우리나라 신약개발 기술수준 어디쯤? ‘항체치료제’, 美>EU>日>韓>中 순
보산진, 합성의약품‧단백질치료제 등 의약품 개발 기술수준 분석
입력 2025.01.06 06:00 수정 2025.01.06 06:01
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항체치료제의 기술수준 및 기술격차(전반적 기술수준). ©한국보건산업진흥원

우리나라 의약품 개발 기술수준이 아직 글로벌에서 저조한 것으로 확인됐다. 기술개발 향상을 위해 전문인력 양성과 정부연구비 투자 등이 필요하다는 분석이다.  

한국보건산업진흥원은 최근 ‘2024년 보건의료‧산업 기술수준조사’ 분석 보고서를 발간해 △합성의약품 △단백질치료제 △항체치료제 △마이크로바이옴 △백신 △약물전달체 등 의약품 개발 분야의 기술수준을 분석했다. 해당 보고서는 보건의료기술에 대한 국가 간 비교분석을 통해 우리나라 보건의료기술의 현재 기술수준을 진단하고 기술발전 현황과 추이를 파악하기 위해 진행한 연구 결과다.

보고서에 따르면 지난해 합성의약품의 보유국별 기술수준은 미국>유럽>일본>한국‧중국 순으로 조사됐다.

우리나라의 합성의약품 기술수준은 ‘추격 중이지만 속도가 느리다’고 분석됐다. 글로벌 승인 신약 기준으로 아직 일본에 미치지 못하며, 우수한 연구인력과 연구 기반은 가지고 있지만 임상시험까지 진행할 수 있는 산업 기반이 약하다는 것. 다만 일본보다 뒤쳐졌으나 개발 수준이 가속화되고 있다고 풀이됐다.

또한 이전에 비해 선진국들에 견주는 수준이 됐으나 시장 규모에 의한 한계와 약가 문제로 더 발전하기 어려운 부분이 있다고 분석됐다. 아직 톱티어 제약사는 없지만, SK바이오팜‧한미와 같은 미 FDA 승인을 받은 신약 보유 제약사가 증가하고 있으며, 일부 분야의 수준 높은 신약 및 기반 기술을 보유한 바이오텍이 증가하고 있다고 풀이됐다.

그러나 신약합성 기술수준은 △국가 과학기술 지원과 인력 부족 △양적‧가시적 성과에 치중 △국가 R&D 예산 정책 변경으로 성장 가능성 불투명 등의 부족함도 있다고 분석됐다.

단백질치료제의 기술수준은 미국>유럽>일본>중국>한국 순으로 조사됐다.

우리나라 단백질치료제의 경우 상용화 비율이 낮으며, 논문 수가 적진 않으나 IF가 높은 논문에 게재하는 비율이 다른 나라에 비해 낮은 것으로 판단됐다. 개별적인 가치사슬에서 신규 설계와 도전도 부족하다는 의견도 제시됐다.

현재 우리나라의 기술수준 달성에 기여한 주요 요인은 △정부연구비투자 37.5% △전문인력 양성 및 유치 31.3%로 조사됐다. 또한 최고기술국 대비 기술격차가 발생한 주요 요인 역시 같은 요인이 꼽혔다. 향후 우리나라 기술수준 향상을 위해 필요한 요인으로는 정부연구비투자가 제시됐다.

항체치료제의 국가별 기술수준은 미국>유럽>일본>한국>중국 순으로 조사됐다.

우리나라 항체치료제의 특징은 CDMO의 급성장 및 일부 바이오기업의 ADC‧TPD 등 성장으로 기술 수준이 조금 상향됐으나, 시장경제 악화로 인한 바이오기업 투자 미비 등 여전히 기술성장 가능성이 둔화되고 있다.

많은 바이오벤처들과 제약기업들의 항체의약품 개발을 위한 연구활동을 시작했으나, 실제 의약품 허가에 이르는 과정을 경험한 케이스가 없어 전체 항체의약품 개발 싸이클이 완성되지 못한 상태라는 것. 해외 제약기업과 연구소 등지에서 연구개발 경험을 쌓은 많은 연구자들이 귀국해 많은 후보의약품 연구개발을 진행 중이다.

다만 기술 수준이 정체된 만큼 항체신약개발 인프라 셋업 구축과 지원 확대가 필요하다는 분석이다. 특히 우리나라 항체치료제 기술수준 달성에 기여한 주요 요인과 최고기술국 대비 기술격차 요인, 국내 기술수준 향상을 위해 필요한 요인 모두 ‘전문인력 양성 및 유치’로 꼽혔다.

마이크로바이옴의 국가별 기술수준은 미국>유럽>일본>한국>중국 순으로 조사됐다.

보고서에 따르면, 마이크로바이옴과 관련한 한국의 논문 영향력 및 특허 영향력은 미국보다 상당히 낮으며, 특허 건수의 증가 속도가 최근 상승하고 있으나 국내 특허 위주이며, 여전히 특허 영향력이 낮은 수준이다. 특히 논문을 위한 논문, 실적을 위한 특허 등으로 연구 결과의 사업성이 지극히 낮다는 지적이다.

또한 한국은 개발‧사업화된 바이오‧의료기기‧의생명 판매 시장으로서 초기 시행착오 시장의 성격으로 보인다는 것이다. 개발되는 의료기기‧의생명 분야에서의 임상시험 비용이 고비용인 점도 단점으로 언급됐다.

국내 마이크로바이옴 R&D 연구비 지속 삭감으로 연구 규모 축소로 인한 새로운 기술 개발이 어렵다는 지적이다. 또 마이크로바이옴에 대한 장기적인 투자보다 짧은 기간 연구를 통한 산업화에 모든 연구개발 목표가 잡혀져 있어 기술 발전을 위한 깊이 있는 학문의 발전이 부족한 것으로 나타났다.

우리나라 기술 수준 달성에 기여한 주요 요인은 전문인력 양성 및 유치, 정부연구비투자로 분석됐으며, 향후 기술수준 향상을 위해 필요한 요인은 정부연구비투자로 꼽혔다.

백신의 국가별 기술수준은 미국>유럽>일본>중국>한국 순으로 조사됐다.

우리나라 백신 기술개발 시 장애요인으로는 선진 기술의 특허 회피 전략이 부족하고, 면역학적 이해 없이 연구개발이 진행되는 점, 조급한 성과 위주의 연구 지원으로 원천기술 축적이 상대적으로 저조한 점 등이 꼽혔다.

또한 국내 임상시험 능력의 한계, 신규투자 부재, 산업체의 상대적으로 빈약한 투자 및 인프라 확충 투자 부재, mRNA 제품 부족 등도 장애요인으로 분석됐다. 또한 국내 시장성이 원활치 않아 제품 생산을 통한 부가가치가 상대적으로 저조해 수입에 의존하는 경향이 높다는 것이다.

약물전달체의 국가별 기술수준은 미국>유럽>중국>한국>일본 순으로 조사됐다.

보고서는 우리나라가 약물전달체와 관련 특정 R&D에 집중되는 경우가 아주 많고, 정부 연구개발비와 지원 또한 개발 분위기에 휩쓸리는 경향이 많으며, 질적인 부분보다 연구비 수주를 위해 실제 도움이 되지 않는 양적인 실적에 치우치고 있다고 지적했다.

특히 국내 10대 제약회사라 하더라도 혁신적인 기술 개발을 위한 개발비 투자보다 기존 제네릭 의약품 수준에 만족하거나, 인력확보에 매우 소극적인 태도를 보인다고 꼬집었다. 많은 제약사와 관련 벤처들이 약물전단체 스케일업과 임상진입 등 상업화에 어려움을 겪고 있다는 것이다.

또한 개발이 성공적이어도 국내 시장에서는 제대로 된 매출 성장을 기대할 수 없는 한계가 분명히 있어서 어렵게 개발한 제품을 결국 해외 관련 업체에 기술 이전하는 방식으로밖에 이익을 얻을 수밖에 없다고 전했다.

그러면서도 약물전달체 분야의 연구 아이디어와 기술력은 경쟁력이 있다고 평가했다. 이에 따라 지속적인 연구개발 투자로 약물전단체를 개발해 이를 활용한 질환 치료‧진단 등에 대한 기초연구 개발 및 연구인력 확충에 힘을 써야 한다고 조언했다.

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