돼 있다.
임상시험과 의약품‧의료기기에 대한 승인절차 간소화를 위해 연구용 의약품과 보조 의약품의 라벨링을 쉽게 하고, 단일 임상시험 승인을 신속하게 처리하도록 했다. 임상시험 표준계약조항의 공표를 위한 법적 근거를 마련하고, 방사선 방호분야에서 절차를 상호연계해 규제 기본조건을 개선토록 했다.
특히 의약품 허가와 임상시험 승인‧적용을 쉽고 빠르게 진행하기 위해 의약품 허가당국 간 협력과 연방의약윤리위원회의 전문성을 강화하고, 구속력 있는 표준계약조항의 근거를 마련하기로 했다. 독일에서 수행되는 임상시험 인‧허가는 기존 45일에서 26일로 단축했다.
무엇보다 생명을 위협하는 질병의 예방 또는 치료에 필요한 의약품이 부족하거나, 위협적인 전염병 확산으로 통상적 수준을 현저히 초과하는 특정 의약품의 즉각적인 공급이 필요한 경우, 관할 당국은 개별적인 경우에 허가되지 않는 의약품을 제한된 기간 동안 출시할 수 있도록 허가할 수 있다.
이처럼 독일은 의약연구법을 통해 의약연구과 의약품 개발에 신속히 대응하고, 기밀약가협상제와 여러 인센티브를 활용해 독일 내 글로벌 제약사를 유치하기 위한 제도를 마련했다. 우리나라 역시 이를 참고삼아 의약품 연구개발과 관련한 입법과 정책을 개선해 나가야 한다는 분석이다.
리포트는 “우리나라도 의약연구에 대한 지속적인 지원을 통해 의약품 병목현상에 신속하게 대응하고, 연구개발에 최적화된 경쟁력을 갖춘 연구환경을 만들어 나갈 수 있도록 관련 입법과 정책을 개선해 나가야 한다”며 “입법 및 행정절차를 간소화‧신속화하고, 의료시스템 디지털화 등 의약품 연구개발을 촉진한 것으로 평가받는 독일의 입법례가 참고가 될 것”이라고 전했다.
인기기사 | 더보기 + |
1 | 보로노이, 미국암학회서 'VRN11' 임상 초기 데이터 조기 발표 |
2 | HLB테라퓨틱스, NK치료제 유럽임상 목표환자수 충족 |
3 | 제약‧바이오도 ‘고환율’ 여파…‘수익성 ’ 우려 10개사는 |
4 | [DI+의약정보] 온코크로스, AI 신약개발로 의약품에 '새 생명' 불어넣다 |
5 | 메지온,폰탄치료제 ‘jurvigo’ 유럽 신약 승인 현황 추가 공개 |
6 | 리스큐어바이오, 세계 최초 '모발 건강 프로바이오틱스' 개별인정형 원료 승인 |
7 | "제약바이오 심상치않네" 삼성바이오로직스가 끌고 SK바이오팜이 밀고 |
8 | 압타바이오 전력질주 시작…조영제 유발 급성신장손상 'APX-115' 2상 주목 |
9 | 바이오스타, 줄기세포 배양 기술 일본 고관절 질환 재생의료 치료 승인 |
10 | 지출보고서 살펴보니…의약품 판촉영업자 69% ‘1인 사업자’‧약국 비용할인 ‘최다’ |
인터뷰 | 더보기 + |
PEOPLE | 더보기 + |
컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
독일이 올해 제정한 의약연구법을 토대로 기밀약가협상과 승인절차 간소화 등을 통해 의약품 연구개발에 속도를 내고 있다. 우리나라 역시 이를 참고삼아 관련 입법과 정책 개선을 추진해야 한다는 것이다.
국회도서관은 10일 ‘독일의 의약품 연구개발 촉진을 위한 입법례’ 리포트를 통해 유럽에서 의약품 매출 1위를 차지하는 독일의 의약정책과 관련 법을 소개했다. 국내 의약품 연구개발과 병목현상 대응을 위해 독일의 사례를 참고해야 한다는 이유에서다.
제약산업이 핵심 산업이라고 할 수 있을 정도로 독일은 세계적인 의약연구 선진국인 동시에 의약품 생산 중심지로 꼽힌다. 그러나 코로나19 이후 의약품 부족과 글로벌 제약사의 국외 이탈이라는 문제에 직면하면서 안정적인 약제 공급과 신약개발 촉진이 중요한 과제로 대두됐다.
이를 위해 독일 연방정부는 지난해 행정계획의 일종인 ‘전략백서’를 마련하고, 올해 7월 ‘의약연구법(MFG)’을 제정해 의약연구와 관련된 12개의 법령을 일괄 개정했다.
제약산업의 경쟁력을 높이고, 의약품의 안정적 공급을 보장하기 위해 지난해 독일이 채택한 전략백서는 7개의 주요 세부목적을 제시하고 있다. 이는 △인체용 의약품의 임상시험 간소화‧신속화 △허가관청 권한 강화 및 감독기관간 시너지효과 창출 △보건의료서비스 디지털화 촉진 △EU내 생산시설 유치를 위한 인센티브 지급 및 공급망 다변화 △EU 경쟁력 확보를 위한 규제기반 조건 마련 △혁신 연구프로젝트 지원 △의료보험 재정안전성(의약품공급) 확보 등의 내용이다.
독일은 이를 바탕으로 일괄개정법인 ‘의약연구법(MFG)’을 마련해 독일을 의약연구 및 생산 중심지로서의 경쟁력을 강화하고, 특히 의약품‧의료기기 개발, 승인‧제조를 위한 기본조건을 신속화‧간소화하는 데 주력하고 있다.
◇의약연구법 주요 내용은
의약연구법은 △기밀약가협상제도 도입 △연방의약윤리위원회 재편 △의료시스템의 디지털화 촉진 △임상시험과 의약품‧의료기기에 대한 승인절차 간소화 △위기시 의약품 공급 등의 내용을 담고 있다.
기밀약가협상은 내년 1월1일부터 제약사가 신약의 약가협상 이후 급여 약가에 대한 공개 여부를 5일 이내에 선택할 수 있도록 하는 제도다. 해당 신약 관련 임상을 독일에서 진행했거나 연구개발부서가 독일에 있는 제약사만 약가를 비공개할 수 있다.
상업적 이익을 보장하는 만큼 기존 신약의 리베이트 할인은 9%를 적용한다. 제약사에 상업적 이점을 제시하는 만큼 약제비 절감 효과를 극대화하기 위해서다.
이 제도는 오는 2028년 6월까지만 한시적으로 운영되며 2026년까지 제도의 효과와 실행과정에 대한 평가를 통해 일몰조항을 두어 지속 운영여부를 결정할 방침이다.
올해 연방의약품의료기기연구소 산하에 설립된 연방의약윤리위원회는 최신 과학 지식을 갖춘 전문가를 동위원회의 회원과 부회원으로 임명한다. 학제간 연구가 가능하도록 변호사 1인, 의료분야 이외의 학문적‧직업적 배경을 가진 자 1인, 의약실험 설계 및 통계 가능자 1인, 임상의학 경험이 있는 의사 3인 등 총 6인으로 구성한다.
또한 독일 연방보건부는 첨단치료기법에 대한 적응증 관련 보고서를 오는 2027년 12월31일까지 작성해 디지털로 등록하도록 하고 있다. 의료시스템의 디지털화가 촉진되면서 제약산업이 건강데이터를 잘 활용해야 한다고 보기 때문이다. 2026년 말에는 새로운 협상을 통한 의료디지털화 관련 규정의 재평가를 실시하도록 의무화하고 있으며, 평가가 부정적일 경우 2028년 6월말 디지털화를 종료한다는 일몰조항이 포함돼 있다.
임상시험과 의약품‧의료기기에 대한 승인절차 간소화를 위해 연구용 의약품과 보조 의약품의 라벨링을 쉽게 하고, 단일 임상시험 승인을 신속하게 처리하도록 했다. 임상시험 표준계약조항의 공표를 위한 법적 근거를 마련하고, 방사선 방호분야에서 절차를 상호연계해 규제 기본조건을 개선토록 했다.
특히 의약품 허가와 임상시험 승인‧적용을 쉽고 빠르게 진행하기 위해 의약품 허가당국 간 협력과 연방의약윤리위원회의 전문성을 강화하고, 구속력 있는 표준계약조항의 근거를 마련하기로 했다. 독일에서 수행되는 임상시험 인‧허가는 기존 45일에서 26일로 단축했다.
무엇보다 생명을 위협하는 질병의 예방 또는 치료에 필요한 의약품이 부족하거나, 위협적인 전염병 확산으로 통상적 수준을 현저히 초과하는 특정 의약품의 즉각적인 공급이 필요한 경우, 관할 당국은 개별적인 경우에 허가되지 않는 의약품을 제한된 기간 동안 출시할 수 있도록 허가할 수 있다.
이처럼 독일은 의약연구법을 통해 의약연구과 의약품 개발에 신속히 대응하고, 기밀약가협상제와 여러 인센티브를 활용해 독일 내 글로벌 제약사를 유치하기 위한 제도를 마련했다. 우리나라 역시 이를 참고삼아 의약품 연구개발과 관련한 입법과 정책을 개선해 나가야 한다는 분석이다.
리포트는 “우리나라도 의약연구에 대한 지속적인 지원을 통해 의약품 병목현상에 신속하게 대응하고, 연구개발에 최적화된 경쟁력을 갖춘 연구환경을 만들어 나갈 수 있도록 관련 입법과 정책을 개선해 나가야 한다”며 “입법 및 행정절차를 간소화‧신속화하고, 의료시스템 디지털화 등 의약품 연구개발을 촉진한 것으로 평가받는 독일의 입법례가 참고가 될 것”이라고 전했다.